Forsterkende læring for Warfarin-dosering
17. februar 2022 oppdatert av: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Randomisert utprøving av forsterkningslæring for dosering av warfarin
Dette er en klinisk studie designet for å teste hypotesen om at en datamaskinmodell for dosering av warfarin er overlegen gjeldende klinisk praksis.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til to grupper basert på hvordan warfarindosen bestemmes og følges i 6 måneder.
Det primære utfallet er prosentandelen av tiden som INR opprettholdes i det effektive området.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsenter, åpen, randomisert prospektiv studie.
Primært utfall vil være prosent av tiden innenfor et spesifikt INR-område.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til kontroll- og behandlingsgrupper og stratifisert 1:1 basert på kjønn.
Kontrollgruppen vil få justert warfarindoser av eksperter i behandling av pasienter med warfarin.
Behandlingsgruppen vil få bestemme warfarindoser ved hjelp av et klinisk støtteverktøy basert på forsterkningslæring.
Basert på simuleringer av det eksperimentelle designet med en forventning om at prosentandelen av INR-verdier innenfor målområdet øker med 20 %, kreves det 70 forsøkspersoner per gruppe for statistisk signifikans.
Basert på en utmattelsesrate på 15 %, vil etterforskerne registrere 80 forsøkspersoner per gruppe.
Statistisk analyse vil sammenligne prosentandelen av pasienter innenfor mål-INR-intervallet mellom grupper som primært utfall med antall uønskede hendelser mellom grupper som trygt utfall.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får antikoagulasjonsbehandling med warfarin.
Ekskluderingskriterier:
Svangerskap.
- Anamnese med hemorragisk cerebrovaskulær hendelse.
- Ervervet eller arvelig hemofili.
- Trombocytopeni (<100 000 blodplater per mm3) ved 2 anledninger med 2 dager atskilt.
- Anemi med hemoglobinkonsentrasjon < 10 g/dL.
- Aktiv kreft unntatt ikke-melanom hudkreft.
- Aktiv leversykdom som dokumentert ved forlenget baseline INR ≥ 1,6.
- Ukontrollert hypertensjon med 2 målinger >180/110.
- Nylig (< 2 uker) nevrokirurgisk prosedyre.
- Påmelding til hospiceprogram for enhver diagnose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter vil få warfarindosen bestemt på vanlig måte av en helsepersonell.
|
Warfarindosen vil bli bestemt av en kvalifisert helsepersonell
|
|
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil få en warfarindose bestemt ved hjelp av en datamaskinmodell for forsterkning.
|
Ny datamaskinbasert prosedyre for å bestemme dose ved hjelp av et beslutningsstøtteverktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent i rekkevidde
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av INR-målinger innenfor målområdet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt av alle uønskede hendelser tilskrevet warfarin
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDP002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .