AKI:n arviointi mittaamalla NephroCheck-testi lasten sydänleikkauksen jälkeen
Munuaisstressin ilmaantuvuuden arviointi mittaamalla NephroCheck-testi lasten sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 200 potilasta, joille on tehty lasten sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (CPB). Ilmoittautumista jatketaan enintään 350 koehenkilöllä, kunnes 30 AKI-tapausta (vaihe 2 ja 3) on saavutettu.
Veri- ja virtsanäytteitä kerätään useaan ajankohtaan biomarkkerien mittaamiseksi ja biopankin perustamiseksi.
Tämän protokollan puitteissa käytettävät näytteet ovat tuoreita virtsanäytteitä (1–2 ml) ja verinäytteitä.
Virtsanäytteet [TIMP-2]*[IGFBP7]-mittauksia varten otetaan jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä ensimmäisten 48 tunnin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti:
- lähtötaso ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista (CPB, 0 h).
- - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h CPB:n aloittamisen jälkeen
Verinäytteet seerumin kreatiniini- ja ureapitoisuuden mittaamiseksi otetaan jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä ensimmäisten 48 tunnin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti:
- lähtötaso ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista (CPB, 0 h).
- 12h, 24h, 48h, 60h CPB:n aloittamisen jälkeen
Ensisijainen tavoite:
Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla ennustetaan olevan AKI-riski (vaiheet 2 ja 3), käyttämällä vähintään yhtä NephroCheck-mittausta potilailla, joille on tehty lasten sydänleikkaus.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida AKI:n ilmaantuvuus (vaihe 2 ja 3) KDIGO-ohjeen mukaisesti
- Solusyklin pysäytysbiomarkkerien (TIMP-2*IGFBP-7) kineettisen profiilin tutkiminen ensimmäisten 48 tunnin aikana potilailla, joille on tehty lasten sydänleikkaus
- [TIMP-2]*[IGFBP7]:n perusarvojen määrittäminen kohdepopulaatiossa ennen leikkausta
- [TIMP-2]*[IGFBP7]:n profiilierojen määrittäminen AKI:n (vaihe 2 ja 3) ja muiden kuin AKI-ryhmien välillä
- Arvioida [TIMP-2]*[IGFBP7]:n diagnostisia suorituskykyä AKI:n ennustamiseksi lasten sydänleikkauksen jälkeen käyttämällä raja-arvoa 0,3
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuslomake tulee allekirjoittaa
- Monimutkaisen synnynnäisen sydänleikkauksen kliininen diagnoosi (synnynnäisen sydänleikkauksen riskisovitettu luokitus [RACHS] pisteet >=2)
- Täytyy tehdä valinnainen sydänleikkaus CPB:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean olemassa olevan munuaisten vajaatoiminnan kliininen diagnoosi (SCr > 2 kertaa iän mukaan sovitettu normaalialue)
- Merkittävät poikkeavuudet munuaisissa tai virtsateissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa tuoreet virtsanäytteet NephroCheckillä
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Virtsanäytteet [TIMP-2]*[IGFBP7]-mittauksia varten otetaan jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä ensimmäisten 48 tunnin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa seerumin kreatiniini- ja ureapitoisuus raportoidaksesi AKI KDIGO-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Verinäytteet seerumin kreatiniini- ja ureapitoisuuden mittaamiseksi otetaan jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä ensimmäisten 48 tunnin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jefferies JL, Devarajan P. Early detection of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery. Prog Pediatr Cardiol. 2016 Jun;41:9-16. doi: 10.1016/j.ppedcard.2016.01.011.
- Li S, Krawczeski CD, Zappitelli M, Devarajan P, Thiessen-Philbrook H, Coca SG, Kim RW, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Incidence, risk factors, and outcomes of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a prospective multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1493-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201d3.
- Morgan CJ, Zappitelli M, Robertson CM, Alton GY, Sauve RS, Joffe AR, Ross DB, Rebeyka IM; Western Canadian Complex Pediatric Therapies Follow-Up Group. Risk factors for and outcomes of acute kidney injury in neonates undergoing complex cardiac surgery. J Pediatr. 2013 Jan;162(1):120-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.06.054. Epub 2012 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMC/bMX-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .