이 연구는 초기 단계의 NSCLC를 가진 피험자를 위한 선행 보조 치료로서 단독 요법 또는 병용 요법으로 제공된 카나키누맙 또는 펨브롤리주맙의 효과를 평가할 것입니다. (CANOPY-N)
절제 가능한 비소세포폐암(CANOPY-N) 피험자를 대상으로 단일 요법 또는 신보조 요법으로서의 병용 요법으로서 Canakinumab 또는 Pembrolizumab의 무작위, 공개, II상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 항-IL-1β 단클론 항체인 카나키누맙 또는 PD-1 수용체를 차단하도록 설계된 단클론 항체인 펨브롤리주맙을 단일 요법으로 또는 신보강 요법으로 병용하여 평가하는 무작위, 제2상, 공개 라벨 연구였습니다. 연구 모집단에는 절제 가능한 비소세포 폐암(NSCLC)이 있는 성인 피험자가 약 4-6주 내에 수술을 계획하고 있었습니다. 피험자는 수술, 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 이유로 연구 치료 중단까지 최대 6주(2주기) 동안 치료를 받았습니다.
피험자는 3가지 치료군(카나키누맙 단독 또는 카나키누맙과 펨브롤리주맙 병용 또는 펨브롤리주맙 단독) 중 하나에 2:2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 수술은 연구 치료제의 첫 투여 후 4주에서 6주 사이에 시행되었습니다.
모든 무작위 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 130일 동안 안전성을 위해 추적되었습니다(안전성 추적 기간).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Novartis Investigative Site
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- Novartis Investigative Site
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Hertogenbosch, 네덜란드, 5200
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 110
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 103616
- Novartis Investigative Site
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Bad Berka, 독일, 99437
- Novartis Investigative Site
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Giessen, 독일, 35392
- Novartis Investigative Site
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 51109
- Novartis Investigative Site
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Novartis Investigative Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCLA Oncology Hematology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Neurology Dept.
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY - Upstate Medical University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital / Methodist Cancer Center
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Jaen, Andalucia, 스페인, 23007
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조
- Novartis Investigative Site
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Sakarya, 칠면조, 54290
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye / Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75679
- Novartis Investigative Site
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34059
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- N2 및 T4 종양을 제외하고 치료 외과의에 의한 1차 절제에 적합한 것으로 간주되는 조직학적으로 확인된 NSCLC IB-IIIA기(AJCC 8판에 따름).
- 피험자는 수술을 받을 자격이 있어야 하며 약 4-6주(연구 치료의 첫 번째 투여 후)에 계획된 수술 절제가 있어야 합니다.
- 연구 등록을 위해서는 기본 사이트에서 새로 얻은 필수 조직 생검이 필요합니다. 보관 생검은 또한 연구 치료의 첫 날로부터 최대 5개월 전에 획득되고 피험자가 생검 수집 날짜와 연구 치료 시작 사이에 항신생물성 전신 요법을 거치지 않은 경우 허용됩니다.
참고: 흡인은 허용되지 않습니다.
- 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태.
주요 제외 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 피험자.
- 단클론항체에 대한 중증 과민반응의 병력(조사관의 의견으로는 심각한 주입 반응의 위험이 증가할 수 있음)
- 스크리닝 전 지난 3년 동안 선행 전신 요법(화학 요법, 기타 항암 요법 및 T-세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)을 받은 피험자
- 무작위 배정 전 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법으로 장애 통제가 허용됩니다.
- 면역 저하 상태 또는 감염이 의심되거나 입증된 피험자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나키누맙 단독요법
참가자는 수술 전 최대 6주 동안 3주에 한 번씩 카나키누맙 200mg을 투여 받았습니다.
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최대 6주 동안 3주마다 1회 피하 주사를 통해 투여되는 200mg의 카나키누맙
다른 이름들:
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실험적: 카나키누맙 + 펨브롤리주맙
참가자는 수술 전 최대 6주 동안 3주마다 1회 200mg의 펨브롤리주맙과 카나키누맙 200mg을 투여 받았습니다.
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최대 6주 동안 3주마다 1회 피하 주사를 통해 투여되는 200mg의 카나키누맙
다른 이름들:
펨브롤리주맙 200mg을 최대 6주 동안 3주마다 1회 주입
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실험적: 펨브롤리주맙 단독요법
참가자들은 수술 전 최대 6주 동안 3주마다 200mg의 펨브롤리주맙을 받았습니다.
