退役軍人の睡眠、睡眠関連の結果、およびバイオマーカーの改善
このプロジェクトの主な目的は、外傷性脳損傷 (TBI) の退役軍人の睡眠に対する朝の明るい光療法 (MBLT) の効果を判断することです。 第二に、このプロジェクトは、退役軍人の睡眠に関連する血液ベースの脳バイオマーカー (BBBM) を特定することを目的としています。
特定の目的 1. 退役軍人の睡眠の質に対する MBLT の効果を決定する (主要な結果)。
特定の目的 2. 退役軍人の認知、気分、および生活の質の尺度を含む、睡眠改善の下流エフェクターに対する MBLT の効果を決定する (探索的結果)。
特定の目的 3. 睡眠に関連する特定の BBBM のレベルに対する MBLT の効果、および特定の BBBM の変化が MBLT への反応を予測するかどうかを決定する (二次結果)。
この調査は、100% リモートで完了できるようになりました。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、生物行動学的介入を利用して睡眠を改善し、外傷性脳損傷の退役軍人のバイオマーカーを測定するための新しいアプローチを適用します。 研究者は、睡眠を改善するために朝の明るい光療法 (MBLT) を使用します。 MBLT は本質的に感光性の網膜神経節細胞を介して作用し、脳回路の活性化を通じて、睡眠、概日リズム、認知、気分、および痛みに多面的な効果をもたらします。
MBLT は、シンプルで費用対効果の高い、在宅での睡眠介入です。 季節性情動障害、非季節性うつ病、アルツハイマー病、ハンチントン病、パーキンソン病、統合失調症など、さまざまな神経精神医学集団で研究されています。 MBLT は、TBI にとって魅力的な介入であり、患者は通常、気分や注意力の変化 (日中の疲労) を含む複数の付随症状を報告します。 MBLT を使用した最近のプラセボ対照研究では、TBI 患者の疲労の改善が報告されました。 さらに、MBLT は、家庭やリハビリテーション施設を含むあらゆる設定で迅速に実装できるため、患者の受容性が高く、拡張性があります。
TBI の中枢病態生理を理解するために末梢バイオ マーカーを使用することの実質的な制限に対処するために、研究者は血液ベースの脳バイオ マーカー (BBBM) を使用して TBI の中枢病態生理と症状および治療への反応を追跡する方法を開発しました。 この方法では、末梢血中の神経細胞由来のエキソソームを分離する必要があります。 エキソソームは、破壊のためにリソソームに送達される代わりに、多胞体に存在し、原形質膜と融合し、細胞外空間にエキソサイトーシスされる膜結合構造です。 エキソソームの膜内には、元の細胞に存在するさまざまなタンパク質があります。したがって、エキソソームの貨物は、エキソソーム産生部位からの微小環境を反映しています。 エキソソームは、血液脳関門 (BBB) を容易に通過し、末梢循環から分離できるため、TBI で有望です。 エクソソームを研究することで、外傷性脳損傷や睡眠障害のある患者で日常的に破壊されているタンパク質を分離し、治療状態に応じた変化を経時的に追跡することができます。
このプロジェクトでは、研究者は、TBI の有無にかかわらず退役軍人が MBLT または修正された陰イオン発生器を受け取る無作為化対照単一盲検試験を実施します。 (変更仕様については下記を参照) 4 週間。 BBBM は、MBLT/偽および神経行動学的症状と併せて評価されます。 研究者は次のように仮説を立てています: 1) MBLT は、偽の状態と比較して、睡眠の改善、および睡眠の改善の下流のエフェクター (すなわち、認知、気分、および生活の質) に関連します。 2) MBLT は BBBM と改善された睡眠との相関関係を示し、BBBM のレベルは MBLT に反応するものを予測します。 これは、これらのバイオマーカーが外傷性脳損傷後のニューロンおよび行動の変化にどのように関連しているかについての新しい洞察を提供し、回復の軌跡を知らせる可能性があります.
この研究は、100% リモート、対面、またはその 2 つの組み合わせで完了することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Miranda Lim, MD, PhD
- 電話番号:57404 503-220-8262
- メール:lmir@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Portland VA Medical Center
-
コンタクト:
- Miranda M Lim, MD, PhD
- メール:lmir@ohsu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベテラン
- 英語を話す
- 電話でアクセス可能
除外基準:
- 意思決定障害
- 黄斑変性症
- 双極性障害
- 交代制勤務
- 現在ライトボックスまたはマイナスイオン発生器を使用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ライトボックス
10,000ルクスの光を放つ市販のライトボックス。
被験者は、起床後 4 週間、ライトボックスを毎日 1 時間使用するよう求められました。
|
介入は、朝起きてからライトボックスの前に 1 時間座っていることです。
|
SHAM_COMPARATOR:マイナスイオン発生器
市販のマイナスイオン発生器。
被験者は、起床後 4 週間、毎日 1 時間使用するよう求められました。
|
介入は、朝起きてから修正されたマイナスイオン発生器の前に 1 時間座っています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースライン; 4週間の介入後;および介入終了後 2 か月
|
自己申告による不眠症の重症度を測定します。合計スコアの範囲 = 0 ~ 28 (合計スコアが高いほど不眠症が悪化)
|
ベースライン; 4週間の介入後;および介入終了後 2 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
NFL、GFAP、UCH-L1、および総タウの変化
時間枠:ベースライン; 4週間の介入後;および介入終了後 2 か月
|
ニューロフィラメント軽鎖 (NFL)、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、ユビキチンカルボキシル末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)、および総タウの変化
|
ベースライン; 4週間の介入後;および介入終了後 2 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Miranda Lim, MD, PhD、Portland VA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MIRB #4268, eIRB #19411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライトボックスセラピーの臨床試験
-
The Third Xiangya Hospital of Central South Universityわからない心房細動 | 心房リモデリング
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children's Hospital と他の協力者完了
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)わからない
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了