Forstærkningslæring til Warfarin-dosering
17. februar 2022 opdateret af: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Randomiseret forsøg med forstærkningslæring til dosering af warfarin
Dette er et klinisk studie designet til at teste hypotesen om, at en computermodel til dosering af warfarin er overlegen i forhold til den nuværende kliniske praksis.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til to grupper baseret på, hvordan warfarindosis bestemmes og følges i 6 måneder.
Det primære resultat er den procentdel af tiden, hvor INR holdes i det effektive interval.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkeltcenter, åbent, randomiseret prospektivt studie.
Det primære resultat vil være procent af tiden inden for et specifikt INR-interval.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til kontrol- og behandlingsgrupper og stratificeret 1:1 baseret på køn.
Kontrolgruppen vil få justeret warfarindoserne af eksperter i behandlingen af patienter med warfarin.
Behandlingsgruppen vil have warfarin-doser bestemt ved hjælp af et klinisk støtteværktøj baseret på forstærkningslæring.
Baseret på simuleringer af det eksperimentelle design med en forventning om, at procentdelen af INR-værdier inden for målområdet stiger med 20 %, kræves der 70 forsøgspersoner pr. gruppe for statistisk signifikans.
Baseret på en nedslidningsrate på 15 % vil efterforskerne tilmelde 80 forsøgspersoner pr. gruppe.
Statistisk analyse vil sammenligne procentdelen af patienter inden for mål-INR-intervallet mellem grupper som det primære resultat med antallet af uønskede hændelser mellem grupperne som det sikre resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager antikoaguleringsbehandling med warfarin.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet.
- Anamnese med hæmoragisk cerebrovaskulær hændelse.
- Erhvervet eller arvelig hæmofili.
- Trombocytopeni (<100.000 blodplader pr. mm3) 2 gange adskilt med 2 dage.
- Anæmi med hæmoglobinkoncentration < 10 g/dL.
- Aktiv cancer med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
- Aktiv leversygdom som dokumenteret ved forlænget baseline INR ≥ 1,6.
- Ukontrolleret hypertension med 2 aflæsninger >180/110.
- Nylig (< 2 uger) neurokirurgisk indgreb.
- Tilmelding til hospice program for enhver diagnose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner vil have warfarindosis bestemt på sædvanlig måde af en sundhedsplejerske.
|
Warfarindosis vil blive bestemt af en kvalificeret sundhedsplejerske
|
|
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersonerne vil have warfarindosis bestemt ved hjælp af en computermodel for forstærkning.
|
Ny computerbaseret procedure til bestemmelse af dosis ved hjælp af et beslutningsstøtteværktøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent i rækkevidde
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af INR-målinger inden for målområdet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat af alle bivirkninger, der tilskrives warfarin
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KDP002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .