Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ОПП путем измерения теста NephroCheck после детской кардиохирургии

23 мая 2019 г. обновлено: Shanghai Children's Medical Center

Оценка частоты почечного стресса путем измерения теста NephroCheck после детской кардиохирургии

Образцы крови и мочи более чем у 200 детей (в возрасте от 28 дней до 3 лет), перенесших сложную операцию на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК), будут собираться в несколько моментов времени для измерения соответствующих биомаркеров, таких как креатинин в сыворотке, концентрация мочевины в сыворотке или тест NephroCheck. ([TIMP-2]*[IGFBP7) для оценки эффективности диагностики ОПП с помощью теста NephroCheck.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не менее 200 человек перенесли педиатрическую кардиохирургию с использованием искусственного кровообращения (ИК). Регистрация будет продолжаться с максимум 350 субъектами до тех пор, пока не будет достигнуто 30 случаев ОПП (этап 2 и 3).

Образцы крови и мочи будут собираться в несколько моментов времени для измерения биомаркеров и создания биобанка.

Образцы, используемые в рамках этого протокола, будут свежими образцами мочи (от 1 до 2 мл) и образцами крови.

Образцы мочи для измерения [TIMP-2] * [IGFBP7] будут взяты у каждого субъекта, включенного в исследование, в течение первых 48 часов после начала искусственного кровообращения в соответствии со следующим графиком:

исходный уровень до начала искусственного кровообращения (ИК, 0 ч).
- 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 48ч после начала ИК

Образцы крови для измерения концентрации креатинина и мочевины в сыворотке будут взяты у каждого субъекта, включенного в исследование, в течение первых 48 часов после начала искусственного кровообращения в соответствии со следующим графиком:

исходный уровень до начала искусственного кровообращения (ИК, 0 ч).
12ч, 24ч, 48ч, 60ч после начала ИК

Основная цель:

Оценить пропорцию субъектов с прогнозируемым риском ОПП (стадия 2 и 3) с использованием по крайней мере одного измерения NephroCheck у пациентов, перенесших операцию на сердце у детей.

Второстепенные цели:

Оценить заболеваемость ОПП (стадия 2 и 3) в соответствии с рекомендациями KDIGO.
Изучить кинетический профиль биомаркеров остановки клеточного цикла (TIMP-2*IGFBP-7) в течение первых 48 часов у пациентов, перенесших операцию на сердце у детей.
Для определения исходных значений [TIMP-2]*[IGFBP7] в целевой популяции перед операцией.
Для определения различий профилей [TIMP-2]*[IGFBP7] между группами ОПП (стадия 2 и 3) и группами без ОПП.
Оценить диагностические характеристики [TIMP-2]*[IGFBP7] для прогнозирования ОПП после операции на сердце у детей с использованием порогового значения 0,3.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание

Критерии включения:

Необходимо подписать форму согласия
Клинический диагноз сложной операции на врожденном сердце (классификация с поправкой на риск для врожденной операции на сердце [RACHS] >=2 баллов)
Должен пройти плановую операцию на сердце с CPB

Критерий исключения:

Клинический диагноз тяжелой ранее существовавшей почечной недостаточности (SCr > 2 раз выше нормального диапазона, скорректированного по возрасту)
Значительные аномалии почек или мочеполового тракта

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тестирование свежих образцов мочи с помощью NephroCheck Временное ограничение: до одного года	Образцы мочи для измерения [TIMP-2] * [IGFBP7] будут взяты у каждого субъекта, включенного в исследование, в течение первых 48 часов после начала искусственного кровообращения в соответствии со следующим графиком: исходный уровень до начала искусственного кровообращения (ИК, 0 ч). - через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после начала искусственного кровообращения	до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Проверьте концентрацию креатинина и мочевины в сыворотке, чтобы сообщить об ОПП в соответствии с рекомендациями KDIGO. Временное ограничение: до одного года	Образцы крови для измерения концентрации креатинина и мочевины в сыворотке будут взяты у каждого субъекта, включенного в исследование, в течение первых 48 часов после начала искусственного кровообращения в соответствии со следующим графиком: исходный уровень до начала искусственного кровообращения (ИК, 0 часов). 12 часов, 24 часа, 48 часов, 60 часов после начала искусственного кровообращения	до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Children's Medical Center

Соавторы

BioMérieux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)