- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03968874
Unen, uneen liittyvien tulosten ja biomarkkerien parantaminen veteraaneissa
Tämän projektin ensisijainen tarkoitus on selvittää aamukirkasvaloterapian (MBLT) vaikutus uneen veteraaneissa, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI). Toissijaisesti hankkeen tavoitteena on tunnistaa veteraanien uneen liittyviä veripohjaisia aivojen biomarkkereita (BBBM).
Erityinen tavoite 1. Selvitä MBLT:n vaikutus veteraanien unen laatuun (ensisijainen tulos).
Erityinen tavoite 2. Selvitä MBLT:n vaikutus parantuneen unen myötävaikuttajiin, mukaan lukien kognitio-, mieliala- ja elämänlaatumittaukset veteraaneissa (tutkimukselliset tulokset).
Erityinen tavoite 3. Määritä MBLT:n vaikutus spesifisen uneen liittyvän BBBM:n tasoihin ja ennustavatko muutokset tietyssä BBBM:ssä vastetta MBLT:hen (toissijainen tulos).
Tämä tutkimus voidaan nyt suorittaa 100 % etänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa hyödynnetään biokäyttäytymisinterventiota unen parantamiseksi ja uudenlaista lähestymistapaa biomarkkereiden mittaamiseen veteraaneissa, joilla on TBI. Tutkijat käyttävät aamukirkasvalohoitoa (MBLT) parantaakseen unta. MBLT toimii luontaisesti valoherkkien verkkokalvon gangliosolujen kautta ja sillä on pleiotrooppisia vaikutuksia uneen, vuorokausirytmeihin, kognitioon, mielialaan ja kipuun aktivoimalla aivopiirejä.
MBLT on yksinkertainen, kustannustehokas, kotikäyttöinen unihoito. Sitä on tutkittu erilaisissa neuropsykiatrisissa populaatioissa, kuten kausiluonteisessa mielialahäiriössä, ei-kausiluonteisessa masennuksessa, Alzheimerin taudissa, Huntingtonin taudissa, Parkinsonin taudissa ja skitsofreniassa. MBLT on houkutteleva toimenpide TBI:lle, koska potilaat raportoivat tyypillisesti useista samanaikaisista oireista, mukaan lukien mielialan ja vireyden muutokset (päiväväsymys). Eräässä äskettäin lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin MBLT:tä, raportoitiin parantunut väsymys TBI-potilailla. Lisäksi MBLT:llä on korkea potilaiden hyväksyttävyys ja se on skaalautuva, koska se voidaan ottaa nopeasti käyttöön missä tahansa ympäristössä, mukaan lukien kotona tai kuntoutuslaitoksessa.
Tarkastaakseen perifeeristen biomarkkerien käytön olennaisen rajoituksen ymmärtämään TBI:n keskuspatofysiologiaa, tutkijat ovat kehittäneet menetelmän käyttää veripohjaisia aivojen biomarkkereita (BBBM) TBI:n keskuspatofysiologian ja oireiden sekä hoitovasteen seuraamiseen. Tämä menetelmä sisältää hermosolujen eksosomien eristämisen perifeerisestä verestä. Eksosomit ovat kalvoon sitoutuneita rakenteita, jotka sen sijaan, että ne toimitettaisiin lysosomeihin tuhottavaksi, sijaitsevat multivesikulaarisissa kappaleissa, sulautuvat plasmakalvoon ja eksosytoituvat solunulkoisiin tiloihin. Eksosomien kalvossa on erilaisia proteiineja, joita esiintyy alkuperäsolussa; siten eksosomien lasti heijastaa mikroympäristöä eksosomien tuotantopaikalta. Eksosomit ovat lupaavia TBI:ssä, koska ne voivat helposti ylittää veri-aivoesteen (BBB) ja eristyä perifeerisestä verenkierrosta. Eksosomien tutkiminen antaa meille mahdollisuuden eristää ne proteiinit, jotka ovat rutiininomaisesti häiriintyneet potilailla, joilla on TBI- ja unihäiriöitä, ja seurata muutoksia hoitotilanteen mukaan ajan mittaan.
Tässä projektissa tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun, kertasokkoutetun kokeen, jossa veteraanit, joilla on ja ei ole TBI:tä, saavat MBLT:n tai muunnetun negatiivisen ionin generaattorin; (katso alta muutostiedot) 4 viikon ajan. BBBM arvioidaan yhdessä MBLT:n/huijauksen ja hermokäyttäytymisoireiden kanssa. Tutkijat olettavat, että: 1) MBLT liittyy parantuneeseen uneen ja parantuneen unen (eli kognition, mielialan ja elämänlaadun) myötävirtaan vaikuttaviin tekijöihin verrattuna valetilaan; 2) MBLT näyttää korrelaation BBBM:n ja parantuneen unen välillä, ja BBBM-tasot ennustavat niitä, jotka reagoivat MBLT:hen. Tämä antaa uusia näkemyksiä siitä, kuinka nämä biomarkkerit liittyvät hermosolujen ja käyttäytymisen muutoksiin TBI:n jälkeen, ja voivat kertoa toipumisen kehityksestä.
Tutkimus voidaan suorittaa 100 % etänä, henkilökohtaisesti tai näiden yhdistelmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- Englantia puhuva
- Tavoitettavissa puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
- Silmänpohjan rappeuma
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Vuorotyö
- Tällä hetkellä käytössä lightbox tai negatiivinen ioni generaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valolaatikko
Kaupallisesti saatavilla oleva valolaatikko, joka tuottaa 10 000 luxin valomäärän.
Koehenkilöitä pyydettiin käyttämään valolaatikkoa joka päivä tunnin ajan 4 viikon ajan herättyään.
|
Interventio istuu valolaatikon edessä tunnin ajan aamulla heräämisen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Negatiivisten ionien generaattori
Kaupallisesti saatavilla oleva negatiivisten ionien generaattori.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään sitä joka päivä tunnin ajan 4 viikon ajan herättyään.
|
Interventio istuu muunnetun negatiivisen ionin generaattorin edessä tunnin ajan aamulla heräämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mittaa itse ilmoittaman unettomuuden vaikeusastetta; kokonaispistemäärä = 0-28 (korkeampi kokonaispistemäärä = huonompi unettomuus)
|
Perustaso; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NFL:ssä, GFAP:ssa, UCH-L1:ssä ja kokonaistaussa
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muutos neurofilamentin kevyessä ketjussa (NFL), gliafibrillaarisessa happamassa proteiinissa (GFAP), ubikvitiinikarboksyyliterminaalisessa hydrolaasissa L1 (UCH-L1) ja kokonais-taussa
|
Perustaso; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miranda Lim, MD, PhD, Portland VA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRB #4268, eIRB #19411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .