- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03968874
Az alvás, az alvással kapcsolatos eredmények és a biomarkerek javítása veteránoknál
Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy meghatározza a reggeli fényterápia (MBLT) hatását a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő veteránok alvására. Másodsorban a projekt célja az alváshoz kapcsolódó véralapú agyi biomarkerek (BBBM) azonosítása veteránoknál.
Konkrét cél 1. Határozza meg az MBLT hatását a veteránok alvásminőségére (elsődleges eredmény).
Konkrét cél 2. Határozza meg az MBLT hatását a javuló alvás downstream effektoraira, beleértve a veteránok megismerését, hangulatát és életminőségét (feltáró eredmények).
Konkrét cél 3. Határozza meg az MBLT hatását az alváshoz kapcsolódó specifikus BBBM szintjére, és hogy a specifikus BBBM változásai előrejelzik-e az MBLT-re adott választ (másodlagos kimenetel).
Ez a tanulmány most 100%-ban távolról is elvégezhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt bioviselkedési beavatkozást alkalmaz az alvás javítására, és új megközelítést alkalmaz a biomarkerek mérésére TBI-s veteránoknál. A kutatók reggeli fényterápiát (MBLT) alkalmaznak az alvás javítására. Az MBLT belsőleg fényérzékeny retina ganglionsejteken keresztül fejti ki hatását, és az agyi áramkörök aktiválása révén pleiotróp hatást fejt ki az alvásra, a cirkadián ritmusokra, a megismerésre, a hangulatra és a fájdalomra.
Az MBLT egy egyszerű, költséghatékony, otthoni alvásbeavatkozás. Számos neuropszichiátriai populációban tanulmányozták, mint például a szezonális affektív zavar, a nem szezonális depresszió, az Alzheimer-kór, a Huntington-kór, a Parkinson-kór és a skizofrénia. Az MBLT vonzó beavatkozás a TBI számára, mivel a betegek jellemzően több egyidejű tünetről számolnak be, beleértve a hangulat és az éberség megváltozását (nappali fáradtság). Egy nemrégiben végzett, MBLT-t alkalmazó, placebo-kontrollos vizsgálat szerint a TBI-s betegek fáradtsága javult. Ezen túlmenően, az MBLT-t a betegek nagyon elfogadják, és méretezhető, mivel gyorsan alkalmazható bármilyen környezetben, beleértve az otthont vagy a rehabilitációs intézményt is.
A TBI központi patofiziológiájának megértése érdekében a perifériás biomarkerek használatának jelentős korlátainak kezelésére a kutatók egy módszert fejlesztettek ki a vér alapú agyi biomarkerek (BBBM) használatára a TBI központi patofiziológiájának és tünettanának, valamint a kezelésre adott válasznak a nyomon követésére. Ez a módszer magában foglalja a neuronális eredetű exoszómák izolálását a perifériás vérben. Az exoszómák membránhoz kötött struktúrák, amelyek ahelyett, hogy a lizoszómákba kerülnének elpusztításra, multivezikuláris testekben helyezkednek el, összeolvadnak a plazmamembránnal, és exocitizálódnak az extracelluláris terekbe. Az exoszómák membránján belül különböző fehérjék vannak jelen a származási sejtben; így az exoszómák rakománya az exoszóma termelés helyéről származó mikrokörnyezetet tükrözi. Az exoszómák ígéretesek a TBI-ben, mivel könnyen átjuthatnak a vér-agy gáton (BBB), és izolálhatók a perifériás keringéstől. Az exoszómák tanulmányozása lehetővé teszi, hogy elkülönítsük azokat a fehérjéket, amelyek rutinszerűen felborulnak TBI-ben és alvászavarban szenvedő betegeknél, és nyomon követhetjük a változásokat a kezelés körülményeinek megfelelően.
Ebben a projektben a kutatók egy randomizált, ellenőrzött, egyszeri vak vizsgálatot végeznek, amelyben a TBI-s és anélküli veteránok MBLT-t vagy módosított negatív iongenerátort kapnak; (a módosítási előírásokat lásd alább) 4 hétig. A BBBM-et az MBLT/hamis és a neuroviselkedési tünetekkel együtt értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy: 1) az MBLT a jobb alvással és a jobb alvás (azaz a kogníció, a hangulat és az életminőség) downstream effektusaival lesz összefüggésben az álállapothoz képest; 2) Az MBLT összefüggést mutat a BBBM és a jobb alvás között, a BBBM szintje pedig előrejelzi azokat, amelyek reagálnak az MBLT-re. Ez újszerű betekintést nyújt abba, hogy ezek a biomarkerek hogyan kapcsolódnak a TBI-t követő neuronális és viselkedésbeli változásokhoz, és tájékoztathatják a gyógyulás pályáját.
A vizsgálat 100%-ban elvégezhető távolról, személyesen vagy a kettő kombinációjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miranda Lim, MD, PhD
- Telefonszám: 57404 503-220-8262
- E-mail: lmir@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Portland VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Miranda M Lim, MD, PhD
- E-mail: lmir@ohsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
- Angol nyelvű
- Telefonon elérhető
Kizárási kritériumok:
- Döntési károsodás
- Macula degeneráció
- Bipoláris zavar
- Műszakos munka
- Jelenleg lightboxot vagy negatív ion generátort használ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Világító doboz
Kereskedelmi forgalomban kapható, 10 000 lux fényt kibocsátó világítódoboz.
Az alanyokat arra kérték, hogy ébredés után 4 hétig minden nap használják a lightboxot egy órán keresztül.
|
A beavatkozás reggel ébredés után 1 órát ül egy világítódoboz előtt.
|
SHAM_COMPARATOR: Negatív ion generátor
Kereskedelmi forgalomban kapható negatív ion generátor.
Az alanyokat arra kérték, hogy ébredés után 4 hétig minden nap használják egy órán keresztül.
|
A beavatkozás egy módosított negatív ion generátor előtt ülve reggel 1 órán át ébredés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Alapvonal; 4 hét beavatkozás után; és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Méri az önbeszámolt álmatlanság súlyosságát; összpontszám tartomány = 0-28 (magasabb összpontszám = rosszabb álmatlanság)
|
Alapvonal; 4 hét beavatkozás után; és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az NFL-ben, GFAP-ban, UCH-L1-ben és a teljes tau-ban
Időkeret: Alapvonal; 4 hét beavatkozás után; és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A neurofilament könnyű lánc (NFL), a glia fibrilláris savas fehérje (GFAP), az ubiquitin karboxil-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) és a teljes tau változása
|
Alapvonal; 4 hét beavatkozás után; és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRB #4268, eIRB #19411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fénydoboz terápia
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlenPitvarfibrilláció | Pitvari átalakítás
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | GyógyszertartásIndia
-
Shandong UniversityBefejezveMágnesvezérlésű kapszula endoszkópiaKína
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The Institute...Befejezve
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesBefejezveFejlett kardiális élettámogatásFinnország
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityBefejezve
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzás
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseBefejezveParkinson-kór és Parkinson-kór | Glymphatic SystemEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children... és más munkatársakBefejezveÚjraélesztés | Pozitív nyomású légzés | Újszülött koraszülöttségEgyesült Államok