- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03968874
Forbedring af søvn, søvnrelaterede resultater og biomarkører hos veteraner
Det primære formål med dette projekt er at bestemme effekten af morgenlysterapi (MBLT) på søvn hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI). Sekundært har projektet til formål at identificere blodbaserede hjernebiomarkører (BBBM) forbundet med søvn hos veteraner.
Specifikt mål 1. Bestem effekten af MBLT på søvnkvaliteten hos veteraner (primært resultat).
Specifikt mål 2. Bestem effekten af MBLT på nedstrøms effektorer af forbedret søvn, herunder kognition, humør og livskvalitetsmål hos veteraner (udforskende resultater).
Specifikt mål 3. Bestem effekten af MBLT på niveauer af specifik BBBM relateret til søvn, og om ændringer i specifik BBBM forudsiger respons på MBLT (sekundært resultat).
Denne undersøgelse kan nu gennemføres 100 % eksternt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil bruge en bioadfærdsmæssig intervention til at forbedre søvnen og anvende en ny tilgang til måling af biomarkører hos veteraner med TBI. Efterforskerne vil bruge morgenlysterapi (MBLT) for at forbedre søvnen. MBLT virker gennem iboende lysfølsomme retinale ganglieceller og har pleiotropiske effekter på søvn, døgnrytme, kognition, humør og smerte gennem aktivering af hjernekredsløb.
MBLT er en enkel, omkostningseffektiv, hjemmebaseret søvnintervention. Det er blevet undersøgt i en række neuropsykiatriske populationer, såsom sæsonbestemt affektiv lidelse, ikke-sæsonbestemt depression, Alzheimers, Huntingtons, Parkinsons sygdom og skizofreni. MBLT er en attraktiv intervention for TBI, da patienter typisk rapporterer om flere samtidige symptomer, herunder ændringer i humør og årvågenhed (træthed i dagtimerne). En nylig placebokontrolleret undersøgelse med MBLT rapporterede forbedret træthed hos personer med TBI. Desuden har MBLT en høj patientacceptabilitet og er skalerbar på grund af dens evne til hurtigt at blive implementeret i alle omgivelser, herunder i hjemmet eller i en rehabiliteringsfacilitet.
For at imødegå den væsentlige begrænsning ved at bruge perifere biomarkører til at forstå central patofysiologi i TBI, har efterforskerne udviklet en metode til at bruge blodbaserede hjernebiomarkører (BBBM) til at spore central patofysiologi og symptomatologi af TBI og respons på behandling. Denne metode indebærer isolering af neuronalt afledte exosomer i perifert blod. Exosomer er membranbundne strukturer, der i stedet for at blive leveret til lysosomer til destruktion, opholder sig i multivesikulære legemer, smelter sammen med plasmamembranen og eksocyteres ind i ekstracellulære rum. Inden i membranen af exosomer er forskellige proteiner til stede i oprindelsescellen; således afspejler lasten af exosomer mikromiljøet fra stedet for exosomproduktion. Eksosomer lover godt i TBI, da de let kan krydse blod-hjernebarrieren (BBB) og isoleres fra perifer cirkulation. At studere exosomer giver os mulighed for at isolere de proteiner, der rutinemæssigt forstyrres hos patienter med TBI og søvnforstyrrelser, og at spore ændringer i overensstemmelse med behandlingstilstanden over tid.
I dette projekt vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret, enkelt blindet forsøg, hvor veteraner med og uden TBI vil modtage MBLT eller modificeret negativ ion generator; (se nedenfor for modifikationsspecifikationer) i 4 uger. BBBM vil blive vurderet i forbindelse med MBLT/sham og neurobehavioral symptomatologi. Forskerne antager, at: 1) MBLT vil være forbundet med forbedret søvn og nedstrøms effektorer af forbedret søvn (dvs. kognition, humør og livskvalitet) sammenlignet med den falske tilstand; 2) MBLT vil vise en sammenhæng mellem BBBM og forbedret søvn, og niveauer af BBBM vil forudsige dem, der reagerer på MBLT. Dette vil give ny indsigt i, hvordan disse biomarkører relaterer sig til neuronale og adfærdsmæssige ændringer efter TBI og kan informere om genopretningsbanen.
Undersøgelsen kan gennemføres 100 % eksternt, personligt eller en kombination af de to.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Engelsktalende
- Tilgængelig på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Beslutningsforringelse
- Macula degeneration
- Maniodepressiv
- Skifteholdsarbejde
- Bruger i øjeblikket lightbox eller negativ ion generator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lyskasse
Kommercielt tilgængelig lysbox, der udsender 10.000 lux lys.
Deltagere blev bedt om at bruge lysboksen hver dag i en time i 4 uger efter opvågning.
|
Indgrebet er at sidde foran en lysboks i 1 time om morgenen, når man vågner.
|
|
Sham-komparator: Negativ Ion Generator
Kommercielt tilgængelig negativ ion generator.
Deltagere bedt om at bruge dagligt i en time i 4 uger efter opvågning.
|
Indgrebet er at sidde foran en modificeret negativ iongenerator i 1 time om morgenen, når man vågner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline; efter 4 ugers intervention; og 2 måneder efter endt indsats
|
Måler selvrapporteret søvnløshed; samlet scoreområde = 0-28 (højere totalscore = værre søvnløshed)
|
Baseline; efter 4 ugers intervention; og 2 måneder efter endt indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NFL, GFAP, UCH-L1 og total tau
Tidsramme: Baseline; efter 4 ugers intervention; og 2 måneder efter endt indsats
|
Ændring i neurofilament let kæde (NFL), glial fibrillært surt protein (GFAP), ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1 (UCH-L1) og total tau
|
Baseline; efter 4 ugers intervention; og 2 måneder efter endt indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRB #4268, eIRB #19411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .