- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03970668
Linagliptin i post-renal transplantasjon
Linagliptin Plus insulin for hyperglykemi umiddelbart etter nyretransplantasjon: en sammenlignende studie
Post-nyretransplanterte pasienter har ofte hyperglykemi umiddelbart etter prosedyren.
Dette var en retrospektiv komparativ studie utført på post-nyretransplanterte pasienter i et enkelt høyspesialistsenter med mål om å sammenligne effekten av linagliptin + insulin hos post-nyretransplanterte pasienter med hyperglykemi. Intervensjoner var linagliptin 5 mg daglig pluss insulin vs insulin alene i løpet av 5 dager etter nyretransplantasjon med hyperglykemi, og hovedutfallet var glukosenivåer, insulindose og alvorlighetsgraden av hypoglykemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en retrospektiv komparativ studie utført i et enkelt senter mellom 2016 og 2018, inkludert data samlet inn fra 28 sykehusinnlagte post-nyretransplanterte pasienter som presenterte hyperglykemi (>140 mg/dl eller eller 7,77 mmol/l) umiddelbart etter nyretransplantasjon (RT) ); 14 pasienter ble behandlet med linagliptin 5 mg daglig pluss en basal bolusinsulin ordning foreskrevet av Endokrinologigruppen ved sykehuset, og 14 pasienter behandlet kun med basal bolus insulin skjema ble tilfeldig valgt fra en liste over pasienter behandlet i samme tidsperiode og av samme endokrinologigruppe. Linagliptindosen var 5 mg daglig og basal bolusinsulinregimet ble startet og justert i henhold til internasjonale retningslinjer; Generelt fikk pasientene en startinsulindose på rundt 0,5 U/kg/dag, gitt halvparten som basalinsulin (NPH eller Glargine) en eller to ganger daglig og halvparten som insulin lispro delt i tre like doser før måltider. Insulindosen ble justert daglig for å nå målet om fastende glukose mellom 80-140 mg/dl (4,44-7,77) mmol/l) eller tilfeldige glukosenivåer under 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Korrigerende insulindose ble brukt før hvert måltid, avhengig av glukosemålingene, med start på 1 enhet for hver 40 mg over 140 mg/dl (7,77 mmol/l) glukose. Glukosenivåer ble overvåket ved faste og før hvert måltid, samt ved sengetid i henhold til standard klinisk praksis. Data vedrørende fastende og preprandiale glukosenivåer, hypoglykemi, nyrefunksjon og immunsuppresjonsbehandling ble registrert fra pasientens journal i løpet av de første 5 dagene etter RT; fastende glukose og nyrefunksjon ble også registrert 1, 6 og 12 måneder etter RT. Pasienter ble inkludert hvis de var mellom 18-65 år og hadde fastende hyperglykemi (>140 mg/dl eller 7,77 mmol/l) umiddelbart etter RT.
Etikk- og forskningskomiteen (CEI) ved sykehuset godkjente studieprotokollen med nummeret CEI-49-18.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyperglykemi (glukosenivåer over 140 mg/dl) umiddelbart etter nyretransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig journal på pasientmappen
- Akutte komplikasjoner som leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Linagliptin pluss insulin
Pasienter som presenterte hyperglykemi umiddelbart etter nyretransplantasjon og fikk behandling med linagliptin pluss insulin
|
Pasienter fikk linagliptin 5 mg én gang daglig oralt pluss et basal bolusinsulinskjema, hvis de viste hyperglykemi (glukosenivåer over enn 140 mg/dl)
Andre navn:
|
|
Insulin
Pasienter som presenterte hyperglykemi umiddelbart etter nyretransplantasjon og som kun fikk behandling med insulin
|
Pasienter fikk et basal bolusinsulinskjema hvis de viste hyperglykemi (glukosenivåer over enn 140 mg/dl)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 5 dager
|
Fastende glukosenivåer på dag 5
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI-49-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .