- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03970668
신장 이식 후 리나글립틴
신장 이식 직후 고혈당증에 대한 리나글립틴 플러스 인슐린: 비교 연구
신장이식 후 환자는 시술 직후 고혈당증을 나타내는 경우가 많습니다.
이것은 고혈당증이 있는 신장 이식 후 환자에서 리나글립틴 + 인슐린의 효과를 비교하기 위한 목적으로 단일 고도 전문 센터의 신장 이식 후 환자에서 수행된 후향적 비교 연구였습니다. 고혈당증이 있는 신장 이식 후 며칠, 주요 결과는 포도당 수치, 인슐린 용량 및 저혈당증의 중증도였습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2016년과 2018년 사이에 단일 센터에서 수행된 후향적 비교 연구로, 신장 이식(RT ); 14명의 환자는 매일 리나글립틴 5mg과 병원 내분비학 그룹에서 처방한 기저 볼루스 인슐린 요법으로 치료를 받았고, 기저 볼루스 인슐린 요법으로만 치료받은 14명의 환자는 같은 기간 동안 치료를 받은 환자 목록에서 무작위로 선택되었습니다. 같은 내분비학 그룹. 리나글립틴 용량은 매일 5mg이었고 기저 볼루스 인슐린 요법이 시작되었고 국제 지침에 따라 조정되었습니다. 일반적으로 환자는 약 0.5U/kg/일의 시작 인슐린 용량을 투여받았고 절반은 기저 인슐린(NPH 또는 글라진)으로 하루 1~2회, 절반은 인슐린 리스프로로 나누어 식사 전에 3번의 동일한 용량으로 나눴습니다. 인슐린 용량은 80-140 mg/dl(4.44-7.77 mmol/l) 또는 180mg/dl(9.99mmol/l) 미만의 무작위 포도당 수치. 교정 인슐린 용량은 포도당 측정에 따라 각 식사 전에 사용되었으며, 포도당 140mg/dl(7.77mmol/l) 이상인 각 40mg에 대해 1단위에서 시작했습니다. 포도당 수준은 표준 임상 관행에 따라 공복시와 매 식사 전, 취침 시간에 모니터링되었습니다. 공복 및 식전 포도당 수준, 저혈당증, 신장 기능 및 면역 억제 요법에 관한 데이터는 RT 후 처음 5일 동안 환자의 파일에서 기록되었습니다. 공복 혈당과 신장 기능도 RT 후 1, 6, 12개월에 기록되었습니다. 18-65세 사이이고 RT 직후 공복 고혈당증(>140mg/dl 또는 7.77mmol/l)을 나타내는 환자가 포함되었습니다.
병원의 윤리 및 연구 위원회(CEI)는 번호 CEI-49-18로 연구 프로토콜을 승인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신장 이식 직후 고혈당증(포도당 수치가 140mg/dl 이상)
제외 기준:
- 환자 파일의 불완전한 기록
- 간부전과 같은 급성 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리나글립틴 + 인슐린
신장 이식 직후 고혈당증을 나타내고 리나글립틴 + 인슐린 치료를 받은 환자
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환자는 고혈당증(포도당 수치가 140mg/dl 이상)을 나타내는 경우 리나글립틴 5mg을 1일 1회 경구 투여하고 기저 볼루스 인슐린 계획을 받았습니다.
다른 이름들:
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인슐린
신장이식 직후 고혈당증이 나타나 인슐린 치료만 받은 환자
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환자가 고혈당증(포도당 수치가 140mg/dl 이상)을 나타내면 기저 볼루스 인슐린 계획을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 5 일
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5일째 공복 혈당 수치
|
5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEI-49-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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