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펨브롤리주맙 200mg을 최대 6주 동안 3주마다 1회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 검토를 기반으로 카나키누맙 단독 요법 및 펨브롤리주맙 병용 요법으로 무작위 배정된 피험자의 수술 시 주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 시(연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 6주)
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MPR은 주요 병리학적 반응이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다(수술 샘플에서 잔여 생존 가능한 종양 세포가 ≤10%로 정의됨). 잔여 생존 암세포가 10% 이상이거나, 수술 전에 새로운 항신생물 요법을 시작했거나, 수술을 수행하지 않았거나, 수술을 수행했지만 평가할 수 없는 MPR 결과를 가진 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. 중앙 검토를 기반으로 카나키누맙 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로 무작위 배정된 모든 피험자에서 수술 시 MPR을 평가했습니다. |
수술 시(연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Canakinumab 항약물 항체(ADA) 유병률
기간: 주기 1(주기=21일)의 1일에 투여 전(0시간)
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기준선에서 Canakinumab ADA 유병률은 기준선에서 canakinumab ADA 양성 결과를 얻은 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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주기 1(주기=21일)의 1일에 투여 전(0시간)
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카나키누맙 ADA 발생률
기간: 기준선(주기 1의 1일에 사전 투여)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 130일까지(최대 24.6주 평가). 주기 = 21일
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치료에 대한 카나키누맙 ADA 발생률은 카나키누맙 치료 유발 ADA 양성(기준선에서 ADA 음성 샘플이 있는 기준선 이후 ADA 양성) 및 카나키누맙 치료 부스팅 ADA 양성(역가가 있는 기준선 이후 ADA 양성) 참가자의 백분율로 계산되었습니다. 적어도 ADA-양성 베이스라인 역가보다 큰 역가 변화 배수)
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기준선(주기 1의 1일에 사전 투여)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 130일까지(최대 24.6주 평가). 주기 = 21일
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펨브롤리주맙 ADA 유병률
기간: 주기 1(주기 = 21일)의 1일에 투여 전(0시간)
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기준선에서의 펨브롤리주맙 ADA 유병률은 기준선에서 펨브롤리주맙 ADA 양성 결과를 보인 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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주기 1(주기 = 21일)의 1일에 투여 전(0시간)
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펨브롤리주맙 ADA 발생률
기간: 기준선(주기 1의 1일에 사전 투여)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 26일까지(최대 10.7주 평가). 주기 = 21일
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치료에 대한 펨브롤리주맙 ADA 발생률은 펨브롤리주맙 치료 유발 ADA 양성(기준선에서 ADA 음성 샘플이 있는 기준선 이후 ADA 양성) 및 펨브롤리주맙 치료 부스팅 ADA 양성(역가가 있는 기준선 이후 ADA 양성) 참가자의 백분율로 계산되었습니다. 적어도 ADA-양성 베이스라인 역가보다 큰 역가 변화 배수)
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기준선(주기 1의 1일에 사전 투여)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 26일까지(최대 10.7주 평가). 주기 = 21일
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RECIST v1.1을 사용한 현지 조사자 평가에 기반한 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 수술 날짜까지, 최대 6주까지 평가
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ORR은 RECIST 1.1에 의한 지역 조사관의 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응이 확인된 피험자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소 |
무작위 배정 날짜부터 수술 날짜까지, 최대 6주까지 평가
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혈청 카나키누맙 농도
기간: 주기 1 및 2(주기 = 21일)의 1일에 투여 전(0시간)
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카나키누맙 혈청 농도는 지정된 시점에서 결정되었습니다.
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주기 1 및 2(주기 = 21일)의 1일에 투여 전(0시간)
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혈청 Pembrolizumab 농도
기간: 주기 1의 1일차에 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5시간 및 주기 2에 투여 전(주기 = 21일)
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Pembrolizumab 혈청 농도는 지정된 시점에서 결정되었습니다.
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주기 1의 1일차에 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5시간 및 주기 2에 투여 전(주기 = 21일)
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수술 타당성
기간: 최초 투여 후 최대 6주
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수술 타당성 비율은 연구 치료 후 수술을 받은 피험자의 비율로 정의되었습니다.
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최초 투여 후 최대 6주
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중앙 검토를 기반으로 Pembrolizumab 단일 요법에 무작위 배정된 피험자의 수술 시 주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 시(첫 투여 후 최대 6주까지)
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MPR은 주요 병리학적 반응이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다(수술 샘플에서 잔여 생존 가능한 종양 세포가 ≤10%로 정의됨). 잔여 생존 암세포가 10% 이상이거나, 수술 전에 새로운 항신생물 요법을 시작했거나, 수술을 수행하지 않았거나, 수술을 수행했지만 평가할 수 없는 MPR 결과를 가진 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. MPR은 중앙 검토를 기반으로 펨브롤리주맙 단일요법군에 무작위 배정된 모든 피험자에서 수술 시 평가되었습니다. |
수술 시(첫 투여 후 최대 6주까지)
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중앙 검토를 기반으로 한 Canakinumab + Pembrolizumab군과 Pembrolizumab군 간의 주요 병리학적 반응(MPR) 비율의 차이
기간: 수술 시(연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 6주)
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MPR은 수술 샘플에서 잔여 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
MPR은 중앙 검토를 기반으로 수술 시 평가되었습니다.
Chang 및 Zhang 신뢰 구간과 함께 중앙 검토를 기반으로 카나키누맙 + 펨브롤리주맙군과 펨브롤리주맙군 간의 MPR 비율의 차이를 평가했습니다.
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수술 시(연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 6주)
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국소 검토에 기반한 모든 피험자의 수술 시 주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 시(첫 투여 후 최대 6주까지)
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MPR은 주요 병리학적 반응이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다(수술 샘플에서 잔여 생존 가능한 종양 세포가 ≤10%로 정의됨). 잔여 생존 암세포가 10% 이상이거나, 수술 전에 새로운 항신생물 요법을 시작했거나, 수술을 수행하지 않았거나, 수술을 수행했지만 평가할 수 없는 MPR 결과를 가진 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. MPR은 현지 검토를 기반으로 모든 피험자에서 수술 시 평가되었습니다. |
수술 시(첫 투여 후 최대 6주까지)
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바이오마커 수준에 따른 주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 무작위 배정일로부터 최초 투여 후 최대 6주까지
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MPR은 주요 병리학적 반응이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다(수술 샘플에서 잔여 생존 가능한 종양 세포가 ≤10%로 정의됨). 잔여 생존 암세포가 10% 이상이거나, 수술 전에 새로운 항신생물 요법을 시작했거나, 수술을 수행하지 않았거나, 수술을 수행했지만 평가할 수 없는 MPR 결과를 가진 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. MPR 비율은 기준선에서 바이오마커 하위 그룹에 의해 분석되었습니다. 바이오마커에는 PD-L1, CD8, hs-CRP 및 hs-IL-6이 포함됩니다. |
무작위 배정일로부터 최초 투여 후 최대 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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기타 연구 ID 번호
- CACZ885V2201C
- 2018-004813-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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