Aprendizagem de Reforço para Dosagem de Varfarina
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Ensaio randomizado de aprendizado por reforço para a dosagem de varfarina
Este é um estudo clínico desenhado para testar a hipótese de que um modelo de computador para dosagem de varfarina é superior à prática clínica atual.
Os indivíduos serão randomizados para dois grupos com base em como a dose de varfarina é determinada e acompanhada por 6 meses.
O resultado primário é a porcentagem do tempo em que o INR é mantido na faixa efetiva.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo randomizado, aberto e de centro único.
O resultado primário será a porcentagem de tempo dentro de uma faixa específica de INR.
Os indivíduos serão randomizados para grupos de controle e tratamento e estratificados 1:1 com base no sexo.
O grupo controle terá as doses de varfarina ajustadas por especialistas no tratamento de pacientes com varfarina.
O grupo de tratamento terá as doses de varfarina determinadas usando uma ferramenta de suporte clínico baseada no aprendizado por reforço.
Com base em simulações do projeto experimental com uma expectativa de que a porcentagem de valores de INR dentro do intervalo alvo aumente em 20%, são necessários 70 indivíduos por grupo para significância estatística.
Com base em uma taxa de atrito de 15%, os investigadores irão inscrever 80 indivíduos por grupo.
A análise estatística irá comparar a porcentagem de pacientes dentro da faixa alvo de INR entre os grupos como o resultado primário com o número de eventos adversos entre os grupos como o resultado seguro.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo tratamento anticoagulante com varfarina.
Critério de exclusão:
Gravidez.
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico.
- Hemofilia adquirida ou herdada.
- Trombocitopenia (<100.000 plaquetas por mm3) em 2 ocasiões separadas por 2 dias.
- Anemia com concentração de hemoglobina < 10 g/dL.
- Câncer ativo, excluindo câncer de pele não melanoma.
- Doença hepática ativa documentada por INR basal prolongado ≥ 1,6.
- Hipertensão não controlada com 2 leituras >180/110.
- Procedimento neurocirúrgico recente (< 2 semanas).
- Inscrição no programa de cuidados paliativos para qualquer diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos terão a dose de varfarina determinada da maneira usual por um profissional de saúde.
|
A dose de varfarina será determinada por um profissional de saúde qualificado
|
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Experimental: Tratamento
Os indivíduos terão a dose de varfarina determinada usando um modelo de computador de aprendizagem por reforço.
|
Novo procedimento baseado em computador para determinar a dose usando uma ferramenta de apoio à decisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem no intervalo
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de medições de INR dentro do intervalo alvo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Composto de todos os eventos adversos atribuídos à varfarina
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDP002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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