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Évaluation de l'IRA par mesure du test NephroCheck après chirurgie cardiaque pédiatrique

23 mai 2019 mis à jour par: Shanghai Children's Medical Center

Évaluation de l'incidence du stress rénal par la mesure du test NephroCheck après chirurgie cardiaque pédiatrique

Des échantillons de sang et d'urine de plus de 200 sujets pédiatriques (de plus de 28 jours à 3 ans) subissant une chirurgie cardiaque complexe avec pontage cardiopulmonaire (PCB) seront prélevés à plusieurs moments pour mesurer les biomarqueurs correspondants tels que la créatinine sérique, la concentration d'urée sérique ou le test NephroCheck ([TIMP-2]*[IGFBP7) pour évaluer les performances diagnostiques de l'IRA par le test NephroCheck.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moins 200 sujets ayant subi une chirurgie cardiaque pédiatrique avec circulation extracorporelle (PCP). L'inscription se poursuivra avec un maximum de 350 sujets jusqu'à ce que 30 cas d'IRA (stade 2 et 3) soient atteints.

Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à plusieurs reprises pour mesurer les biomarqueurs et constituer une biobanque.

Les échantillons utilisés dans le cadre de ce protocole seront des échantillons d'urine fraîche (1 à 2 ml) et des échantillons de sang.

Des échantillons d'urine pour les mesures de [TIMP-2]*[IGFBP7] seront prélevés sur chaque sujet inclus dans l'étude au cours des 48 premières heures suivant le début de la circulation extracorporelle selon le calendrier suivant :

  • ligne de base avant le début de la circulation extracorporelle (PCB, 0h).
  • - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h après initiation du CPB

Des échantillons de sang pour la mesure de la concentration sérique de créatinine et d'urée seront prélevés sur chaque sujet inclus dans l'étude au cours des 48 premières heures suivant l'initiation du pontage cardiopulmonaire selon le calendrier suivant :

  • ligne de base avant le début de la circulation extracorporelle (PCB, 0h).
  • 12h, 24h, 48h, 60h après initiation du CPB

Objectif principal:

Évaluer la proportion de sujets susceptibles d'être à risque d'IRA (stades 2 et 3) en utilisant au moins une mesure de NephroCheck chez des sujets ayant subi une chirurgie cardiaque pédiatrique.

Objectifs secondaires :

  • Pour évaluer l'incidence de l'IRA (stade 2 et 3) selon la directive KDIGO
  • Étudier le profil cinétique des biomarqueurs d'arrêt du cycle cellulaire (TIMP-2*IGFBP-7) au cours des 48 premières heures chez des sujets ayant subi une chirurgie cardiaque pédiatrique
  • Déterminer les valeurs de base de [TIMP-2]*[IGFBP7] dans la population cible avant la chirurgie
  • Pour déterminer les différences de profil de [TIMP-2]*[IGFBP7] entre les groupes AKI (stade 2 et 3) et non-AKI
  • Évaluer les performances diagnostiques de [TIMP-2]*[IGFBP7] pour prédire l'IRA après chirurgie cardiaque pédiatrique en utilisant une valeur seuil de 0,3

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au moins 200 sujets ayant subi une chirurgie cardiaque pédiatrique avec circulation extracorporelle (PCP). L'inscription se poursuivra avec un maximum de 350 sujets jusqu'à ce que 30 cas d'IRA (stade 2 et 3) soient atteints.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit signer le formulaire de consentement
  • Diagnostic clinique de chirurgie cardiaque congénitale complexe (Classification ajustée en fonction du risque pour le score RACHS > 2)
  • Doit subir une chirurgie cardiaque élective avec CPB

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique d'insuffisance rénale préexistante sévère (SCr> 2 fois la plage normale ajustée pour l'âge)
  • Anomalies importantes des reins ou des voies génito-urinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester des échantillons d'urine fraîche par NephroCheck
Délai: Jusqu'à un an

Des échantillons d'urine pour les mesures de [TIMP-2]*[IGFBP7] seront prélevés sur chaque sujet inclus dans l'étude au cours des 48 premières heures suivant le début de la circulation extracorporelle selon le calendrier suivant :

  • ligne de base avant le début de la circulation extracorporelle (PCB, 0h).
  • - 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures après le début du CPB
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester la créatinine sérique et la concentration d'urée pour signaler l'IRA conformément aux directives KDIGO
Délai: Jusqu'à un an

Des échantillons de sang pour la mesure de la concentration sérique de créatinine et d'urée seront prélevés sur chaque sujet inclus dans l'étude au cours des 48 premières heures suivant l'initiation du pontage cardiopulmonaire selon le calendrier suivant :

  • ligne de base avant le début de la circulation extracorporelle (PCB, 0 heure).
  • 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 60 heures après le début de la CPB
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Children's Medical Center

Collaborateurs

BioMérieux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (RÉEL)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMC/bMX-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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