Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linagliptin i post-renal transplantation

30. maj 2019 opdateret af: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Linagliptin Plus insulin til hyperglykæmi umiddelbart efter nyretransplantation: en sammenlignende undersøgelse

Post-nyretransplanterede patienter viser hyppigt hyperglykæmi umiddelbart efter proceduren.

Dette var en retrospektiv sammenlignende undersøgelse udført i post-nyretransplanterede patienter i et enkelt højspecialcenter med det formål at sammenligne effekten af ​​linagliptin + insulin hos post-nyretransplanterede patienter med hyperglykæmi. Interventioner var linagliptin 5 mg dagligt plus insulin vs insulin alene i løbet af 5 dage efter nyretransplantation med hyperglykæmi, og hovedresultatet var glukoseniveauer, insulindosis og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var et retrospektivt sammenlignende studie udført i et enkelt center mellem 2016 og 2018, som omfattede data indsamlet fra 28 hospitalsindlagte post-nyretransplanterede patienter, som viste hyperglykæmi (>140 mg/dl eller eller 7,77 mmol/l) umiddelbart efter nyretransplantation (RT) ); 14 patienter blev behandlet med linagliptin 5 mg dagligt plus et basal bolusinsulinskema ordineret af Endokrinologigruppen på hospitalet, og 14 patienter behandlet kun med basalbolusinsulinskema blev tilfældigt udvalgt fra en liste over patienter behandlet i samme tidsrum og pr. samme endokrinologiske gruppe. Linagliptin-dosis var 5 mg dagligt, og basal bolusinsulinregimen blev startet og justeret i henhold til de internationale retningslinjer; generelt fik patienterne en startdosis af insulin på omkring 0,5 U/kg/dag, givet halvdelen som basal insulin (NPH eller Glargine) en eller to gange dagligt og halvdelen som insulin lispro opdelt i tre lige store doser før måltider. Insulindosis blev justeret dagligt for at nå målet om fastende glukose mellem 80-140 mg/dl (4,44-7,77) mmol/l) eller tilfældige glukoseniveauer under 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Korrektion af insulindosis blev brugt før hvert måltid, afhængigt af glukosemålingerne, startende ved 1 enhed for hver 40 mg over 140 mg/dl (7,77 mmol/l) glukose. Glukoseniveauer blev overvåget ved faste og før hvert måltid, såvel som ved sengetid i henhold til standard klinisk praksis. Data vedrørende fastende og præprandiale glucoseniveauer, hypoglykæmi, nyrefunktion og immunsuppressionsbehandling blev registreret fra patientens journal i løbet af de første 5 dage efter RT; fastende glukose og nyrefunktion blev også registreret 1, 6 og 12 måneder efter RT. Patienter blev inkluderet, hvis de var mellem 18-65 år og havde fastende hyperglykæmi (>140 mg/dl eller 7,77 mmol/l) umiddelbart efter RT.

Etisk og forskningsudvalg (CEI) på hospitalet godkendte undersøgelsesprotokollen med nummeret CEI-49-18.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Post-transplanterede nyrepatienter med hyperglykæmi i hospitalsmiljøet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperglykæmi (glukoseniveauer over 140 mg/dl) umiddelbart efter nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige journaler på patientjournalen
  • Akutte komplikationer såsom leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Linagliptin plus insulin
Patienter, der viste hyperglykæmi umiddelbart efter nyretransplantation og modtog behandling med linagliptin plus insulin
Patienterne fik linagliptin 5 mg én gang dagligt oralt plus et basal bolusinsulinskema, hvis de viste hyperglykæmi (glucoseniveauer over 140 mg/dl)
Andre navne:
  • Linagliptin 5 mg én gang dagligt plus insulinskema
Insulin
Patienter, der viste hyperglykæmi umiddelbart efter nyretransplantation og kun modtog behandling med insulin
Patienterne fik et basal bolusinsulinskema, hvis de viste hyperglykæmi (glukoseniveauer over 140 mg/dl)
Andre navne:
  • Basal bolus insulin skema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 5 dage
Fastende glukoseniveauer på dag 5
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

På en specifik anmodning ville vi være i stand til at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplanteret nyrekomplikation

Kliniske forsøg med Linagliptin 5 mg oral tablet

3
Abonner