Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás, az alvással kapcsolatos eredmények és a biomarkerek javítása veteránoknál

2022. április 4. frissítette: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy meghatározza a reggeli fényterápia (MBLT) hatását a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő veteránok alvására. Másodsorban a projekt célja az alváshoz kapcsolódó véralapú agyi biomarkerek (BBBM) azonosítása veteránoknál.

Konkrét cél 1. Határozza meg az MBLT hatását a veteránok alvásminőségére (elsődleges eredmény).

Konkrét cél 2. Határozza meg az MBLT hatását a javuló alvás downstream effektoraira, beleértve a veteránok megismerését, hangulatát és életminőségét (feltáró eredmények).

Konkrét cél 3. Határozza meg az MBLT hatását az alváshoz kapcsolódó specifikus BBBM szintjére, és hogy a specifikus BBBM változásai előrejelzik-e az MBLT-re adott választ (másodlagos kimenetel).

Ez a tanulmány most 100%-ban távolról is elvégezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a projekt bioviselkedési beavatkozást alkalmaz az alvás javítására, és új megközelítést alkalmaz a biomarkerek mérésére TBI-s veteránoknál. A kutatók reggeli fényterápiát (MBLT) alkalmaznak az alvás javítására. Az MBLT belsőleg fényérzékeny retina ganglionsejteken keresztül fejti ki hatását, és az agyi áramkörök aktiválása révén pleiotróp hatást fejt ki az alvásra, a cirkadián ritmusokra, a megismerésre, a hangulatra és a fájdalomra.

Az MBLT egy egyszerű, költséghatékony, otthoni alvásbeavatkozás. Számos neuropszichiátriai populációban tanulmányozták, mint például a szezonális affektív zavar, a nem szezonális depresszió, az Alzheimer-kór, a Huntington-kór, a Parkinson-kór és a skizofrénia. Az MBLT vonzó beavatkozás a TBI számára, mivel a betegek jellemzően több egyidejű tünetről számolnak be, beleértve a hangulat és az éberség megváltozását (nappali fáradtság). Egy nemrégiben végzett, MBLT-t alkalmazó, placebo-kontrollos vizsgálat szerint a TBI-s betegek fáradtsága javult. Ezen túlmenően, az MBLT-t a betegek nagyon elfogadják, és méretezhető, mivel gyorsan alkalmazható bármilyen környezetben, beleértve az otthont vagy a rehabilitációs intézményt is.

A TBI központi patofiziológiájának megértése érdekében a perifériás biomarkerek használatának jelentős korlátainak kezelésére a kutatók egy módszert fejlesztettek ki a vér alapú agyi biomarkerek (BBBM) használatára a TBI központi patofiziológiájának és tünettanának, valamint a kezelésre adott válasznak a nyomon követésére. Ez a módszer magában foglalja a neuronális eredetű exoszómák izolálását a perifériás vérben. Az exoszómák membránhoz kötött struktúrák, amelyek ahelyett, hogy a lizoszómákba kerülnének elpusztításra, multivezikuláris testekben helyezkednek el, összeolvadnak a plazmamembránnal, és exocitizálódnak az extracelluláris terekbe. Az exoszómák membránján belül különböző fehérjék vannak jelen a származási sejtben; így az exoszómák rakománya az exoszóma termelés helyéről származó mikrokörnyezetet tükrözi. Az exoszómák ígéretesek a TBI-ben, mivel könnyen átjuthatnak a vér-agy gáton (BBB), és izolálhatók a perifériás keringéstől. Az exoszómák tanulmányozása lehetővé teszi, hogy elkülönítsük azokat a fehérjéket, amelyek rutinszerűen felborulnak TBI-ben és alvászavarban szenvedő betegeknél, és nyomon követhetjük a változásokat a kezelés körülményeinek megfelelően.

Ebben a projektben a kutatók egy randomizált, ellenőrzött, egyszeri vak vizsgálatot végeznek, amelyben a TBI-s és anélküli veteránok MBLT-t vagy módosított negatív iongenerátort kapnak; (a módosítási előírásokat lásd alább) 4 hétig. A BBBM-et az MBLT/hamis és a neuroviselkedési tünetekkel együtt értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy: 1) az MBLT a jobb alvással és a jobb alvás (azaz a kogníció, a hangulat és az életminőség) downstream effektusaival lesz összefüggésben az álállapothoz képest; 2) Az MBLT összefüggést mutat a BBBM és a jobb alvás között, a BBBM szintje pedig előrejelzi azokat, amelyek reagálnak az MBLT-re. Ez újszerű betekintést nyújt abba, hogy ezek a biomarkerek hogyan kapcsolódnak a TBI-t követő neuronális és viselkedésbeli változásokhoz, és tájékoztathatják a gyógyulás pályáját.

A vizsgálat 100%-ban elvégezhető távolról, személyesen vagy a kettő kombinációjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Miranda Lim, MD, PhD
  • Telefonszám: 57404 503-220-8262
  • E-mail: lmir@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Portland VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán
  • Angol nyelvű
  • Telefonon elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Döntési károsodás
  • Macula degeneráció
  • Bipoláris zavar
  • Műszakos munka
  • Jelenleg lightboxot vagy negatív ion generátort használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Világító doboz
Kereskedelmi forgalomban kapható, 10 000 lux fényt kibocsátó világítódoboz. Az alanyokat arra kérték, hogy ébredés után 4 hétig minden nap használják a lightboxot egy órán keresztül.
A beavatkozás reggel ébredés után 1 órát ül egy világítódoboz előtt.
SHAM_COMPARATOR: Negatív ion generátor
Kereskedelmi forgalomban kapható negatív ion generátor. Az alanyokat arra kérték, hogy ébredés után 4 hétig minden nap használják egy órán keresztül.
A beavatkozás egy módosított negatív ion generátor előtt ülve reggel 1 órán át ébredés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Alapvonal; 4 hét beavatkozás után; és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
Méri az önbeszámolt álmatlanság súlyosságát; összpontszám tartomány = 0-28 (magasabb összpontszám = rosszabb álmatlanság)
Alapvonal; 4 hét beavatkozás után; és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az NFL-ben, GFAP-ban, UCH-L1-ben és a teljes tau-ban
Időkeret: Alapvonal; 4 hét beavatkozás után; és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
A neurofilament könnyű lánc (NFL), a glia fibrilláris savas fehérje (GFAP), az ubiquitin karboxil-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) és a teljes tau változása
Alapvonal; 4 hét beavatkozás után; és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden nem azonosítható adatot a szakképzett kutatók rendelkezésére bocsátanak a vizsgálati PI kérésére.

IPD megosztási időkeret

Az információkat a lehető leghamarabb elküldjük, és mindaddig elérhetők, amíg a PI rendelkezésre áll.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Jogos kutatási menetrend, beleértve, de nem kizárólagosan, a bemutatott vagy közzétett eredmények és újszerű elemzések kétszeri ellenőrzésére vonatkozó kérést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fénydoboz terápia

3
Iratkozz fel