Evaluación de la LRA mediante la medición de la prueba NephroCheck después de una cirugía cardíaca pediátrica
23 de mayo de 2019 actualizado por: Shanghai Children's Medical Center
Evaluación de la incidencia de estrés renal mediante la medición de la prueba NephroCheck después de la cirugía cardíaca pediátrica
Se recolectarán muestras de sangre y orina de más de 200 sujetos pediátricos (de más de 28 días a 3 años) sometidos a cirugía cardíaca compleja con derivación cardiopulmonar (CPB) en varios puntos de tiempo para medir los biomarcadores correspondientes, como la creatinina sérica, la concentración de urea sérica o la prueba NephroCheck. ([TIMP-2]*[IGFBP7) para evaluar el rendimiento diagnóstico de AKI mediante la prueba NephroCheck.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al menos 200 sujetos que hayan sido sometidos a cirugía cardíaca pediátrica con circulación extracorpórea (CEC). Se continuará con la inscripción con un máximo de 350 sujetos hasta alcanzar los 30 casos de LRA (estadio 2 y 3).
Se recolectarán muestras de sangre y orina en varios puntos de tiempo para medir biomarcadores y establecer un biobanco.
Las muestras utilizadas dentro del alcance de este protocolo serán muestras de orina frescas (1 a 2 ml) y muestras de sangre.
Se tomarán muestras de orina para las mediciones de [TIMP-2]*[IGFBP7] de cada sujeto incluido en el estudio durante las primeras 48 horas posteriores al inicio del bypass cardiopulmonar de acuerdo con el siguiente programa:
- línea de base antes del inicio de la circulación extracorpórea (CPB, 0h).
- - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h después del inicio de la CEC
Se tomarán muestras de sangre para la medición de la concentración de urea y creatinina sérica de cada sujeto incluido en el estudio durante las primeras 48 horas posteriores al inicio del bypass cardiopulmonar de acuerdo con el siguiente programa:
- línea de base antes del inicio de la circulación extracorpórea (CPB, 0h).
- 12h, 24h, 48h, 60h después del inicio de la CEC
Objetivo primario:
Evaluar la proporción de sujetos con riesgo previsto de LRA (estadios 2 y 3) utilizando al menos una medición de NephroCheck en sujetos que se han sometido a cirugía cardíaca pediátrica.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la incidencia de AKI (estadio 2 y 3) según la guía KDIGO
- Estudiar el perfil cinético de biomarcadores de detención del ciclo celular (TIMP-2*IGFBP-7) durante las primeras 48 horas en sujetos sometidos a cirugía cardiaca pediátrica
- Determinar los valores basales de [TIMP-2]*[IGFBP7] en la población objetivo antes de la cirugía
- Determinar las diferencias de perfil de [TIMP-2]*[IGFBP7] entre los grupos AKI (estadio 2 y 3) y sin AKI
- Evaluar los rendimientos diagnósticos de [TIMP-2]*[IGFBP7] para predecir AKI después de cirugía cardíaca pediátrica utilizando un valor de corte de 0,3
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Mo, Doctor
- Número de teléfono: 8618930830620
- Correo electrónico: moxi@scmc.com.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Al menos 200 sujetos que hayan sido sometidos a cirugía cardíaca pediátrica con circulación extracorpórea (CEC).
Se continuará con la inscripción con un máximo de 350 sujetos hasta alcanzar los 30 casos de LRA (estadio 2 y 3).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar el formulario de consentimiento
- Diagnóstico clínico de cirugía cardíaca congénita compleja (clasificación ajustada por riesgo para cirugía cardíaca congénita [RACHS] puntuación >=2)
- Debe someterse a cirugía cardíaca electiva con CEC
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de insuficiencia renal grave preexistente (SCr > 2 veces el rango normal ajustado por edad)
- Anormalidades significativas de los riñones o del tracto genitourinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analice muestras de orina frescas con NephroCheck
Periodo de tiempo: hasta un año
|
Se tomarán muestras de orina para las mediciones de [TIMP-2]*[IGFBP7] de cada sujeto incluido en el estudio durante las primeras 48 horas posteriores al inicio del bypass cardiopulmonar de acuerdo con el siguiente programa:
|
hasta un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de creatinina sérica y concentración de urea para informar AKI según la guía KDIGO
Periodo de tiempo: hasta un año
|
Se tomarán muestras de sangre para la medición de la concentración de urea y creatinina sérica de cada sujeto incluido en el estudio durante las primeras 48 horas posteriores al inicio del bypass cardiopulmonar de acuerdo con el siguiente programa:
|
hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jefferies JL, Devarajan P. Early detection of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery. Prog Pediatr Cardiol. 2016 Jun;41:9-16. doi: 10.1016/j.ppedcard.2016.01.011.
- Li S, Krawczeski CD, Zappitelli M, Devarajan P, Thiessen-Philbrook H, Coca SG, Kim RW, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Incidence, risk factors, and outcomes of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a prospective multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1493-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201d3.
- Morgan CJ, Zappitelli M, Robertson CM, Alton GY, Sauve RS, Joffe AR, Ross DB, Rebeyka IM; Western Canadian Complex Pediatric Therapies Follow-Up Group. Risk factors for and outcomes of acute kidney injury in neonates undergoing complex cardiac surgery. J Pediatr. 2013 Jan;162(1):120-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.06.054. Epub 2012 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMC/bMX-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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