Обучение с подкреплением для дозирования варфарина
17 февраля 2022 г. обновлено: Adam Edward Gaweda, University of Louisville
Рандомизированное испытание обучения с подкреплением для дозирования варфарина
Это клиническое исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что компьютерная модель дозирования варфарина превосходит текущую клиническую практику.
Субъекты будут рандомизированы в две группы в зависимости от того, как определяется доза варфарина и будет наблюдаться в течение 6 месяцев.
Первичным результатом является процент времени, в течение которого МНО поддерживается в эффективном диапазоне.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое открытое рандомизированное проспективное исследование.
Первичным результатом будет процент времени в пределах определенного диапазона МНО.
Субъекты будут рандомизированы в контрольную и лечебную группы и стратифицированы 1: 1 в зависимости от пола.
В контрольной группе дозы варфарина будут скорректированы специалистами по лечению пациентов варфарином.
В группе лечения дозы варфарина будут определяться с помощью инструмента клинической поддержки, основанного на обучении с подкреплением.
На основе моделирования экспериментального плана с ожиданием того, что процент значений МНО в пределах целевого диапазона увеличится на 20%, для статистической значимости требуется 70 субъектов в группе.
Исходя из коэффициента отсева 15%, исследователи будут набирать по 80 субъектов в группу.
Статистический анализ будет сравнивать процент пациентов в пределах целевого диапазона МНО между группами в качестве основного исхода с количеством нежелательных явлений между группами в качестве исхода безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получает антикоагулянтную терапию варфарином.
Критерий исключения:
Беременность.
- В анамнезе геморрагический цереброваскулярный инцидент.
- Приобретенная или наследственная гемофилия.
- Тромбоцитопения (<100 000 тромбоцитов на мм3) в 2 случаях с промежутком в 2 дня.
- Анемия с концентрацией гемоглобина < 10 г/дл.
- Активный рак, за исключением немеланомного рака кожи.
- Активное заболевание печени, подтвержденное длительным исходным МНО ≥ 1,6.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с 2 показателями >180/110.
- Недавняя (< 2 недель) нейрохирургическая процедура.
- Запись в программу хосписа при любом диагнозе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Субъектам будет назначена доза варфарина, определяемая обычным образом лечащим врачом.
|
Доза варфарина будет определяться квалифицированным поставщиком медицинских услуг.
|
|
Экспериментальный: Уход
Субъектам будет определяться доза варфарина с использованием компьютерной модели обучения с подкреплением.
|
Новая компьютерная процедура определения дозы с использованием инструмента поддержки принятия решений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент в диапазоне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент измерений МНО в пределах целевого диапазона
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совокупность всех нежелательных явлений, связанных с варфарином.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KDP002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .