Apprentissage par renforcement pour le dosage de la warfarine
17 février 2022 mis à jour par: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Essai randomisé d'apprentissage par renforcement pour le dosage de la warfarine
Il s'agit d'une étude clinique conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle un modèle informatique de dosage de la warfarine est supérieur à la pratique clinique actuelle.
Les sujets seront randomisés en deux groupes en fonction de la façon dont la dose de warfarine est déterminée et suivie pendant 6 mois.
Le résultat principal est le pourcentage de temps pendant lequel l'INR est maintenu dans la plage efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective monocentrique, ouverte et randomisée.
Le résultat principal sera le pourcentage de temps dans une plage d'INR spécifique.
Les sujets seront randomisés dans des groupes de contrôle et de traitement et stratifiés 1: 1 en fonction du sexe.
Le groupe témoin aura des doses de warfarine ajustées par des experts dans le traitement des patients avec de la warfarine.
Le groupe de traitement aura des doses de warfarine déterminées à l'aide d'un outil de soutien clinique basé sur l'apprentissage par renforcement.
Sur la base de simulations de la conception expérimentale avec une attente que le pourcentage de valeurs INR dans la plage cible augmente de 20 %, 70 sujets par groupe sont nécessaires pour la signification statistique.
Sur la base d'un taux d'attrition de 15 %, les enquêteurs recruteront 80 sujets par groupe.
L'analyse statistique comparera le pourcentage de patients dans la plage d'INR cible entre les groupes comme résultat principal avec le nombre d'événements indésirables entre les groupes comme résultat de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un traitement anticoagulant avec de la warfarine.
Critère d'exclusion:
Grossesse.
- Antécédents d'incident vasculaire cérébral hémorragique.
- Hémophilie acquise ou héréditaire.
- Thrombocytopénie (<100 000 plaquettes par mm3) à 2 reprises espacées de 2 jours.
- Anémie avec concentration d'hémoglobine < 10 g/dL.
- Cancer actif excluant les cancers de la peau autres que les mélanomes.
- Maladie hépatique active documentée par un INR de base prolongé ≥ 1,6.
- Hypertension non contrôlée avec 2 lectures > 180/110.
- Intervention neurochirurgicale récente (< 2 semaines).
- Inscription au programme de soins palliatifs pour tout diagnostic.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
Les sujets auront une dose de warfarine déterminée de la manière habituelle par un fournisseur de soins de santé.
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La dose de warfarine sera déterminée par un fournisseur de soins de santé qualifié
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Expérimental: Traitement
Les sujets auront une dose de warfarine déterminée à l'aide d'un modèle informatique d'apprentissage par renforcement.
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Nouvelle procédure informatisée pour déterminer la dose à l'aide d'un outil d'aide à la décision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage dans la plage
Délai: 6 mois
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Pourcentage de mesures INR dans la plage cible
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Composé de tous les événements indésirables attribués à la warfarine
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Première publication (Réel)
24 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDP002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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