- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03970668
Linagliptin i post-renal transplantation
Linagliptin Plus insulin til hyperglykæmi umiddelbart efter nyretransplantation: en sammenlignende undersøgelse
Post-nyretransplanterede patienter viser hyppigt hyperglykæmi umiddelbart efter proceduren.
Dette var en retrospektiv sammenlignende undersøgelse udført i post-nyretransplanterede patienter i et enkelt højspecialcenter med det formål at sammenligne effekten af linagliptin + insulin hos post-nyretransplanterede patienter med hyperglykæmi. Interventioner var linagliptin 5 mg dagligt plus insulin vs insulin alene i løbet af 5 dage efter nyretransplantation med hyperglykæmi, og hovedresultatet var glukoseniveauer, insulindosis og sværhedsgraden af hypoglykæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et retrospektivt sammenlignende studie udført i et enkelt center mellem 2016 og 2018, som omfattede data indsamlet fra 28 hospitalsindlagte post-nyretransplanterede patienter, som viste hyperglykæmi (>140 mg/dl eller eller 7,77 mmol/l) umiddelbart efter nyretransplantation (RT) ); 14 patienter blev behandlet med linagliptin 5 mg dagligt plus et basal bolusinsulinskema ordineret af Endokrinologigruppen på hospitalet, og 14 patienter behandlet kun med basalbolusinsulinskema blev tilfældigt udvalgt fra en liste over patienter behandlet i samme tidsrum og pr. samme endokrinologiske gruppe. Linagliptin-dosis var 5 mg dagligt, og basal bolusinsulinregimen blev startet og justeret i henhold til de internationale retningslinjer; generelt fik patienterne en startdosis af insulin på omkring 0,5 U/kg/dag, givet halvdelen som basal insulin (NPH eller Glargine) en eller to gange dagligt og halvdelen som insulin lispro opdelt i tre lige store doser før måltider. Insulindosis blev justeret dagligt for at nå målet om fastende glukose mellem 80-140 mg/dl (4,44-7,77) mmol/l) eller tilfældige glukoseniveauer under 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Korrektion af insulindosis blev brugt før hvert måltid, afhængigt af glukosemålingerne, startende ved 1 enhed for hver 40 mg over 140 mg/dl (7,77 mmol/l) glukose. Glukoseniveauer blev overvåget ved faste og før hvert måltid, såvel som ved sengetid i henhold til standard klinisk praksis. Data vedrørende fastende og præprandiale glucoseniveauer, hypoglykæmi, nyrefunktion og immunsuppressionsbehandling blev registreret fra patientens journal i løbet af de første 5 dage efter RT; fastende glukose og nyrefunktion blev også registreret 1, 6 og 12 måneder efter RT. Patienter blev inkluderet, hvis de var mellem 18-65 år og havde fastende hyperglykæmi (>140 mg/dl eller 7,77 mmol/l) umiddelbart efter RT.
Etisk og forskningsudvalg (CEI) på hospitalet godkendte undersøgelsesprotokollen med nummeret CEI-49-18.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hyperglykæmi (glukoseniveauer over 140 mg/dl) umiddelbart efter nyretransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige journaler på patientjournalen
- Akutte komplikationer såsom leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Linagliptin plus insulin
Patienter, der viste hyperglykæmi umiddelbart efter nyretransplantation og modtog behandling med linagliptin plus insulin
|
Patienterne fik linagliptin 5 mg én gang dagligt oralt plus et basal bolusinsulinskema, hvis de viste hyperglykæmi (glucoseniveauer over 140 mg/dl)
Andre navne:
|
Insulin
Patienter, der viste hyperglykæmi umiddelbart efter nyretransplantation og kun modtog behandling med insulin
|
Patienterne fik et basal bolusinsulinskema, hvis de viste hyperglykæmi (glukoseniveauer over 140 mg/dl)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende glukose
Tidsramme: 5 dage
|
Fastende glukoseniveauer på dag 5
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI-49-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplanteret nyrekomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Linagliptin 5 mg oral tablet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Argentina, Østrig, Belgien, Canada, Kina, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Mexico, Holland, New Zealand, Filippinerne, Polen, Rumæ... og mere
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalIkke rekrutterer endnuDen profylaktiske værdi af Ruxolitinib til aGVHD hos HSCT-modtagere af AA
-
Medanta, The Medicity, IndiaIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Nyretransplantation; Komplikationer
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina, Malaysia, Filippinerne, Vietnam
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu