Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van AKI door de NephroCheck-test te meten na pediatrische hartchirurgie

23 mei 2019 bijgewerkt door: Shanghai Children's Medical Center

Evaluatie van de incidentie van nierstress door de NephroCheck-test te meten na pediatrische hartchirurgie

Bloed- en urinemonsters van meer dan 200 pediatrische proefpersonen (gedurende 28 dagen tot 3 jaar) die complexe hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan, zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld om overeenkomstige biomarkers te meten, zoals serumcreatinine, serumureumconcentratie of NephroCheck-test ([TIMP-2]*[IGFBP7) om de diagnostische prestaties van AKI te evalueren met de NephroCheck-test.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minstens 200 proefpersonen die een pediatrische hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) hebben ondergaan. Inschrijving gaat door met een maximum van 350 proefpersonen totdat 30 gevallen van AKI (stadium 2 en 3) zijn bereikt.

Op verschillende tijdstippen zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld om biomarkers te meten en een biobank op te zetten.

De monsters die in het kader van dit protocol worden gebruikt, zijn verse urinemonsters (1 tot 2 ml) en bloedmonsters.

Er zullen urinemonsters voor [TIMP-2]*[IGFBP7]-metingen worden genomen van elke proefpersoon die in het onderzoek is opgenomen gedurende de eerste 48 uur na de start van de cardiopulmonale bypass volgens het volgende schema:

  • basislijn vóór aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB, 0 uur).
  • - 2u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 48u na aanvang CPB

Bloedmonsters voor meting van de serumcreatinine- en ureumconcentratie zullen worden genomen van elke proefpersoon die in het onderzoek is opgenomen gedurende de eerste 48 uur na de start van de cardiopulmonale bypass volgens het volgende schema:

  • basislijn vóór aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB, 0 uur).
  • 12u, 24u, 48u, 60u na aanvang CPB

Hoofddoel:

Het evalueren van het deel van proefpersonen waarvan wordt voorspeld dat ze risico lopen op AKI (stadium 2 en 3) met behulp van ten minste één meting van NephroCheck bij proefpersonen die een hartoperatie bij kinderen hebben ondergaan.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de incidentie van AKI (stadium 2 en 3) te evalueren volgens de KDIGO-richtlijn
  • Om het kinetische profiel van biomarkers voor stoppen van de celcyclus (TIMP-2*IGFBP-7) gedurende de eerste 48 uur te bestuderen bij proefpersonen die een hartoperatie bij kinderen hebben ondergaan
  • Om de uitgangswaarden van [TIMP-2]*[IGFBP7] in de doelpopulatie te bepalen vóór de operatie
  • Profielverschillen bepalen van [TIMP-2]*[IGFBP7] tussen AKI (fase 2 en 3) en niet-AKI-groepen
  • Om de diagnostische prestaties van [TIMP-2]*[IGFBP7] te evalueren om AKI na hartchirurgie bij kinderen te voorspellen met een afkapwaarde van 0,3

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Minstens 200 proefpersonen die een pediatrische hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) hebben ondergaan. Inschrijving gaat door met een maximum van 350 proefpersonen totdat 30 gevallen van AKI (stadium 2 en 3) zijn bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet het toestemmingsformulier ondertekenen
  • Klinische diagnose van complexe congenitale hartchirurgie (risicogecorrigeerde classificatie voor congenitale hartchirurgie [RACHS]-score >=2)
  • Moet een electieve hartoperatie ondergaan bij het CPB

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van ernstige reeds bestaande nierinsufficiëntie (SCr >2 maal voor leeftijd gecorrigeerd normaal bereik)
  • Significante afwijkingen van de nieren of het urogenitale kanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test verse urinemonsters door NephroCheck
Tijdsspanne: tot een jaar

Er zullen urinemonsters voor [TIMP-2]*[IGFBP7]-metingen worden genomen van elke proefpersoon die in het onderzoek is opgenomen gedurende de eerste 48 uur na de start van de cardiopulmonale bypass volgens het volgende schema:

  • basislijn vóór aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB, 0 uur).
  • - 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na aanvang CPB
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de serumcreatinine- en ureumconcentratie om AKI te rapporteren volgens de KDIGO-richtlijn
Tijdsspanne: tot een jaar

Bloedmonsters voor meting van de serumcreatinine- en ureumconcentratie zullen worden genomen van elke proefpersoon die in het onderzoek is opgenomen gedurende de eerste 48 uur na de start van de cardiopulmonale bypass volgens het volgende schema:

  • basislijn vóór aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB, 0 uur).
  • 12 uur, 24 uur, 48 uur, 60 uur na aanvang van CPB
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Medewerkers

BioMérieux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCMC/bMX-2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren