- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03970668
Linagliptiini munuaissiirron jälkeen
Linagliptin Plus -insuliini hyperglykemiaan heti munuaisensiirron jälkeen: vertaileva tutkimus
Munuaisensiirron jälkeen potilailla esiintyy usein hyperglykemiaa välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Tämä oli retrospektiivinen vertaileva tutkimus, joka suoritettiin munuaisensiirron saaneilla potilailla yhdessä korkeassa erikoiskeskuksessa. Tavoitteena oli verrata linagliptiinin + insuliinin vaikutusta munuaisensiirron jälkeen potilailla, joilla oli hyperglykemia. Interventiot olivat linagliptiini 5 mg päivässä plus insuliini vs insuliini pelkkä 5 vuoden ajan. päivää munuaisensiirron jälkeen hyperglykemialla, ja pääasiallinen tulos oli glukoosipitoisuus, insuliiniannos ja hypoglykemian vakavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli retrospektiivinen vertaileva tutkimus, joka tehtiin yhdessä keskustassa vuosina 2016–2018 ja se sisälsi tiedot 28 sairaalahoidosta munuaisensiirron jälkeen, joilla oli hyperglykemia (>140 mg/dl tai 7,77 mmol/l) heti munuaisensiirron jälkeen (RT). ); Sairaalassa hoidettiin 14 potilasta linagliptiinilla 5 mg vuorokaudessa sekä endokrinologian ryhmän määräämällä perusbolusinsuliiniohjelmalla, ja 14 potilasta, joita hoidettiin pelkällä basaalibolusinsuliinilla, valittiin satunnaisesti saman ajanjakson aikana hoidettujen potilaiden luettelosta. sama endokrinologiaryhmä. Linagliptiinin annos oli 5 mg vuorokaudessa ja perusbolusinsuliinihoito aloitettiin ja sitä muutettiin kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. yleensä potilaat saivat insuliinin aloitusannoksen noin 0,5 U/kg/vrk, puolet perusinsuliinista (NPH tai Glargine) kerran tai kahdesti päivässä ja puolet lisproinsuliinista jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen ennen ateriaa. Insuliiniannosta säädettiin päivittäin siten, että paastoglukoosin tavoite saavutettiin välillä 80-140 mg/dl (4,44-7,77). mmol/l) tai satunnaiset glukoositasot alle 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Korjaavaa insuliiniannosta käytettiin ennen jokaista ateriaa glukoosimittauksista riippuen alkaen 1 yksiköstä jokaista 40 mg:aa kohti yli 140 mg/dl (7,77 mmol/l) glukoosia. Glukoositasoja tarkkailtiin paaston aikana ja ennen jokaista ateriaa sekä nukkumaanmenon yhteydessä tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tiedot koskien paaston ja aterian glukoositasoja, hypoglykemiaa, munuaisten toimintaa ja immunosuppressiohoitoa kirjattiin potilastiedostoon ensimmäisten 5 päivän aikana RT:n jälkeen; paastoglukoosi ja munuaisten toiminta rekisteröitiin myös 1, 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen. Potilaat otettiin mukaan, jos he olivat 18-65-vuotiaita ja heillä oli paastohyperglykemia (> 140 mg/dl tai 7,77 mmol/l) välittömästi RT:n jälkeen.
Sairaalan eettinen ja tutkimuskomitea (CEI) hyväksyi tutkimusprotokollan numerolla CEI-49-18.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperglykemia (glukoosipitoisuus yli 140 mg/dl) heti munuaisensiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset tiedot potilastiedostossa
- Akuutit komplikaatiot, kuten maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Linagliptiini plus insuliini
Potilaat, joilla oli hyperglykemia välittömästi munuaisensiirron jälkeen ja jotka saivat hoitoa linagliptiinilla ja insuliinilla
|
Potilaat saivat 5 mg linagliptiinia kerran vuorokaudessa suun kautta sekä perusbolusinsuliiniohjelman, jos heillä oli hyperglykemia (glukoosipitoisuus yli 140 mg/dl)
Muut nimet:
|
|
Insuliini
Potilaat, joilla oli hyperglykemia heti munuaisensiirron jälkeen ja jotka saivat hoitoa vain insuliinilla
|
Potilaat saivat perusbolusinsuliiniohjelman, jos heillä oli hyperglykemia (glukoosipitoisuus yli 140 mg/dl)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Paastoglukoositasot päivänä 5
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-49-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .