Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu, wyników związanych ze snem i biomarkerów u weteranów

14 września 2026 zaktualizowane przez: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Głównym celem tego projektu jest określenie wpływu terapii światłem porannym (MBLT) na sen weteranów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Po drugie, celem projektu jest identyfikacja biomarkerów mózgowych na bazie krwi (BBBM) związanych ze snem u weteranów.

Cel szczegółowy 1. Określenie wpływu MBLT na jakość snu weteranów (główny wynik).

Cel szczegółowy 2. Określenie wpływu MBLT na dalsze efekty poprawy snu, w tym funkcje poznawcze, nastrój i jakość życia u weteranów (wyniki eksploracyjne).

Cel szczegółowy 3. Określić wpływ MBLT na poziomy specyficznych BBBM związanych ze snem oraz czy zmiany w specyficznych BBBM przewidują odpowiedź na MBLT (wynik drugorzędny).

To badanie można teraz wykonać w 100% zdalnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Projekt ten wykorzysta interwencję biobehawioralną w celu poprawy snu i zastosuje nowatorskie podejście do pomiaru biomarkerów u weteranów z TBI. Badacze zastosują poranną terapię jasnym światłem (MBLT), aby poprawić sen. MBLT działa poprzez wewnętrznie światłoczułe komórki zwojowe siatkówki i ma plejotropowy wpływ na sen, rytmy okołodobowe, funkcje poznawcze, nastrój i ból poprzez aktywację obwodów mózgowych.

MBLT to prosta, opłacalna, domowa interwencja dotycząca snu. Został zbadany w różnych populacjach neuropsychiatrycznych, takich jak sezonowe zaburzenia afektywne, depresja niesezonowa, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona i schizofrenia. MBLT jest atrakcyjną interwencją w przypadku TBI, ponieważ pacjenci zazwyczaj zgłaszają wiele współistniejących objawów, w tym zmiany nastroju i czujności (zmęczenie w ciągu dnia). W jednym z niedawnych badań kontrolowanych placebo z użyciem MBLT odnotowano poprawę zmęczenia u osób z TBI. Co więcej, MBLT jest wysoce akceptowalny przez pacjentów i skalowalny, dzięki możliwości szybkiego wdrożenia w dowolnym środowisku, w tym w domu lub w placówce rehabilitacyjnej.

Aby zająć się istotnym ograniczeniem stosowania biomarkerów obwodowych do zrozumienia centralnej patofizjologii TBI, badacze opracowali metodę wykorzystania biomarkerów mózgowych na bazie krwi (BBBM) do śledzenia centralnej patofizjologii i symptomatologii TBI oraz odpowiedzi na leczenie. Metoda ta obejmuje izolację egzosomów pochodzenia neuronalnego z krwi obwodowej. Egzosomy to struktury związane z błoną, które zamiast być dostarczane do lizosomów w celu zniszczenia, znajdują się w ciałach wielopęcherzykowych, łączą się z błoną plazmatyczną i są egzocytozą do przestrzeni pozakomórkowych. W błonie egzosomów obecne są różne białka w komórce pochodzenia; zatem ładunek egzosomów odzwierciedla mikrośrodowisko z miejsca produkcji egzosomów. Egzosomy są obiecujące w TBI, ponieważ mogą łatwo przekroczyć barierę krew-mózg (BBB) ​​i zostać odizolowane od krążenia obwodowego. Badanie egzosomów pozwala nam izolować te białka, które są rutynowo zakłócane u pacjentów z TBI i zaburzeniami snu, oraz śledzić zmiany w zależności od warunków leczenia w czasie.

W ramach tego projektu badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną, pojedynczo ślepą próbę, w której weterani z TBI i bez TBI otrzymają MBLT lub zmodyfikowany generator jonów ujemnych; (patrz specyfikacje modyfikacji poniżej) przez 4 tygodnie. BBBM zostanie oceniony w połączeniu z MBLT/pozorowaną i neurobehawioralną symptomatologią. Badacze stawiają hipotezę, że: 1) MBLT będzie związane z poprawą snu i dalszymi efektorami poprawy snu (tj. funkcjami poznawczymi, nastrojem i jakością życia) w porównaniu ze stanem pozorowanym; 2) MBLT pokaże korelację między BBBM a poprawą snu, a poziomy BBBM pozwolą przewidzieć te, które reagują na MBLT. Zapewni to nowy wgląd w to, w jaki sposób te biomarkery odnoszą się do zmian neuronalnych i behawioralnych po TBI i może informować o trajektorii powrotu do zdrowia.

Badanie można ukończyć w 100% zdalnie, osobiście lub w kombinacji tych dwóch.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • Mówiący po angielsku
  • Dostępny pod telefonem

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie decyzji
  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Praca zmianowa
  • Obecnie korzystam z lightboxa lub generatora jonów ujemnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrzynka świetlna
Komercyjnie dostępne urządzenie do fototerapii emitujące 10 000 luksów światła. Uczestnicy proszeni o codzienne używanie urządzenia przez godzinę przez 4 tygodnie po przebudzeniu.
Interwencja polega na siedzeniu przed lightboxem przez 1 godzinę rano po przebudzeniu.
Pozorny komparator: Generator Jonów Ujemnych
Komercyjnie dostępny generator jonów ujemnych. Uczestnicy proszeni o codzienne używanie przez godzinę przez 4 tygodnie po przebudzeniu.
Interwencja polega na siedzeniu przed zmodyfikowanym generatorem jonów ujemnych przez 1 godzinę rano po przebudzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 4 tygodniach interwencji; i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Mierzy zgłaszane przez siebie nasilenie bezsenności; całkowity zakres punktacji = 0-28 (wyższy wynik całkowity = gorsza bezsenność)
Linia bazowa; po 4 tygodniach interwencji; i 2 miesiące po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NFL, GFAP, UCH-L1 i całkowitym tau
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 4 tygodniach interwencji; i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL), kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP), hydrolazy końca karboksylowego ubikwityny L1 (UCH-L1) i całkowitego tau
Linia bazowa; po 4 tygodniach interwencji; i 2 miesiące po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, których nie można zidentyfikować, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie kierownika badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje zostaną wysłane tak szybko, jak to możliwe i będą dostępne tak długo, jak dostępne będą dane osobowe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniony program badań, w tym między innymi prośba o ponowne sprawdzenie przedstawionych lub opublikowanych wyników i nowatorskich analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj