Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av søvn, søvnrelaterte resultater og biomarkører hos veteraner

4. april 2022 oppdatert av: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Hovedformålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av morgenlysterapi (MBLT) på søvn hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI). Sekundært har prosjektet som mål å identifisere blodbaserte hjernebiomarkører (BBBM) assosiert med søvn hos veteraner.

Spesifikt mål 1. Bestem effekten av MBLT på søvnkvaliteten hos veteraner (primært utfall).

Spesifikt mål 2. Bestem effekten av MBLT på nedstrøms effektorer av forbedret søvn, inkludert kognisjon, humør og livskvalitetsmål hos veteraner (utforskende utfall).

Spesifikt mål 3. Bestem effekten av MBLT på nivåer av spesifikk BBBM relatert til søvn, og om endringer i spesifikk BBBM predikerer respons på MBLT (sekundært utfall).

Denne studien kan nå gjennomføres 100 % eksternt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil bruke en bioatferdsintervensjon for å forbedre søvnen og anvende en ny tilnærming til å måle biomarkører hos veteraner med TBI. Etterforskerne vil bruke morgenlysterapi (MBLT) for å forbedre søvnen. MBLT virker gjennom iboende fotosensitive retinale ganglieceller og har pleiotropiske effekter på søvn, døgnrytmer, kognisjon, humør og smerte gjennom aktivering av hjernekretsløp.

MBLT er en enkel, kostnadseffektiv, hjemmebasert søvnintervensjon. Det har blitt studert i en rekke nevropsykiatriske populasjoner, for eksempel sesongbetinget affektiv lidelse, ikke-sesongbestemt depresjon, Alzheimers, Huntingtons, Parkinsons sykdom og schizofreni. MBLT er en attraktiv intervensjon for TBI ettersom pasienter vanligvis rapporterer flere samtidige symptomer, inkludert endringer i humør og årvåkenhet (tretthet på dagtid). En nylig placebokontrollert studie med MBLT rapporterte forbedret tretthet hos personer med TBI. Dessuten har MBLT høy pasientakseptabilitet og er skalerbar, på grunn av dens evne til å bli raskt implementert i alle omgivelser, inkludert i hjemmet eller i et rehabiliteringsanlegg.

For å adressere den betydelige begrensningen ved bruk av perifere biomarkører for å forstå sentral patofysiologi i TBI, har etterforskerne utviklet en metode for å bruke blodbaserte hjernebiomarkører (BBBM) for å spore sentral patofysiologi og symptomatologi ved TBI og respons på behandling. Denne metoden innebærer isolering av nevronalt avledede eksosomer i perifert blod. Eksosomer er membranbundne strukturer som, i stedet for å bli levert til lysosomer for ødeleggelse, ligger i multivesikulære legemer, smelter sammen med plasmamembranen og eksocyteres inn i ekstracellulære rom. Innenfor membranen til eksosomer er forskjellige proteiner tilstede i opprinnelsescellen; dermed reflekterer lasten av eksosomer mikromiljøet fra stedet for eksosomproduksjon. Eksosomer er lovende i TBI siden de lett kan krysse blod-hjernebarrieren (BBB) ​​og isoleres fra perifer sirkulasjon. Ved å studere eksosomer kan vi isolere de proteinene som rutinemessig blir forstyrret hos pasienter med TBI og søvnforstyrrelser, og å spore endringer i samsvar med behandlingstilstanden over tid.

I dette prosjektet vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert, enkeltblindet studie der veteraner med og uten TBI vil motta MBLT eller modifisert negativ iongenerator; (se nedenfor for modifikasjonsspesifikasjoner) i 4 uker. BBBM vil bli vurdert i forbindelse med MBLT/sham og neurobehavioral symptomatologi. Etterforskerne antar at: 1) MBLT vil være assosiert med forbedret søvn, og nedstrøms effektorer av forbedret søvn (dvs. kognisjon, humør og livskvalitet), sammenlignet med den falske tilstanden; 2) MBLT vil vise en korrelasjon mellom BBBM og forbedret søvn, og nivåer av BBBM vil forutsi de som reagerer på MBLT. Dette vil gi ny innsikt i hvordan disse biomarkørene forholder seg til nevronale og atferdsendringer etter TBI og kan informere banen om utvinning.

Studiet kan gjennomføres 100 % eksternt, personlig eller en kombinasjon av de to.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Miranda Lim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 57404 503-220-8262
  • E-post: lmir@ohsu.edu

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Portland VA Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • Engelsktalende
  • Tilgjengelig på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutningsmessig svekkelse
  • Makuladegenerasjon
  • Bipolar lidelse
  • Skiftarbeid
  • Bruker for tiden lysboks eller negativ iongenerator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lysboks
Kommersielt tilgjengelig lysboks som sender ut 10 000 lux lys. Forsøkspersonene ble bedt om å bruke lightbox hver dag i en time i 4 uker når de våknet.
Intervensjonen er å sitte foran en lysboks i 1 time om morgenen når du våkner.
SHAM_COMPARATOR: Negativ iongenerator
Kommersielt tilgjengelig negativ iongenerator. Forsøkspersonene ble bedt om å bruke hver dag i en time i 4 uker når de våknet.
Intervensjonen sitter foran en modifisert negativ iongenerator i 1 time om morgenen når den våkner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje; etter 4 ukers intervensjon; og 2 måneder etter avsluttet intervensjon
Måler alvorlighetsgraden av selvrapportert søvnløshet; total poengsum = 0-28 (høyere total poengsum = verre søvnløshet)
Grunnlinje; etter 4 ukers intervensjon; og 2 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NFL, GFAP, UCH-L1 og total tau
Tidsramme: Grunnlinje; etter 4 ukers intervensjon; og 2 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i nevrofilament lett kjede (NFL), glial fibrillært surt protein (GFAP), ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1 (UCH-L1) og total tau
Grunnlinje; etter 4 ukers intervensjon; og 2 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle ikke-identifiserbare data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel til studiens PI.

IPD-delingstidsramme

Informasjon vil bli sendt så snart det er praktisk mulig og vil være tilgjengelig så lenge PI er tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Legitime forskningsagenda, inkludert men ikke begrenset til forespørsel om å dobbeltsjekke presenterte eller publiserte resultater og nye analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Lysboksterapi

3
Abonnere