华法林剂量的强化学习
2022年2月17日 更新者：Adam Edward Gaweda、University of Louisville
华法林剂量强化学习的随机试验
这是一项临床研究，旨在检验华法林给药计算机模型优于当前临床实践的假设。
根据华法林剂量的确定方式和随访 6 个月，受试者将被随机分为两组。
主要结果是 INR 维持在有效范围内的时间百分比。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、开放标签、随机前瞻性研究。
主要结果将是特定 INR 范围内的时间百分比。
受试者将被随机分配到对照组和治疗组，并根据性别按 1:1 进行分层。
对照组将由专家在华法林治疗患者中调整华法林剂量。
治疗组将使用基于强化学习的临床支持工具确定华法林剂量。
基于预期目标范围内 INR 值的百分比增加 20% 的实验设计模拟，每组需要 70 名受试者以获得统计显着性。
基于 15% 的流失率，研究人员将在每组中招募 80 名受试者。
统计分析将比较组间目标 INR 范围内的患者百分比作为主要结果，组间不良事件的数量作为安全结果。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受华法林抗凝治疗。
排除标准：
怀孕。
- 出血性脑血管病史。
- 获得性或遗传性血友病。
- 间隔 2 天出现 2 次血小板减少症（<100,000 个血小板/mm3）。
- 血红蛋白浓度 < 10 g/dL 的贫血。
- 活动性癌症，不包括非黑色素瘤皮肤癌。
- 由延长的基线 INR ≥ 1.6 记录的活动性肝病。
- 未控制的高血压，2 个读数 >180/110。
- 最近（< 2 周）的神经外科手术。
- 为任何诊断注册临终关怀计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
受试者将接受由医疗保健提供者以通常方式确定的华法林剂量。
|
华法林的剂量将由合格的医疗保健提供者确定
|
|
实验性的：治疗
受试者将使用强化学习计算机模型确定华法林剂量。
|
使用决策支持工具确定剂量的新的基于计算机的程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
范围内的百分比
大体时间：6个月
|
目标范围内 INR 测量值的百分比
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
归因于华法林的所有不良事件的综合
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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