Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linagliptin v post-renální transplantaci

30. května 2019 aktualizováno: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Linagliptin plus inzulín pro hyperglykémii bezprostředně po transplantaci ledvin: srovnávací studie

Pacienti po transplantaci ledvin mají často bezprostředně po výkonu hyperglykémii.

Jednalo se o retrospektivní srovnávací studii provedenou u pacientů po transplantaci ledvin v jednom vysoce specializovaném centru s cílem porovnat účinek linagliptinu + inzulinu u pacientů po transplantaci ledvin s hyperglykémií Intervencemi byly linagliptin 5 mg denně plus inzulin vs samotný inzulin během 5 dnů po transplantaci ledvin s hyperglykémií a hlavním výsledkem byly hladiny glukózy, dávka inzulínu a závažnost hypoglykémie

Přehled studie

Detailní popis

Jednalo se o retrospektivní srovnávací studii provedenou v jediném centru v letech 2016 až 2018, která zahrnovala data shromážděná od 28 hospitalizovaných pacientů po transplantaci ledvin, kteří vykazovali hyperglykémii (>140 mg/dl nebo nebo 7,77 mmol/l) bezprostředně po transplantaci ledviny (RT ); 14 pacientů bylo léčeno linagliptinem 5 mg denně plus bazální bolusové inzulinové schéma předepsané endokrinologickou skupinou v nemocnici a 14 pacientů léčených pouze bazální bolus inzulinovým schématem bylo náhodně vybráno ze seznamu pacientů léčených během stejného časového období a podle stejná endokrinologická skupina. Dávka linagliptinu byla 5 mg denně a režim bazálního bolusového inzulinu byl zahájen a upraven podle mezinárodních doporučení; obecně pacienti dostávali počáteční dávku inzulínu přibližně 0,5 U/kg/den, podávanou polovinu bazálního inzulínu (NPH nebo Glargin) jednou nebo dvakrát denně a polovinu inzulínu lispro rozdělenou do tří stejných dávek před jídlem. Dávka inzulínu byla denně upravována tak, aby bylo dosaženo cíle glukózy nalačno mezi 80–140 mg/dl (4,44–7,77 mmol/l) nebo náhodné hladiny glukózy pod 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Korekční dávka inzulínu byla použita před každým jídlem v závislosti na měření glukózy, počínaje 1 jednotkou na každých 40 mg nad 140 mg/dl (7,77 mmol/l) glukózy. Hladiny glukózy byly sledovány nalačno a před každým jídlem, stejně jako před spaním podle standardní klinické praxe. Údaje o hladinách glukózy nalačno a před jídlem, hypoglykémii, renálních funkcích a imunosupresivní léčbě byly zaznamenány ze souboru pacienta během prvních 5 dnů po RT; glukóza nalačno a funkce ledvin byly také zaznamenány 1, 6 a 12 měsíců po RT. Pacienti byli zařazeni, pokud byli ve věku 18–65 let a vykazovali hyperglykémii nalačno (>140 mg/dl nebo 7,77 mmol/l) bezprostředně po RT.

Etická a výzkumná komise (CEI) nemocnice schválila protokol studie s číslem CEI-49-18.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci ledvin s hyperglykémií v nemocničním prostředí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hyperglykémie (hladiny glukózy nad 140 mg/dl) bezprostředně po transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné záznamy v kartotéce pacientů
  • Akutní komplikace, jako je selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Linagliptin plus inzulín
Pacienti, kteří vykazovali hyperglykémii bezprostředně po transplantaci ledviny a byli léčeni linagliptinem a inzulinem
Pacienti dostávali linagliptin 5 mg jednou denně perorálně plus bazální bolusové inzulinové schéma, pokud vykazovali hyperglykémii (hladiny glukózy vyšší než 140 mg/dl)
Ostatní jména:
  • Linagliptin 5 mg jednou denně plus schéma inzulínu
Inzulín
Pacienti, kteří vykazovali hyperglykémii bezprostředně po transplantaci ledviny a byli léčeni pouze inzulinem
Pacienti dostávali bazální bolusové inzulinové schéma, pokud vykazovali hyperglykémii (hladiny glukózy vyšší než 140 mg/dl)
Ostatní jména:
  • Schéma bazálního bolusu inzulinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 5 dní
Hladiny glukózy nalačno v den 5
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Na konkrétní žádost bychom byli schopni sdílet data s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace transplantované ledviny

Klinické studie na Linagliptin 5 mg perorální tableta

3
Předplatit