Ocena AKI poprzez pomiar testu NephroCheck po operacji kardiochirurgicznej u dzieci
Ocena częstości występowania stresu nerkowego poprzez pomiar testu NephroCheck po operacji kardiochirurgicznej u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co najmniej 200 pacjentów przeszło kardiochirurgię dziecięcą z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB). Rejestracja będzie kontynuowana z maksymalnie 350 pacjentami, aż do osiągnięcia 30 przypadków AKI (etap 2 i 3).
Próbki krwi i moczu będą pobierane w kilku punktach czasowych w celu pomiaru biomarkerów i utworzenia biobanku.
Próbkami używanymi w ramach niniejszego protokołu będą świeże próbki moczu (1 do 2 ml) i próbki krwi.
Próbki moczu do pomiarów [TIMP-2]*[IGFBP7] zostaną pobrane od każdego pacjenta objętego badaniem w ciągu pierwszych 48 godzin po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego zgodnie z następującym harmonogramem:
- linia wyjściowa przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB, 0 godz.).
- - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h od rozpoczęcia CPB
Próbki krwi do pomiaru stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy zostaną pobrane od każdego pacjenta objętego badaniem w ciągu pierwszych 48 godzin po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego zgodnie z następującym harmonogramem:
- linia wyjściowa przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB, 0 godz.).
- 12h, 24h, 48h, 60h po rozpoczęciu CPB
Podstawowy cel:
Ocena odsetka pacjentów, u których przewiduje się ryzyko wystąpienia AKI (etap 2 i 3) przy użyciu co najmniej jednego pomiaru NephroCheck u pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną u dzieci.
Cele drugorzędne:
- Ocena częstości występowania AKI (stadium 2 i 3) zgodnie z wytycznymi KDIGO
- Badanie profilu kinetycznego biomarkerów zatrzymania cyklu komórkowego (TIMP-2*IGFBP-7) w ciągu pierwszych 48 godzin u osób poddanych kardiochirurgii dziecięcej
- Określenie wartości wyjściowych [TIMP-2]*[IGFBP7] w populacji docelowej przed operacją
- Aby określić różnice w profilu [TIMP-2]*[IGFBP7] między grupami AKI (stadium 2 i 3) i grupami bez AKI
- Aby ocenić skuteczność diagnostyczną [TIMP-2]*[IGFBP7] w przewidywaniu AKI po kardiochirurgii dziecięcej przy użyciu wartości odcięcia 0,3
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy podpisać formularz zgody
- Rozpoznanie kliniczne złożonej operacji wrodzonego serca (klasyfikacja skorygowana o ryzyko dla operacji wrodzonego serca [RACHS] >=2)
- Musi przejść planową operację kardiochirurgiczną z CPB
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne istniejącej wcześniej ciężkiej niewydolności nerek (SCr >2-krotność normy dostosowanej do wieku)
- Znaczące nieprawidłowości nerek lub układu moczowo-płciowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj świeże próbki moczu za pomocą NephroCheck
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Próbki moczu do pomiarów [TIMP-2]*[IGFBP7] zostaną pobrane od każdego pacjenta objętego badaniem w ciągu pierwszych 48 godzin po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego zgodnie z następującym harmonogramem:
|
do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy, aby zgłosić AKI zgodnie z wytycznymi KDIGO
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Próbki krwi do pomiaru stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy zostaną pobrane od każdego pacjenta objętego badaniem w ciągu pierwszych 48 godzin po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego zgodnie z następującym harmonogramem:
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jefferies JL, Devarajan P. Early detection of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery. Prog Pediatr Cardiol. 2016 Jun;41:9-16. doi: 10.1016/j.ppedcard.2016.01.011.
- Li S, Krawczeski CD, Zappitelli M, Devarajan P, Thiessen-Philbrook H, Coca SG, Kim RW, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Incidence, risk factors, and outcomes of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a prospective multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1493-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201d3.
- Morgan CJ, Zappitelli M, Robertson CM, Alton GY, Sauve RS, Joffe AR, Ross DB, Rebeyka IM; Western Canadian Complex Pediatric Therapies Follow-Up Group. Risk factors for and outcomes of acute kidney injury in neonates undergoing complex cardiac surgery. J Pediatr. 2013 Jan;162(1):120-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.06.054. Epub 2012 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMC/bMX-2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .