Hodnocení AKI měřením NephroCheck testu po dětské kardiochirurgii
Hodnocení výskytu renálního stresu měřením NephroCheck testu po dětské kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alespoň 200 subjektů, které podstoupily dětskou srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB). Zápis bude pokračovat s maximálně 350 subjekty, dokud nebude dosaženo 30 případů AKI (fáze 2 a 3).
Vzorky krve a moči budou odebírány v několika časových bodech pro měření biomarkerů a zřízení biobanky.
Vzorky použité v rámci tohoto protokolu budou vzorky čerstvé moči (1 až 2 ml) a vzorky krve.
Vzorky moči pro měření [TIMP-2]*[IGFBP7] budou odebrány každému subjektu zahrnutému do studie během prvních 48 hodin po zahájení kardiopulmonálního bypassu podle následujícího plánu:
- výchozí hodnota před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB, 0 h).
- - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h po zahájení CPB
Vzorky krve pro měření koncentrace sérového kreatininu a močoviny budou odebrány každému subjektu zařazenému do studie během prvních 48 hodin po zahájení kardiopulmonálního bypassu podle následujícího plánu:
- výchozí hodnota před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB, 0 h).
- 12h, 24h, 48h, 60h po zahájení CPB
Primární cíl:
Vyhodnotit podíl subjektů, u kterých se předpokládá, že jsou ohroženi AKI (stádium 2 a 3) pomocí alespoň jednoho měření NephroCheck u subjektů, které podstoupily pediatrickou srdeční operaci.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit výskyt AKI (stadium 2 a 3) podle směrnice KDIGO
- Studovat kinetický profil biomarkerů zástavy buněčného cyklu (TIMP-2*IGFBP-7) během prvních 48 hodin u subjektů, které podstoupily pediatrickou srdeční operaci
- Stanovit výchozí hodnoty [TIMP-2]*[IGFBP7] v cílové populaci před operací
- K určení profilových rozdílů [TIMP-2]*[IGFBP7] mezi skupinami AKI (fáze 2 a 3) a skupinami bez AKI
- Vyhodnotit diagnostické výkony [TIMP-2]*[IGFBP7] k predikci AKI po dětské kardiochirurgické operaci s použitím mezní hodnoty 0,3
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat formulář souhlasu
- Klinická diagnóza komplexní vrozené srdeční chirurgie (klasifikace podle rizika pro vrozenou srdeční chirurgii [RACHS] skóre >=2)
- Musí podstoupit elektivní kardiochirurgický výkon s CPB
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza závažné preexistující renální insuficience (SCr > 2násobek normálního rozmezí upraveného podle věku)
- Významné abnormality ledvin nebo genitourinárního traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte vzorky čerstvé moči pomocí NephroCheck
Časové okno: do jednoho roku
|
Vzorky moči pro měření [TIMP-2]*[IGFBP7] budou odebrány každému subjektu zahrnutému do studie během prvních 48 hodin po zahájení kardiopulmonálního bypassu podle následujícího plánu:
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte sérový kreatinin a koncentraci močoviny, abyste zaznamenali AKI podle pokynů KDIGO
Časové okno: do jednoho roku
|
Vzorky krve pro měření koncentrace sérového kreatininu a močoviny budou odebrány každému subjektu zařazenému do studie během prvních 48 hodin po zahájení kardiopulmonálního bypassu podle následujícího plánu:
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jefferies JL, Devarajan P. Early detection of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery. Prog Pediatr Cardiol. 2016 Jun;41:9-16. doi: 10.1016/j.ppedcard.2016.01.011.
- Li S, Krawczeski CD, Zappitelli M, Devarajan P, Thiessen-Philbrook H, Coca SG, Kim RW, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Incidence, risk factors, and outcomes of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a prospective multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1493-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821201d3.
- Morgan CJ, Zappitelli M, Robertson CM, Alton GY, Sauve RS, Joffe AR, Ross DB, Rebeyka IM; Western Canadian Complex Pediatric Therapies Follow-Up Group. Risk factors for and outcomes of acute kidney injury in neonates undergoing complex cardiac surgery. J Pediatr. 2013 Jan;162(1):120-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.06.054. Epub 2012 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMC/bMX-2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .