- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03968874
Forbedring av søvn, søvnrelaterte resultater og biomarkører hos veteraner
Hovedformålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av morgenlysterapi (MBLT) på søvn hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI). Sekundært har prosjektet som mål å identifisere blodbaserte hjernebiomarkører (BBBM) assosiert med søvn hos veteraner.
Spesifikt mål 1. Bestem effekten av MBLT på søvnkvaliteten hos veteraner (primært utfall).
Spesifikt mål 2. Bestem effekten av MBLT på nedstrøms effektorer av forbedret søvn, inkludert kognisjon, humør og livskvalitetsmål hos veteraner (utforskende utfall).
Spesifikt mål 3. Bestem effekten av MBLT på nivåer av spesifikk BBBM relatert til søvn, og om endringer i spesifikk BBBM predikerer respons på MBLT (sekundært utfall).
Denne studien kan nå gjennomføres 100 % eksternt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bruke en bioatferdsintervensjon for å forbedre søvnen og anvende en ny tilnærming til å måle biomarkører hos veteraner med TBI. Etterforskerne vil bruke morgenlysterapi (MBLT) for å forbedre søvnen. MBLT virker gjennom iboende fotosensitive retinale ganglieceller og har pleiotropiske effekter på søvn, døgnrytmer, kognisjon, humør og smerte gjennom aktivering av hjernekretsløp.
MBLT er en enkel, kostnadseffektiv, hjemmebasert søvnintervensjon. Det har blitt studert i en rekke nevropsykiatriske populasjoner, for eksempel sesongbetinget affektiv lidelse, ikke-sesongbestemt depresjon, Alzheimers, Huntingtons, Parkinsons sykdom og schizofreni. MBLT er en attraktiv intervensjon for TBI ettersom pasienter vanligvis rapporterer flere samtidige symptomer, inkludert endringer i humør og årvåkenhet (tretthet på dagtid). En nylig placebokontrollert studie med MBLT rapporterte forbedret tretthet hos personer med TBI. Dessuten har MBLT høy pasientakseptabilitet og er skalerbar, på grunn av dens evne til å bli raskt implementert i alle omgivelser, inkludert i hjemmet eller i et rehabiliteringsanlegg.
For å adressere den betydelige begrensningen ved bruk av perifere biomarkører for å forstå sentral patofysiologi i TBI, har etterforskerne utviklet en metode for å bruke blodbaserte hjernebiomarkører (BBBM) for å spore sentral patofysiologi og symptomatologi ved TBI og respons på behandling. Denne metoden innebærer isolering av nevronalt avledede eksosomer i perifert blod. Eksosomer er membranbundne strukturer som, i stedet for å bli levert til lysosomer for ødeleggelse, ligger i multivesikulære legemer, smelter sammen med plasmamembranen og eksocyteres inn i ekstracellulære rom. Innenfor membranen til eksosomer er forskjellige proteiner tilstede i opprinnelsescellen; dermed reflekterer lasten av eksosomer mikromiljøet fra stedet for eksosomproduksjon. Eksosomer er lovende i TBI siden de lett kan krysse blod-hjernebarrieren (BBB) og isoleres fra perifer sirkulasjon. Ved å studere eksosomer kan vi isolere de proteinene som rutinemessig blir forstyrret hos pasienter med TBI og søvnforstyrrelser, og å spore endringer i samsvar med behandlingstilstanden over tid.
I dette prosjektet vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert, enkeltblindet studie der veteraner med og uten TBI vil motta MBLT eller modifisert negativ iongenerator; (se nedenfor for modifikasjonsspesifikasjoner) i 4 uker. BBBM vil bli vurdert i forbindelse med MBLT/sham og neurobehavioral symptomatologi. Etterforskerne antar at: 1) MBLT vil være assosiert med forbedret søvn, og nedstrøms effektorer av forbedret søvn (dvs. kognisjon, humør og livskvalitet), sammenlignet med den falske tilstanden; 2) MBLT vil vise en korrelasjon mellom BBBM og forbedret søvn, og nivåer av BBBM vil forutsi de som reagerer på MBLT. Dette vil gi ny innsikt i hvordan disse biomarkørene forholder seg til nevronale og atferdsendringer etter TBI og kan informere banen om utvinning.
Studiet kan gjennomføres 100 % eksternt, personlig eller en kombinasjon av de to.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miranda Lim, MD, PhD
- Telefonnummer: 57404 503-220-8262
- E-post: lmir@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Portland VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Miranda M Lim, MD, PhD
- E-post: lmir@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Engelsktalende
- Tilgjengelig på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Beslutningsmessig svekkelse
- Makuladegenerasjon
- Bipolar lidelse
- Skiftarbeid
- Bruker for tiden lysboks eller negativ iongenerator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Lysboks
Kommersielt tilgjengelig lysboks som sender ut 10 000 lux lys.
Forsøkspersonene ble bedt om å bruke lightbox hver dag i en time i 4 uker når de våknet.
|
Intervensjonen er å sitte foran en lysboks i 1 time om morgenen når du våkner.
|
SHAM_COMPARATOR: Negativ iongenerator
Kommersielt tilgjengelig negativ iongenerator.
Forsøkspersonene ble bedt om å bruke hver dag i en time i 4 uker når de våknet.
|
Intervensjonen sitter foran en modifisert negativ iongenerator i 1 time om morgenen når den våkner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje; etter 4 ukers intervensjon; og 2 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Måler alvorlighetsgraden av selvrapportert søvnløshet; total poengsum = 0-28 (høyere total poengsum = verre søvnløshet)
|
Grunnlinje; etter 4 ukers intervensjon; og 2 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i NFL, GFAP, UCH-L1 og total tau
Tidsramme: Grunnlinje; etter 4 ukers intervensjon; og 2 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i nevrofilament lett kjede (NFL), glial fibrillært surt protein (GFAP), ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1 (UCH-L1) og total tau
|
Grunnlinje; etter 4 ukers intervensjon; og 2 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRB #4268, eIRB #19411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Lysboksterapi
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAvsluttet
-
Medical University of South CarolinaUniversity at BuffaloFullførtDepresjon | Utmattelse | Angst | Søvnighet | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkjentHodepine lidelser | Primær hodepinelidelseItalia
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyFullført
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater