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Verbesserung des Schlafs, schlafbezogener Ergebnisse und Biomarker bei Veteranen

12. November 2025 aktualisiert von: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, die Wirkung der morgendlichen Lichttherapie (MBLT) auf den Schlaf bei Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu bestimmen. Zweitens zielt das Projekt darauf ab, blutbasierte Hirnbiomarker (BBBM) zu identifizieren, die mit dem Schlaf bei Veteranen in Verbindung stehen.

Spezifisches Ziel 1. Bestimmung der Wirkung von MBLT auf die Schlafqualität bei Veteranen (primäres Ergebnis).

Spezifisches Ziel 2. Bestimmen Sie die Wirkung von MBLT auf nachgeschaltete Effektoren von verbessertem Schlaf, einschließlich Kognition, Stimmung und Lebensqualität bei Veteranen (explorative Ergebnisse).

Spezifisches Ziel 3. Bestimmen Sie die Wirkung von MBLT auf das Niveau spezifischer BBBM im Zusammenhang mit Schlaf und ob Änderungen der spezifischen BBBM eine Reaktion auf MBLT vorhersagen (sekundäres Ergebnis).

Diese Studie kann nun zu 100 % remote absolviert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird eine biobehaviorale Intervention nutzen, um den Schlaf zu verbessern, und einen neuartigen Ansatz zur Messung von Biomarkern bei Veteranen mit TBI anwenden. Die Ermittler werden die morgendliche Lichttherapie (MBLT) verwenden, um den Schlaf zu verbessern. MBLT wirkt durch intrinsisch lichtempfindliche retinale Ganglienzellen und hat pleiotrope Wirkungen auf Schlaf, zirkadiane Rhythmen, Kognition, Stimmung und Schmerz durch Aktivierung von Gehirnschaltkreisen.

MBLT ist eine einfache, kostengünstige Schlafintervention für zu Hause. Es wurde in einer Vielzahl von neuropsychiatrischen Populationen untersucht, darunter saisonale affektive Störungen, nicht saisonale Depressionen, Alzheimer, Huntington, Parkinson und Schizophrenie. MBLT ist eine attraktive Intervention für TBI, da Patienten typischerweise mehrere Begleitsymptome angeben, darunter Stimmungsschwankungen und Wachsamkeit (Tagesmüdigkeit). Eine kürzlich durchgeführte placebokontrollierte Studie mit MBLT berichtete über eine verbesserte Müdigkeit bei Personen mit TBI. Darüber hinaus hat MBLT eine hohe Patientenakzeptanz und ist skalierbar, da es schnell in jeder Umgebung, einschließlich zu Hause oder in einer Rehabilitationseinrichtung, implementiert werden kann.

Um die erhebliche Einschränkung der Verwendung peripherer Biomarker zum Verständnis der zentralen Pathophysiologie bei TBI zu beheben, haben die Forscher eine Methode entwickelt, um blutbasierte Hirnbiomarker (BBBM) zu verwenden, um die zentrale Pathophysiologie und Symptomatologie von TBI und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. Dieses Verfahren beinhaltet die Isolierung von neuronal abgeleiteten Exosomen im peripheren Blut. Exosomen sind membrangebundene Strukturen, die, anstatt zur Zerstörung an Lysosomen abgegeben zu werden, sich in multivesikulären Körpern befinden, mit der Plasmamembran verschmelzen und in extrazelluläre Räume exozytiert werden. Innerhalb der Membran von Exosomen befinden sich verschiedene Proteine, die in der Ursprungszelle vorhanden sind; Somit spiegelt die Fracht von Exosomen die Mikroumgebung vom Ort der Exosomenproduktion wider. Exosomen sind bei TBI vielversprechend, da sie die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​problemlos passieren und vom peripheren Kreislauf isoliert werden können. Die Untersuchung von Exosomen ermöglicht es uns, jene Proteine ​​zu isolieren, die bei Patienten mit SHT und Schlafstörungen routinemäßig gestört sind, und Veränderungen in Übereinstimmung mit dem Behandlungszustand im Laufe der Zeit zu verfolgen.

In diesem Projekt werden die Ermittler eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie durchführen, in der Veteranen mit und ohne TBI MBLT oder einen modifizierten Negativ-Ionen-Generator erhalten; (siehe unten für Modifikationsspezifikationen) für 4 Wochen. BBBM wird in Verbindung mit MBLT/Sham und neurobehavioraler Symptomatik beurteilt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass: 1) MBLT im Vergleich zum Scheinzustand mit verbessertem Schlaf und nachgeschalteten Effektoren eines verbesserten Schlafs (d. h. Kognition, Stimmung und Lebensqualität) verbunden sein wird; 2) MBLT zeigt eine Korrelation zwischen BBBM und verbessertem Schlaf, und die BBBM-Werte sagen diejenigen voraus, die auf MBLT ansprechen. Dies wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie diese Biomarker mit neuronalen und Verhaltensänderungen nach einem SHT zusammenhängen, und kann den Verlauf der Genesung beeinflussen.

Die Studie kann zu 100 % aus der Ferne, persönlich oder in einer Kombination aus beidem absolviert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Englisch sprechend
  • Telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidungsbehinderung
  • Makuladegeneration
  • Bipolare Störung
  • Schichtarbeit
  • Derzeit wird ein Lightbox- oder Negativ-Ionen-Generator verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leuchtkasten
Kommerziell erhältliche Lichttherapiegeräte, die 10.000 Lux Licht abgeben. Probanden wurden gebeten, die Lichttherapiegeräte vier Wochen lang täglich eine Stunde nach dem Aufwachen zu nutzen.
Die Intervention besteht darin, morgens nach dem Aufwachen für 1 Stunde vor einer Lichtbox zu sitzen.
Schein-Komparator: Negativ-Ionen-Generator
Kommerziell erhältlicher Negativ-Ionengenerator. Probanden wurden gebeten, diesen vier Wochen lang täglich eine Stunde nach dem Aufwachen zu verwenden.
Die Intervention besteht darin, morgens nach dem Aufwachen 1 Stunde lang vor einem modifizierten Negativ-Ionen-Generator zu sitzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie; nach 4 Wochen Intervention; und 2 Monate nach Ende der Intervention
Misst den selbstberichteten Schweregrad der Schlaflosigkeit; Gesamtpunktzahlbereich = 0-28 (höhere Gesamtpunktzahl = schlimmere Schlaflosigkeit)
Grundlinie; nach 4 Wochen Intervention; und 2 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von NFL, GFAP, UCH-L1 und Gesamt-Tau
Zeitfenster: Grundlinie; nach 4 Wochen Intervention; und 2 Monate nach Ende der Intervention
Veränderung der leichten Kette der Neurofilamente (NFL), des sauren Gliafibrillenproteins (GFAP), der carboxyterminalen Ubiquitin-Hydrolase L1 (UCH-L1) und des Gesamt-Tau
Grundlinie; nach 4 Wochen Intervention; und 2 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierbaren Daten werden qualifizierten Forschern auf Anfrage beim Studien-PI zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Informationen werden so schnell wie möglich gesendet und sind verfügbar, solange die PI verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Legitime Forschungsagenda, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Aufforderung, präsentierte oder veröffentlichte Ergebnisse und neuartige Analysen zu überprüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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