Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen, uneen liittyvien tulosten ja biomarkkerien parantaminen veteraaneissa

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Tämän projektin ensisijainen tarkoitus on selvittää aamukirkasvaloterapian (MBLT) vaikutus uneen veteraaneissa, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI). Toissijaisesti hankkeen tavoitteena on tunnistaa veteraanien uneen liittyviä veripohjaisia ​​aivojen biomarkkereita (BBBM).

Erityinen tavoite 1. Selvitä MBLT:n vaikutus veteraanien unen laatuun (ensisijainen tulos).

Erityinen tavoite 2. Selvitä MBLT:n vaikutus parantuneen unen myötävaikuttajiin, mukaan lukien kognitio-, mieliala- ja elämänlaatumittaukset veteraaneissa (tutkimukselliset tulokset).

Erityinen tavoite 3. Määritä MBLT:n vaikutus spesifisen uneen liittyvän BBBM:n tasoihin ja ennustavatko muutokset tietyssä BBBM:ssä vastetta MBLT:hen (toissijainen tulos).

Tämä tutkimus voidaan nyt suorittaa 100 % etänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa hyödynnetään biokäyttäytymisinterventiota unen parantamiseksi ja uudenlaista lähestymistapaa biomarkkereiden mittaamiseen veteraaneissa, joilla on TBI. Tutkijat käyttävät aamukirkasvalohoitoa (MBLT) parantaakseen unta. MBLT toimii luontaisesti valoherkkien verkkokalvon gangliosolujen kautta ja sillä on pleiotrooppisia vaikutuksia uneen, vuorokausirytmeihin, kognitioon, mielialaan ja kipuun aktivoimalla aivopiirejä.

MBLT on yksinkertainen, kustannustehokas, kotikäyttöinen unihoito. Sitä on tutkittu erilaisissa neuropsykiatrisissa populaatioissa, kuten kausiluonteisessa mielialahäiriössä, ei-kausiluonteisessa masennuksessa, Alzheimerin taudissa, Huntingtonin taudissa, Parkinsonin taudissa ja skitsofreniassa. MBLT on houkutteleva toimenpide TBI:lle, koska potilaat raportoivat tyypillisesti useista samanaikaisista oireista, mukaan lukien mielialan ja vireyden muutokset (päiväväsymys). Eräässä äskettäin lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin MBLT:tä, raportoitiin parantunut väsymys TBI-potilailla. Lisäksi MBLT:llä on korkea potilaiden hyväksyttävyys ja se on skaalautuva, koska se voidaan ottaa nopeasti käyttöön missä tahansa ympäristössä, mukaan lukien kotona tai kuntoutuslaitoksessa.

Tarkastaakseen perifeeristen biomarkkerien käytön olennaisen rajoituksen ymmärtämään TBI:n keskuspatofysiologiaa, tutkijat ovat kehittäneet menetelmän käyttää veripohjaisia ​​aivojen biomarkkereita (BBBM) TBI:n keskuspatofysiologian ja oireiden sekä hoitovasteen seuraamiseen. Tämä menetelmä sisältää hermosolujen eksosomien eristämisen perifeerisestä verestä. Eksosomit ovat kalvoon sitoutuneita rakenteita, jotka sen sijaan, että ne toimitettaisiin lysosomeihin tuhottavaksi, sijaitsevat multivesikulaarisissa kappaleissa, sulautuvat plasmakalvoon ja eksosytoituvat solunulkoisiin tiloihin. Eksosomien kalvossa on erilaisia ​​proteiineja, joita esiintyy alkuperäsolussa; siten eksosomien lasti heijastaa mikroympäristöä eksosomien tuotantopaikalta. Eksosomit ovat lupaavia TBI:ssä, koska ne voivat helposti ylittää veri-aivoesteen (BBB) ​​ja eristyä perifeerisestä verenkierrosta. Eksosomien tutkiminen antaa meille mahdollisuuden eristää ne proteiinit, jotka ovat rutiininomaisesti häiriintyneet potilailla, joilla on TBI- ja unihäiriöitä, ja seurata muutoksia hoitotilanteen mukaan ajan mittaan.

Tässä projektissa tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun, kertasokkoutetun kokeen, jossa veteraanit, joilla on ja ei ole TBI:tä, saavat MBLT:n tai muunnetun negatiivisen ionin generaattorin; (katso alta muutostiedot) 4 viikon ajan. BBBM arvioidaan yhdessä MBLT:n/huijauksen ja hermokäyttäytymisoireiden kanssa. Tutkijat olettavat, että: 1) MBLT liittyy parantuneeseen uneen ja parantuneen unen (eli kognition, mielialan ja elämänlaadun) myötävirtaan vaikuttaviin tekijöihin verrattuna valetilaan; 2) MBLT näyttää korrelaation BBBM:n ja parantuneen unen välillä, ja BBBM-tasot ennustavat niitä, jotka reagoivat MBLT:hen. Tämä antaa uusia näkemyksiä siitä, kuinka nämä biomarkkerit liittyvät hermosolujen ja käyttäytymisen muutoksiin TBI:n jälkeen, ja voivat kertoa toipumisen kehityksestä.

Tutkimus voidaan suorittaa 100 % etänä, henkilökohtaisesti tai näiden yhdistelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Portland VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani
  • Englantia puhuva
  • Tavoitettavissa puhelimitse

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
  • Silmänpohjan rappeuma
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Vuorotyö
  • Tällä hetkellä käytössä lightbox tai negatiivinen ioni generaattori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valolaatikko
Kaupallisesti saatavilla oleva valolaatikko, joka tuottaa 10 000 luxin valomäärän. Koehenkilöitä pyydettiin käyttämään valolaatikkoa joka päivä tunnin ajan 4 viikon ajan herättyään.
Interventio istuu valolaatikon edessä tunnin ajan aamulla heräämisen jälkeen.
Huijausvertailija: Negatiivisten ionien generaattori
Kaupallisesti saatavilla oleva negatiivisten ionien generaattori. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään sitä joka päivä tunnin ajan 4 viikon ajan herättyään.
Interventio istuu muunnetun negatiivisen ionin generaattorin edessä tunnin ajan aamulla heräämisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Mittaa itse ilmoittaman unettomuuden vaikeusastetta; kokonaispistemäärä = 0-28 (korkeampi kokonaispistemäärä = huonompi unettomuus)
Perustaso; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NFL:ssä, GFAP:ssa, UCH-L1:ssä ja kokonaistaussa
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos neurofilamentin kevyessä ketjussa (NFL), gliafibrillaarisessa happamassa proteiinissa (GFAP), ubikvitiinikarboksyyliterminaalisessa hydrolaasissa L1 (UCH-L1) ja kokonais-taussa
Perustaso; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIRB #4268, eIRB #19411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki ei-tunnistettavissa olevat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville tutkimuksen PI:n pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot lähetetään heti, kun se on mahdollista, ja ne ovat saatavilla niin kauan kuin PI on saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perusteltu tutkimusohjelma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, esitettyjen tai julkaistujen tulosten ja uusien analyysien uudelleentarkistuspyyntö.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa