Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linagliptin i post-renal transplantasjon

30. mai 2019 oppdatert av: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Linagliptin Plus insulin for hyperglykemi umiddelbart etter nyretransplantasjon: en sammenlignende studie

Post-nyretransplanterte pasienter har ofte hyperglykemi umiddelbart etter prosedyren.

Dette var en retrospektiv komparativ studie utført på post-nyretransplanterte pasienter i et enkelt høyspesialistsenter med mål om å sammenligne effekten av linagliptin + insulin hos post-nyretransplanterte pasienter med hyperglykemi. Intervensjoner var linagliptin 5 mg daglig pluss insulin vs insulin alene i løpet av 5 dager etter nyretransplantasjon med hyperglykemi, og hovedutfallet var glukosenivåer, insulindose og alvorlighetsgraden av hypoglykemi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette var en retrospektiv komparativ studie utført i et enkelt senter mellom 2016 og 2018, inkludert data samlet inn fra 28 sykehusinnlagte post-nyretransplanterte pasienter som presenterte hyperglykemi (>140 mg/dl eller eller 7,77 mmol/l) umiddelbart etter nyretransplantasjon (RT) ); 14 pasienter ble behandlet med linagliptin 5 mg daglig pluss en basal bolusinsulin ordning foreskrevet av Endokrinologigruppen ved sykehuset, og 14 pasienter behandlet kun med basal bolus insulin skjema ble tilfeldig valgt fra en liste over pasienter behandlet i samme tidsperiode og av samme endokrinologigruppe. Linagliptindosen var 5 mg daglig og basal bolusinsulinregimet ble startet og justert i henhold til internasjonale retningslinjer; Generelt fikk pasientene en startinsulindose på rundt 0,5 U/kg/dag, gitt halvparten som basalinsulin (NPH eller Glargine) en eller to ganger daglig og halvparten som insulin lispro delt i tre like doser før måltider. Insulindosen ble justert daglig for å nå målet om fastende glukose mellom 80-140 mg/dl (4,44-7,77) mmol/l) eller tilfeldige glukosenivåer under 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Korrigerende insulindose ble brukt før hvert måltid, avhengig av glukosemålingene, med start på 1 enhet for hver 40 mg over 140 mg/dl (7,77 mmol/l) glukose. Glukosenivåer ble overvåket ved faste og før hvert måltid, samt ved sengetid i henhold til standard klinisk praksis. Data vedrørende fastende og preprandiale glukosenivåer, hypoglykemi, nyrefunksjon og immunsuppresjonsbehandling ble registrert fra pasientens journal i løpet av de første 5 dagene etter RT; fastende glukose og nyrefunksjon ble også registrert 1, 6 og 12 måneder etter RT. Pasienter ble inkludert hvis de var mellom 18-65 år og hadde fastende hyperglykemi (>140 mg/dl eller 7,77 mmol/l) umiddelbart etter RT.

Etikk- og forskningskomiteen (CEI) ved sykehuset godkjente studieprotokollen med nummeret CEI-49-18.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Post-transplanterte nyrepasienter med hyperglykemi på sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyperglykemi (glukosenivåer over 140 mg/dl) umiddelbart etter nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig journal på pasientmappen
  • Akutte komplikasjoner som leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Linagliptin pluss insulin
Pasienter som presenterte hyperglykemi umiddelbart etter nyretransplantasjon og fikk behandling med linagliptin pluss insulin
Pasienter fikk linagliptin 5 mg én gang daglig oralt pluss et basal bolusinsulinskjema, hvis de viste hyperglykemi (glukosenivåer over enn 140 mg/dl)
Andre navn:
  • Linagliptin 5 mg én gang daglig pluss insulinskjema
Insulin
Pasienter som presenterte hyperglykemi umiddelbart etter nyretransplantasjon og som kun fikk behandling med insulin
Pasienter fikk et basal bolusinsulinskjema hvis de viste hyperglykemi (glukosenivåer over enn 140 mg/dl)
Andre navn:
  • Basal bolus insulin skjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 5 dager
Fastende glukosenivåer på dag 5
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

På en spesifikk forespørsel vil vi kunne dele data med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere