- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03968874
재향군인의 수면, 수면 관련 결과 및 바이오마커 개선
이 프로젝트의 주요 목적은 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 퇴역 군인의 수면에 대한 아침 밝은 광선 요법(MBLT)의 효과를 확인하는 것입니다. 두 번째로, 이 프로젝트는 재향군인의 수면과 관련된 혈액 기반 뇌 바이오마커(BBBM)를 식별하는 것을 목표로 합니다.
특정 목표 1. 퇴역 군인의 수면 품질에 대한 MBLT의 효과를 결정합니다(1차 결과).
특정 목표 2. 퇴역 군인의 인지, 기분 및 삶의 질 측정을 포함하여 개선된 수면의 다운스트림 이펙터에 대한 MBLT의 효과를 결정합니다(탐색 결과).
특정 목표 3. 수면과 관련된 특정 BBBM 수준에 대한 MBLT의 영향과 특정 BBBM의 변화가 MBLT에 대한 반응을 예측하는지 여부를 결정합니다(2차 결과).
이 연구는 이제 100% 원격으로 완료할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 수면을 개선하고 TBI가 있는 재향군인의 바이오마커 측정에 대한 새로운 접근 방식을 적용하기 위해 생체 행동 개입을 활용합니다. 연구자들은 수면을 개선하기 위해 아침 밝은 광선 요법(MBLT)을 사용할 것입니다. MBLT는 본질적으로 감광성 망막 신경절 세포를 통해 작용하며 뇌 회로의 활성화를 통해 수면, 일주기 리듬, 인지, 기분 및 통증에 다발성 효과를 나타냅니다.
MBLT는 간단하고 비용 효율적인 가정 기반 수면 개입입니다. 계절성 정서 장애, 비계절성 우울증, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 파킨슨병 및 정신분열증과 같은 다양한 신경정신병 인구에서 연구되었습니다. MBLT는 환자가 일반적으로 기분 및 각성도(주간 피로)의 변화를 포함하여 여러 부수적인 증상을 보고하기 때문에 TBI에 대한 매력적인 개입입니다. MBLT를 사용한 최근의 한 위약 대조 연구에서는 TBI 환자의 피로가 개선되었다고 보고했습니다. 또한 MBLT는 가정이나 재활 시설을 포함한 모든 환경에서 신속하게 구현할 수 있기 때문에 환자 수용도가 높고 확장 가능합니다.
TBI의 중심 병태생리학을 이해하기 위해 말초 바이오마커를 사용하는 실질적인 한계를 해결하기 위해 연구자들은 혈액 기반 뇌 바이오마커(BBBM)를 사용하여 TBI의 중심 병리생리학 및 증상과 치료에 대한 반응을 추적하는 방법을 개발했습니다. 이 방법은 말초 혈액에서 신경 유래 엑소좀의 분리를 수반합니다. 엑소좀은 파괴를 위해 리소좀으로 전달되는 대신 다포체에 상주하고 원형질막과 융합하고 세포외 공간으로 세포외로 배출되는 막 결합 구조입니다. 엑소좀의 막 안에는 기원 세포에 존재하는 다양한 단백질이 있습니다. 따라서 엑소좀의 화물은 엑소좀 생산 현장의 미세 환경을 반영합니다. 엑소좀은 혈액 뇌 장벽(BBB)을 쉽게 통과할 수 있고 말초 순환으로부터 분리될 수 있기 때문에 TBI에서 유망합니다. 엑소좀 연구를 통해 TBI 및 수면 장애 환자에서 일상적으로 파괴되는 단백질을 분리하고 시간 경과에 따른 치료 조건에 따른 변화를 추적할 수 있습니다.
이 프로젝트에서 조사관은 TBI가 있거나 없는 퇴역 군인이 MBLT 또는 수정된 음이온 발생기를 받는 무작위 통제 단일 맹검 시험을 수행할 것입니다. (수정 사양은 아래 참조) 4주 동안. BBBM은 MBLT/sham 및 신경 행동 증상과 함께 평가됩니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) MBLT는 수면 개선과 관련이 있고, 가짜 조건과 비교하여 수면 개선(즉, 인지, 기분 및 삶의 질)의 다운스트림 이펙터와 관련이 있습니다. 2) MBLT는 BBBM과 개선된 수면 사이의 상관관계를 보여주고 BBBM 수준은 MBLT에 반응하는 사람을 예측합니다. 이것은 이러한 바이오마커가 TBI에 따른 신경 및 행동 변화와 어떻게 관련되는지에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 회복의 궤적을 알려줄 수 있습니다.
이 연구는 100% 원격으로, 직접 또는 두 가지를 조합하여 완료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 영어로 말하기
- 전화로 액세스 가능
제외 기준:
- 결정 장애
- 황반 변성
- 양극성 장애
- 교대 근무
- 현재 라이트박스 또는 음이온 발생기 사용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이트 박스
상용 조명기(라이트박스)에서 10,000럭스의 빛을 방출합니다.
피험자들은 4주 동안 매일 아침 깨어난 후 1시간 동안 조명기를 사용하도록 요청받았습니다.
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개입은 아침에 일어나자마자 라이트 박스 앞에 1시간 동안 앉아 있습니다.
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가짜 비교기: 네거티브 이온 발생기
상용 음이온 발생기.
대상자는 기상 후 4주 동안 매일 1시간씩 사용하도록 요청받았습니다.
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개입은 아침에 일어나자마자 수정된 음이온 발생기 앞에 1시간 동안 앉아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선 개입 4주 후; 그리고 개입 종료 후 2개월
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자가 보고된 불면증 심각도를 측정합니다. 총 점수 범위 = 0-28(총 점수가 높을수록 불면증이 심함)
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기준선 개입 4주 후; 그리고 개입 종료 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NFL, GFAP, UCH-L1 및 총 타우의 변화
기간: 기준선 개입 4주 후; 그리고 개입 종료 후 2개월
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신경필라멘트 경쇄(NFL), 신경교 섬유성 산성 단백질(GFAP), 유비퀴틴 카르복실-말단 가수분해효소 L1(UCH-L1) 및 총 타우의 변화
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기준선 개입 4주 후; 그리고 개입 종료 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MIRB #4268, eIRB #19411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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