- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968874
Verbesserung des Schlafs, schlafbezogener Ergebnisse und Biomarker bei Veteranen
Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, die Wirkung der morgendlichen Lichttherapie (MBLT) auf den Schlaf bei Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu bestimmen. Zweitens zielt das Projekt darauf ab, blutbasierte Hirnbiomarker (BBBM) zu identifizieren, die mit dem Schlaf bei Veteranen in Verbindung stehen.
Spezifisches Ziel 1. Bestimmung der Wirkung von MBLT auf die Schlafqualität bei Veteranen (primäres Ergebnis).
Spezifisches Ziel 2. Bestimmen Sie die Wirkung von MBLT auf nachgeschaltete Effektoren von verbessertem Schlaf, einschließlich Kognition, Stimmung und Lebensqualität bei Veteranen (explorative Ergebnisse).
Spezifisches Ziel 3. Bestimmen Sie die Wirkung von MBLT auf das Niveau spezifischer BBBM im Zusammenhang mit Schlaf und ob Änderungen der spezifischen BBBM eine Reaktion auf MBLT vorhersagen (sekundäres Ergebnis).
Diese Studie kann nun zu 100 % remote absolviert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird eine biobehaviorale Intervention nutzen, um den Schlaf zu verbessern, und einen neuartigen Ansatz zur Messung von Biomarkern bei Veteranen mit TBI anwenden. Die Ermittler werden die morgendliche Lichttherapie (MBLT) verwenden, um den Schlaf zu verbessern. MBLT wirkt durch intrinsisch lichtempfindliche retinale Ganglienzellen und hat pleiotrope Wirkungen auf Schlaf, zirkadiane Rhythmen, Kognition, Stimmung und Schmerz durch Aktivierung von Gehirnschaltkreisen.
MBLT ist eine einfache, kostengünstige Schlafintervention für zu Hause. Es wurde in einer Vielzahl von neuropsychiatrischen Populationen untersucht, darunter saisonale affektive Störungen, nicht saisonale Depressionen, Alzheimer, Huntington, Parkinson und Schizophrenie. MBLT ist eine attraktive Intervention für TBI, da Patienten typischerweise mehrere Begleitsymptome angeben, darunter Stimmungsschwankungen und Wachsamkeit (Tagesmüdigkeit). Eine kürzlich durchgeführte placebokontrollierte Studie mit MBLT berichtete über eine verbesserte Müdigkeit bei Personen mit TBI. Darüber hinaus hat MBLT eine hohe Patientenakzeptanz und ist skalierbar, da es schnell in jeder Umgebung, einschließlich zu Hause oder in einer Rehabilitationseinrichtung, implementiert werden kann.
Um die erhebliche Einschränkung der Verwendung peripherer Biomarker zum Verständnis der zentralen Pathophysiologie bei TBI zu beheben, haben die Forscher eine Methode entwickelt, um blutbasierte Hirnbiomarker (BBBM) zu verwenden, um die zentrale Pathophysiologie und Symptomatologie von TBI und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. Dieses Verfahren beinhaltet die Isolierung von neuronal abgeleiteten Exosomen im peripheren Blut. Exosomen sind membrangebundene Strukturen, die, anstatt zur Zerstörung an Lysosomen abgegeben zu werden, sich in multivesikulären Körpern befinden, mit der Plasmamembran verschmelzen und in extrazelluläre Räume exozytiert werden. Innerhalb der Membran von Exosomen befinden sich verschiedene Proteine, die in der Ursprungszelle vorhanden sind; Somit spiegelt die Fracht von Exosomen die Mikroumgebung vom Ort der Exosomenproduktion wider. Exosomen sind bei TBI vielversprechend, da sie die Blut-Hirn-Schranke (BBB) problemlos passieren und vom peripheren Kreislauf isoliert werden können. Die Untersuchung von Exosomen ermöglicht es uns, jene Proteine zu isolieren, die bei Patienten mit SHT und Schlafstörungen routinemäßig gestört sind, und Veränderungen in Übereinstimmung mit dem Behandlungszustand im Laufe der Zeit zu verfolgen.
In diesem Projekt werden die Ermittler eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie durchführen, in der Veteranen mit und ohne TBI MBLT oder einen modifizierten Negativ-Ionen-Generator erhalten; (siehe unten für Modifikationsspezifikationen) für 4 Wochen. BBBM wird in Verbindung mit MBLT/Sham und neurobehavioraler Symptomatik beurteilt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass: 1) MBLT im Vergleich zum Scheinzustand mit verbessertem Schlaf und nachgeschalteten Effektoren eines verbesserten Schlafs (d. h. Kognition, Stimmung und Lebensqualität) verbunden sein wird; 2) MBLT zeigt eine Korrelation zwischen BBBM und verbessertem Schlaf, und die BBBM-Werte sagen diejenigen voraus, die auf MBLT ansprechen. Dies wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie diese Biomarker mit neuronalen und Verhaltensänderungen nach einem SHT zusammenhängen, und kann den Verlauf der Genesung beeinflussen.
Die Studie kann zu 100 % aus der Ferne, persönlich oder in einer Kombination aus beidem absolviert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Portland VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- Englisch sprechend
- Telefonisch erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Entscheidungsbehinderung
- Makuladegeneration
- Bipolare Störung
- Schichtarbeit
- Derzeit wird ein Lightbox- oder Negativ-Ionen-Generator verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leuchtkasten
Kommerziell erhältliche Lichttherapiegeräte, die 10.000 Lux Licht abgeben.
Probanden wurden gebeten, die Lichttherapiegeräte vier Wochen lang täglich eine Stunde nach dem Aufwachen zu nutzen.
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Die Intervention besteht darin, morgens nach dem Aufwachen für 1 Stunde vor einer Lichtbox zu sitzen.
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Schein-Komparator: Negativ-Ionen-Generator
Kommerziell erhältlicher Negativ-Ionengenerator.
Probanden wurden gebeten, diesen vier Wochen lang täglich eine Stunde nach dem Aufwachen zu verwenden.
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Die Intervention besteht darin, morgens nach dem Aufwachen 1 Stunde lang vor einem modifizierten Negativ-Ionen-Generator zu sitzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie; nach 4 Wochen Intervention; und 2 Monate nach Ende der Intervention
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Misst den selbstberichteten Schweregrad der Schlaflosigkeit; Gesamtpunktzahlbereich = 0-28 (höhere Gesamtpunktzahl = schlimmere Schlaflosigkeit)
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Grundlinie; nach 4 Wochen Intervention; und 2 Monate nach Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von NFL, GFAP, UCH-L1 und Gesamt-Tau
Zeitfenster: Grundlinie; nach 4 Wochen Intervention; und 2 Monate nach Ende der Intervention
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Veränderung der leichten Kette der Neurofilamente (NFL), des sauren Gliafibrillenproteins (GFAP), der carboxyterminalen Ubiquitin-Hydrolase L1 (UCH-L1) und des Gesamt-Tau
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Grundlinie; nach 4 Wochen Intervention; und 2 Monate nach Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIRB #4268, eIRB #19411
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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