- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03968874
Poprawa snu, wyników związanych ze snem i biomarkerów u weteranów
Głównym celem tego projektu jest określenie wpływu terapii światłem porannym (MBLT) na sen weteranów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Po drugie, celem projektu jest identyfikacja biomarkerów mózgowych na bazie krwi (BBBM) związanych ze snem u weteranów.
Cel szczegółowy 1. Określenie wpływu MBLT na jakość snu weteranów (główny wynik).
Cel szczegółowy 2. Określenie wpływu MBLT na dalsze efekty poprawy snu, w tym funkcje poznawcze, nastrój i jakość życia u weteranów (wyniki eksploracyjne).
Cel szczegółowy 3. Określić wpływ MBLT na poziomy specyficznych BBBM związanych ze snem oraz czy zmiany w specyficznych BBBM przewidują odpowiedź na MBLT (wynik drugorzędny).
To badanie można teraz wykonać w 100% zdalnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten wykorzysta interwencję biobehawioralną w celu poprawy snu i zastosuje nowatorskie podejście do pomiaru biomarkerów u weteranów z TBI. Badacze zastosują poranną terapię jasnym światłem (MBLT), aby poprawić sen. MBLT działa poprzez wewnętrznie światłoczułe komórki zwojowe siatkówki i ma plejotropowy wpływ na sen, rytmy okołodobowe, funkcje poznawcze, nastrój i ból poprzez aktywację obwodów mózgowych.
MBLT to prosta, opłacalna, domowa interwencja dotycząca snu. Został zbadany w różnych populacjach neuropsychiatrycznych, takich jak sezonowe zaburzenia afektywne, depresja niesezonowa, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona i schizofrenia. MBLT jest atrakcyjną interwencją w przypadku TBI, ponieważ pacjenci zazwyczaj zgłaszają wiele współistniejących objawów, w tym zmiany nastroju i czujności (zmęczenie w ciągu dnia). W jednym z niedawnych badań kontrolowanych placebo z użyciem MBLT odnotowano poprawę zmęczenia u osób z TBI. Co więcej, MBLT jest wysoce akceptowalny przez pacjentów i skalowalny, dzięki możliwości szybkiego wdrożenia w dowolnym środowisku, w tym w domu lub w placówce rehabilitacyjnej.
Aby zająć się istotnym ograniczeniem stosowania biomarkerów obwodowych do zrozumienia centralnej patofizjologii TBI, badacze opracowali metodę wykorzystania biomarkerów mózgowych na bazie krwi (BBBM) do śledzenia centralnej patofizjologii i symptomatologii TBI oraz odpowiedzi na leczenie. Metoda ta obejmuje izolację egzosomów pochodzenia neuronalnego z krwi obwodowej. Egzosomy to struktury związane z błoną, które zamiast być dostarczane do lizosomów w celu zniszczenia, znajdują się w ciałach wielopęcherzykowych, łączą się z błoną plazmatyczną i są egzocytozą do przestrzeni pozakomórkowych. W błonie egzosomów obecne są różne białka w komórce pochodzenia; zatem ładunek egzosomów odzwierciedla mikrośrodowisko z miejsca produkcji egzosomów. Egzosomy są obiecujące w TBI, ponieważ mogą łatwo przekroczyć barierę krew-mózg (BBB) i zostać odizolowane od krążenia obwodowego. Badanie egzosomów pozwala nam izolować te białka, które są rutynowo zakłócane u pacjentów z TBI i zaburzeniami snu, oraz śledzić zmiany w zależności od warunków leczenia w czasie.
W ramach tego projektu badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną, pojedynczo ślepą próbę, w której weterani z TBI i bez TBI otrzymają MBLT lub zmodyfikowany generator jonów ujemnych; (patrz specyfikacje modyfikacji poniżej) przez 4 tygodnie. BBBM zostanie oceniony w połączeniu z MBLT/pozorowaną i neurobehawioralną symptomatologią. Badacze stawiają hipotezę, że: 1) MBLT będzie związane z poprawą snu i dalszymi efektorami poprawy snu (tj. funkcjami poznawczymi, nastrojem i jakością życia) w porównaniu ze stanem pozorowanym; 2) MBLT pokaże korelację między BBBM a poprawą snu, a poziomy BBBM pozwolą przewidzieć te, które reagują na MBLT. Zapewni to nowy wgląd w to, w jaki sposób te biomarkery odnoszą się do zmian neuronalnych i behawioralnych po TBI i może informować o trajektorii powrotu do zdrowia.
Badanie można ukończyć w 100% zdalnie, osobiście lub w kombinacji tych dwóch.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- Mówiący po angielsku
- Dostępny pod telefonem
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie decyzji
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Praca zmianowa
- Obecnie korzystam z lightboxa lub generatora jonów ujemnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skrzynka świetlna
Komercyjnie dostępne urządzenie do fototerapii emitujące 10 000 luksów światła.
Uczestnicy proszeni o codzienne używanie urządzenia przez godzinę przez 4 tygodnie po przebudzeniu.
|
Interwencja polega na siedzeniu przed lightboxem przez 1 godzinę rano po przebudzeniu.
|
|
Pozorny komparator: Generator Jonów Ujemnych
Komercyjnie dostępny generator jonów ujemnych.
Uczestnicy proszeni o codzienne używanie przez godzinę przez 4 tygodnie po przebudzeniu.
|
Interwencja polega na siedzeniu przed zmodyfikowanym generatorem jonów ujemnych przez 1 godzinę rano po przebudzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 4 tygodniach interwencji; i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Mierzy zgłaszane przez siebie nasilenie bezsenności; całkowity zakres punktacji = 0-28 (wyższy wynik całkowity = gorsza bezsenność)
|
Linia bazowa; po 4 tygodniach interwencji; i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w NFL, GFAP, UCH-L1 i całkowitym tau
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 4 tygodniach interwencji; i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Zmiana łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL), kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP), hydrolazy końca karboksylowego ubikwityny L1 (UCH-L1) i całkowitego tau
|
Linia bazowa; po 4 tygodniach interwencji; i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRB #4268, eIRB #19411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .