- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03968874
Améliorer le sommeil, les résultats liés au sommeil et les biomarqueurs chez les vétérans
L'objectif principal de ce projet est de déterminer l'effet de la luminothérapie matinale (MBLT) sur le sommeil des vétérans ayant subi un traumatisme crânien (TCC). Secondairement, le projet vise à identifier des biomarqueurs cérébraux sanguins (BBBM) associés au sommeil chez les vétérans.
Objectif spécifique 1. Déterminer l'effet de la MBLT sur la qualité du sommeil chez les vétérans (résultat principal).
Objectif spécifique 2. Déterminer l'effet de la MBLT sur les effecteurs en aval de l'amélioration du sommeil, y compris les mesures de la cognition, de l'humeur et de la qualité de vie chez les vétérans (résultats exploratoires).
Objectif spécifique 3. Déterminer l'effet de MBLT sur les niveaux de BBBM spécifiques liés au sommeil, et si des changements dans des BBBM spécifiques prédisent la réponse à MBLT (résultat secondaire).
Cette étude peut désormais être réalisée à 100% à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet utilisera une intervention biocomportementale pour améliorer le sommeil et appliquera une nouvelle approche pour mesurer les biomarqueurs chez les vétérans avec TBI. Les chercheurs utiliseront la luminothérapie matinale (MBLT) pour améliorer le sommeil. La MBLT agit par l'intermédiaire de cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles et a des effets pléiotropes sur le sommeil, les rythmes circadiens, la cognition, l'humeur et la douleur par l'activation des circuits cérébraux.
MBLT est une intervention de sommeil simple, rentable et à domicile. Il a été étudié dans une variété de populations neuropsychiatriques, telles que les troubles affectifs saisonniers, la dépression non saisonnière, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson et la schizophrénie. La MBLT est une intervention attrayante pour le TBI, car les patients signalent généralement plusieurs symptômes concomitants, notamment des altérations de l'humeur et de la vigilance (fatigue diurne). Une récente étude contrôlée par placebo utilisant MBLT a rapporté une amélioration de la fatigue chez les personnes atteintes de TBI. De plus, MBLT est très acceptable pour les patients et évolutif, en raison de sa capacité à être rapidement mis en œuvre dans n'importe quel cadre, y compris à domicile ou dans un établissement de réadaptation.
Pour remédier à la limitation substantielle de l'utilisation de biomarqueurs périphériques pour comprendre la physiopathologie centrale du TBI, les chercheurs ont développé une méthode pour utiliser des biomarqueurs cérébraux sanguins (BBBM) pour suivre la physiopathologie centrale et la symptomatologie du TBI et la réponse au traitement. Cette méthode implique l'isolement d'exosomes dérivés de neurones dans le sang périphérique. Les exosomes sont des structures liées à la membrane qui, au lieu d'être livrées aux lysosomes pour être détruites, résident dans des corps multivésiculaires, fusionnent avec la membrane plasmique et sont exocytosées dans des espaces extracellulaires. Dans la membrane des exosomes se trouvent diverses protéines présentes dans la cellule d'origine ; ainsi, la cargaison d'exosomes reflète le microenvironnement du site de production d'exosomes. Les exosomes sont prometteurs dans le TBI car ils peuvent facilement traverser la barrière hémato-encéphalique (BBB) et être isolés de la circulation périphérique. L'étude des exosomes nous permet d'isoler les protéines qui sont régulièrement perturbées chez les patients atteints de TBI et de troubles du sommeil, et de suivre les changements en fonction de l'état du traitement au fil du temps.
Dans ce projet, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en simple aveugle dans lequel les vétérans avec et sans TBI recevront un MBLT ou un générateur d'ions négatifs modifié ; (voir ci-dessous pour les spécifications de modification) pendant 4 semaines. Le BBBM sera évalué conjointement avec le MBLT/simulation et la symptomatologie neurocomportementale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) la MBLT sera associée à un sommeil amélioré et à des effecteurs en aval d'un sommeil amélioré (c'est-à-dire, la cognition, l'humeur et la qualité de vie), par rapport à la condition factice ; 2) MBLT montrera une corrélation entre BBBM et amélioration du sommeil, et les niveaux de BBBM prédiront ceux qui répondent à MBLT. Cela fournira de nouvelles informations sur la façon dont ces biomarqueurs sont liés aux changements neuronaux et comportementaux après un TBI et peut éclairer la trajectoire de récupération.
L'étude peut être complétée à 100% à distance, en personne ou une combinaison des deux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Portland VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- anglophone
- Accessible par téléphone
Critère d'exclusion:
- Déficience décisionnelle
- Dégénérescence maculaire
- Trouble bipolaire
- Travail posté
- Utilise actuellement une lightbox ou un générateur d'ions négatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boîte lumineuse
Boîtier de luminothérapie disponible dans le commerce émettant 10 000 lux de lumière.
Les sujets ont été invités à utiliser le boîtier de luminothérapie chaque jour pendant une heure pendant 4 semaines au réveil.
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L'intervention consiste à s'asseoir devant un caisson lumineux pendant 1 heure le matin au réveil.
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Comparateur factice: Générateur d'Ions Négatifs
Générateur d'ions négatifs disponible dans le commerce.
Les sujets ont été invités à l'utiliser quotidiennement pendant une heure pendant 4 semaines au réveil.
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L'intervention consiste à s'asseoir devant un générateur d'ions négatifs modifié pendant 1 heure le matin au réveil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence ; après 4 semaines d'intervention ; et 2 mois après la fin de l'intervention
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Mesure la gravité de l'insomnie autodéclarée ; plage de score total = 0-28 (score total plus élevé = pire insomnie)
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Base de référence ; après 4 semaines d'intervention ; et 2 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans NFL, GFAP, UCH-L1 et tau total
Délai: Base de référence ; après 4 semaines d'intervention ; et 2 mois après la fin de l'intervention
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Modification de la chaîne légère des neurofilaments (NFL), de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), de l'ubiquitine carboxyl-terminal hydrolase L1 (UCH-L1) et de la protéine tau totale
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Base de référence ; après 4 semaines d'intervention ; et 2 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRB #4268, eIRB #19411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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