- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03968874
Улучшение сна, связанных со сном исходов и биомаркеров у ветеранов
Основная цель этого проекта — определить влияние терапии утренним ярким светом (MBLT) на сон у ветеранов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Во-вторых, проект направлен на выявление биомаркеров мозга на основе крови (BBBM), связанных со сном у ветеранов.
Конкретная цель 1. Определить влияние MBLT на качество сна у ветеранов (основной результат).
Конкретная цель 2. Определить влияние MBLT на последующие эффекторы улучшения сна, включая когнитивные функции, настроение и показатели качества жизни у ветеранов (результаты исследования).
Конкретная цель 3. Определить влияние MBLT на уровни специфического BBBM, связанного со сном, и определить, предсказывают ли изменения специфического BBBM реакцию на MBLT (вторичный результат).
Это исследование теперь может быть завершено на 100% удаленно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте будет использоваться биоповеденческое вмешательство для улучшения сна и применен новый подход к измерению биомаркеров у ветеранов с ЧМТ. Исследователи будут использовать терапию утренним ярким светом (MBLT) для улучшения сна. MBLT действует через внутренне светочувствительные ганглиозные клетки сетчатки и оказывает плейотропное влияние на сон, циркадные ритмы, познание, настроение и боль посредством активации мозговых цепей.
MBLT — это простое и экономически эффективное вмешательство в сон в домашних условиях. Его изучали в различных нейропсихиатрических популяциях, таких как сезонное аффективное расстройство, несезонная депрессия, болезнь Альцгеймера, Хантингтона, болезнь Паркинсона и шизофрения. MBLT является привлекательным вмешательством при ЧМТ, поскольку пациенты обычно сообщают о множественных сопутствующих симптомах, включая изменения настроения и бдительности (дневная усталость). Одно недавнее плацебо-контролируемое исследование с использованием MBLT сообщило об улучшении утомляемости у людей с ЧМТ. Кроме того, MBLT имеет высокую приемлемость для пациентов и масштабируемость благодаря возможности быстрого внедрения в любых условиях, в том числе дома или в реабилитационном учреждении.
Чтобы устранить существенное ограничение использования периферических биомаркеров для понимания центральной патофизиологии при ЧМТ, исследователи разработали метод использования биомаркеров головного мозга на основе крови (BBBM) для отслеживания центральной патофизиологии и симптоматики ЧМТ и ответа на лечение. Этот метод влечет за собой выделение экзосом нейронального происхождения в периферической крови. Экзосомы представляют собой связанные с мембраной структуры, которые вместо того, чтобы доставляться в лизосомы для разрушения, находятся в мультивезикулярных тельцах, сливаются с плазматической мембраной и экзоцитозируются во внеклеточное пространство. Внутри мембраны экзосом находятся различные белки, присутствующие в исходной клетке; таким образом, груз экзосом отражает микроокружение с места образования экзосом. Экзосомы перспективны при ЧМТ, поскольку они могут легко преодолевать гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и выделяться из периферического кровообращения. Изучение экзосом позволяет выделить те белки, которые рутинно разрушаются у пациентов с ЧМТ и нарушениями сна, и отслеживать изменения в соответствии с условиями лечения во времени.
В рамках этого проекта исследователи проведут рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование, в котором ветераны с ЧМТ и без нее будут получать MBLT или модифицированный генератор отрицательных ионов; (см. ниже характеристики модификации) на 4 недели. BBBM будет оцениваться в сочетании с MBLT/симуляцией и нейроповеденческой симптоматикой. Исследователи предполагают, что: 1) MBLT будет связан с улучшением сна и последующими эффекторами улучшения сна (т. е. когнитивными функциями, настроением и качеством жизни) по сравнению с имитацией состояния; 2) MBLT продемонстрирует корреляцию между BBBM и улучшением сна, а уровни BBBM предскажут тех, кто реагирует на MBLT. Это даст новое представление о том, как эти биомаркеры связаны с нейронными и поведенческими изменениями после ЧМТ, и может определить траекторию выздоровления.
Исследование может быть завершено на 100% дистанционно, лично или в комбинации из двух способов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- англоязычный
- Доступно по телефону
Критерий исключения:
- Нарушение принятия решений
- Дегенерация желтого пятна
- Биполярное расстройство
- Сменная работа
- В настоящее время используется лайтбокс или генератор отрицательных ионов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Световой короб
Коммерчески доступный световой короб, излучающий 10 000 люкс света.
Испытуемых попросили использовать световой короб каждый день в течение часа в течение 4 недель после пробуждения.
|
Вмешательство заключается в сидении перед лайтбоксом в течение 1 часа утром после пробуждения.
|
|
Фальшивый компаратор: Генератор отрицательных ионов
Коммерчески доступный генератор отрицательных ионов.
Испытуемых попросили использовать ежедневно в течение часа на протяжении 4 недель после пробуждения.
|
Вмешательство заключается в сидении перед модифицированным генератором отрицательных ионов в течение 1 часа утром после пробуждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 4 недели вмешательства; и через 2 месяца после окончания вмешательства
|
Измеряет тяжесть бессонницы, о которой сообщают сами; общий диапазон баллов = 0-28 (более высокий общий балл = более выраженная бессонница)
|
Базовый уровень; через 4 недели вмешательства; и через 2 месяца после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NFL, GFAP, UCH-L1 и общего тау
Временное ограничение: Базовый уровень; через 4 недели вмешательства; и через 2 месяца после окончания вмешательства
|
Изменение легкой цепи нейрофиламента (NFL), глиального фибриллярного кислого белка (GFAP), убиквитинкарбоксиконцевой гидролазы L1 (UCH-L1) и общего тау
|
Базовый уровень; через 4 недели вмешательства; и через 2 месяца после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRB #4268, eIRB #19411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .