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Améliorer le sommeil, les résultats liés au sommeil et les biomarqueurs chez les vétérans

14 septembre 2026 mis à jour par: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

L'objectif principal de ce projet est de déterminer l'effet de la luminothérapie matinale (MBLT) sur le sommeil des vétérans ayant subi un traumatisme crânien (TCC). Secondairement, le projet vise à identifier des biomarqueurs cérébraux sanguins (BBBM) associés au sommeil chez les vétérans.

Objectif spécifique 1. Déterminer l'effet de la MBLT sur la qualité du sommeil chez les vétérans (résultat principal).

Objectif spécifique 2. Déterminer l'effet de la MBLT sur les effecteurs en aval de l'amélioration du sommeil, y compris les mesures de la cognition, de l'humeur et de la qualité de vie chez les vétérans (résultats exploratoires).

Objectif spécifique 3. Déterminer l'effet de MBLT sur les niveaux de BBBM spécifiques liés au sommeil, et si des changements dans des BBBM spécifiques prédisent la réponse à MBLT (résultat secondaire).

Cette étude peut désormais être réalisée à 100% à distance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet utilisera une intervention biocomportementale pour améliorer le sommeil et appliquera une nouvelle approche pour mesurer les biomarqueurs chez les vétérans avec TBI. Les chercheurs utiliseront la luminothérapie matinale (MBLT) pour améliorer le sommeil. La MBLT agit par l'intermédiaire de cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles et a des effets pléiotropes sur le sommeil, les rythmes circadiens, la cognition, l'humeur et la douleur par l'activation des circuits cérébraux.

MBLT est une intervention de sommeil simple, rentable et à domicile. Il a été étudié dans une variété de populations neuropsychiatriques, telles que les troubles affectifs saisonniers, la dépression non saisonnière, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson et la schizophrénie. La MBLT est une intervention attrayante pour le TBI, car les patients signalent généralement plusieurs symptômes concomitants, notamment des altérations de l'humeur et de la vigilance (fatigue diurne). Une récente étude contrôlée par placebo utilisant MBLT a rapporté une amélioration de la fatigue chez les personnes atteintes de TBI. De plus, MBLT est très acceptable pour les patients et évolutif, en raison de sa capacité à être rapidement mis en œuvre dans n'importe quel cadre, y compris à domicile ou dans un établissement de réadaptation.

Pour remédier à la limitation substantielle de l'utilisation de biomarqueurs périphériques pour comprendre la physiopathologie centrale du TBI, les chercheurs ont développé une méthode pour utiliser des biomarqueurs cérébraux sanguins (BBBM) pour suivre la physiopathologie centrale et la symptomatologie du TBI et la réponse au traitement. Cette méthode implique l'isolement d'exosomes dérivés de neurones dans le sang périphérique. Les exosomes sont des structures liées à la membrane qui, au lieu d'être livrées aux lysosomes pour être détruites, résident dans des corps multivésiculaires, fusionnent avec la membrane plasmique et sont exocytosées dans des espaces extracellulaires. Dans la membrane des exosomes se trouvent diverses protéines présentes dans la cellule d'origine ; ainsi, la cargaison d'exosomes reflète le microenvironnement du site de production d'exosomes. Les exosomes sont prometteurs dans le TBI car ils peuvent facilement traverser la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​et être isolés de la circulation périphérique. L'étude des exosomes nous permet d'isoler les protéines qui sont régulièrement perturbées chez les patients atteints de TBI et de troubles du sommeil, et de suivre les changements en fonction de l'état du traitement au fil du temps.

Dans ce projet, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en simple aveugle dans lequel les vétérans avec et sans TBI recevront un MBLT ou un générateur d'ions négatifs modifié ; (voir ci-dessous pour les spécifications de modification) pendant 4 semaines. Le BBBM sera évalué conjointement avec le MBLT/simulation et la symptomatologie neurocomportementale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) la MBLT sera associée à un sommeil amélioré et à des effecteurs en aval d'un sommeil amélioré (c'est-à-dire, la cognition, l'humeur et la qualité de vie), par rapport à la condition factice ; 2) MBLT montrera une corrélation entre BBBM et amélioration du sommeil, et les niveaux de BBBM prédiront ceux qui répondent à MBLT. Cela fournira de nouvelles informations sur la façon dont ces biomarqueurs sont liés aux changements neuronaux et comportementaux après un TBI et peut éclairer la trajectoire de récupération.

L'étude peut être complétée à 100% à distance, en personne ou une combinaison des deux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • anglophone
  • Accessible par téléphone

Critère d'exclusion:

  • Déficience décisionnelle
  • Dégénérescence maculaire
  • Trouble bipolaire
  • Travail posté
  • Utilise actuellement une lightbox ou un générateur d'ions négatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boîte lumineuse
Boîtier de luminothérapie disponible dans le commerce émettant 10 000 lux de lumière. Les sujets ont été invités à utiliser le boîtier de luminothérapie chaque jour pendant une heure pendant 4 semaines au réveil.
L'intervention consiste à s'asseoir devant un caisson lumineux pendant 1 heure le matin au réveil.
Comparateur factice: Générateur d'Ions Négatifs
Générateur d'ions négatifs disponible dans le commerce. Les sujets ont été invités à l'utiliser quotidiennement pendant une heure pendant 4 semaines au réveil.
L'intervention consiste à s'asseoir devant un générateur d'ions négatifs modifié pendant 1 heure le matin au réveil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence ; après 4 semaines d'intervention ; et 2 mois après la fin de l'intervention
Mesure la gravité de l'insomnie autodéclarée ; plage de score total = 0-28 (score total plus élevé = pire insomnie)
Base de référence ; après 4 semaines d'intervention ; et 2 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans NFL, GFAP, UCH-L1 et tau total
Délai: Base de référence ; après 4 semaines d'intervention ; et 2 mois après la fin de l'intervention
Modification de la chaîne légère des neurofilaments (NFL), de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), de l'ubiquitine carboxyl-terminal hydrolase L1 (UCH-L1) et de la protéine tau totale
Base de référence ; après 4 semaines d'intervention ; et 2 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données non identifiables seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande auprès du PI de l'étude.

Délai de partage IPD

Les informations seront envoyées dès que possible et seront disponibles tant que le PI est disponible.

Critères d'accès au partage IPD

Programme de recherche légitime, y compris, mais sans s'y limiter, la demande de revérifier les résultats présentés ou publiés et les nouvelles analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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