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Valutazione dell'AKI mediante misurazione del test NephroCheck dopo cardiochirurgia pediatrica

23 maggio 2019 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center

Valutazione dell'incidenza dello stress renale misurando il test NephroCheck dopo cardiochirurgia pediatrica

Saranno raccolti campioni di sangue e urina di oltre 200 soggetti pediatrici (da oltre 28 giorni a 3 anni) sottoposti a cardiochirurgia complessa con bypass cardiopolmonare (CPB) in diversi momenti per misurare i biomarcatori corrispondenti come creatinina sierica, concentrazione di urea sierica o test NephroCheck ([TIMP-2]*[IGFBP7) per valutare le prestazioni diagnostiche dell'AKI mediante il test NephroCheck .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Almeno 200 soggetti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica con bypass cardiopolmonare (CPB). L'arruolamento continuerà con un massimo di 350 soggetti fino al raggiungimento di 30 casi di AKI (fase 2 e 3).

I campioni di sangue e urina saranno raccolti in diversi punti temporali per misurare i biomarcatori e creare una biobanca.

I campioni utilizzati nell'ambito di questo protocollo saranno campioni di urina fresca (da 1 a 2 ml) e campioni di sangue.

I campioni di urina per le misurazioni di [TIMP-2]*[IGFBP7] saranno prelevati da ciascun soggetto incluso nello studio durante le prime 48 ore successive all'inizio del bypass cardiopolmonare secondo il seguente programma:

  • basale prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB, 0 ore).
  • - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h dopo l'inizio del CPB

I campioni di sangue per la misurazione della creatinina sierica e della concentrazione di urea verranno prelevati da ciascun soggetto incluso nello studio durante le prime 48 ore successive all'inizio del bypass cardiopolmonare secondo il seguente programma:

  • basale prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB, 0 ore).
  • 12h, 24h, 48h, 60h dopo l'inizio del CPB

Obiettivo primario:

Valutare la percentuale di soggetti a rischio di AKI (fase 2 e 3) utilizzando almeno una misurazione di NephroCheck in soggetti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'incidenza di AKI (fase 2 e 3) secondo le linee guida KDIGO
  • Studiare il profilo cinetico dei biomarcatori di arresto del ciclo cellulare (TIMP-2*IGFBP-7) durante le prime 48 ore in soggetti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica
  • Per determinare i valori basali di [TIMP-2]*[IGFBP7] nella popolazione target prima dell'intervento chirurgico
  • Per determinare le differenze di profilo di [TIMP-2]*[IGFBP7] tra AKI (fase 2 e 3) e gruppi non AKI
  • Valutare le prestazioni diagnostiche di [TIMP-2]*[IGFBP7] per prevedere AKI dopo cardiochirurgia pediatrica utilizzando un valore di cut-off di 0,3

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Almeno 200 soggetti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica con bypass cardiopolmonare (CPB). L'arruolamento continuerà con un massimo di 350 soggetti fino al raggiungimento di 30 casi di AKI (fase 2 e 3).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare il modulo di consenso
  • Diagnosi clinica di cardiochirurgia congenita complessa (classificazione aggiustata per il rischio per cardiochirurgia congenita [RACHS] punteggio >=2)
  • Deve sottoporsi a cardiochirurgia elettiva con CPB

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di grave insufficienza renale preesistente (SCr >2 volte il range normale aggiustato per l'età)
  • Anomalie significative dei reni o del tratto genito-urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizza campioni di urina fresca con NephroCheck
Lasso di tempo: fino a un anno

I campioni di urina per le misurazioni di [TIMP-2]*[IGFBP7] saranno prelevati da ciascun soggetto incluso nello studio durante le prime 48 ore successive all'inizio del bypass cardiopolmonare secondo il seguente programma:

  • basale prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB, 0 ore).
  • - 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'inizio del CPB
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare la creatinina sierica e la concentrazione di urea per segnalare AKI secondo le linee guida KDIGO
Lasso di tempo: fino a un anno

I campioni di sangue per la misurazione della creatinina sierica e della concentrazione di urea verranno prelevati da ciascun soggetto incluso nello studio durante le prime 48 ore successive all'inizio del bypass cardiopolmonare secondo il seguente programma:

  • basale prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB, 0 ore).
  • 12 ore, 24 ore, 48 ore, 60 ore dopo l'inizio del CPB
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Collaboratori

BioMérieux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMC/bMX-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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