소아 심장수술 후 NephroCheck 검사를 통한 AKI 평가

심폐 바이패스(CPB)로 소아 심장 수술을 받은 최소 200명의 피험자. 30건의 AKI(2단계 및 3단계)에 도달할 때까지 최대 350명의 피험자로 등록이 계속됩니다.

혈액 및 소변 샘플은 바이오마커를 측정하고 바이오뱅크를 설정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.

이 프로토콜의 범위 내에서 사용되는 샘플은 신선한 소변 샘플(1~2ml)과 혈액 샘플입니다.

[TIMP-2]*[IGFBP7] 측정을 위한 소변 샘플은 다음 일정에 따라 심폐 우회 개시 후 처음 48시간 동안 연구에 포함된 각 피험자로부터 채취됩니다.

• 심폐 바이패스 시작 전 기준선(CPB, 0h).
• - CPB 개시 후 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h

혈청 크레아티닌 및 요소 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 다음 일정에 따라 심폐 우회 개시 후 처음 48시간 동안 연구에 포함된 각 피험자로부터 채취됩니다.

• 심폐 바이패스 시작 전 기준선(CPB, 0h).
• CPB 개시 후 12시간, 24시간, 48시간, 60시간

기본 목표:

소아 심장 수술을 받은 피험자에서 NephroCheck를 최소 1회 측정하여 AKI(2단계 및 3단계)의 위험이 있는 것으로 예측되는 피험자의 비율을 평가합니다.

보조 목표:

• KDIGO 가이드라인에 따른 AKI(2기 및 3기) 발생률 평가
• 소아 심장 수술을 받은 피험자에서 처음 48시간 동안 세포 주기 정지 바이오마커(TIMP-2*IGFBP-7)의 동역학 프로파일을 연구하기 위해
• 수술 전 대상 집단에서 [TIMP-2]*[IGFBP7]의 기준선 값을 결정하기 위해
• AKI(2단계 및 3단계)와 비 AKI 그룹 간의 [TIMP-2]*[IGFBP7] 프로파일 차이를 확인하기 위해
• 컷오프 값 0.3을 사용하여 소아 심장 수술 후 AKI를 예측하는 [TIMP-2]*[IGFBP7]의 진단 성능을 평가합니다.