- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03970668
Linagliptin v post-renální transplantaci
Linagliptin plus inzulín pro hyperglykémii bezprostředně po transplantaci ledvin: srovnávací studie
Pacienti po transplantaci ledvin mají často bezprostředně po výkonu hyperglykémii.
Jednalo se o retrospektivní srovnávací studii provedenou u pacientů po transplantaci ledvin v jednom vysoce specializovaném centru s cílem porovnat účinek linagliptinu + inzulinu u pacientů po transplantaci ledvin s hyperglykémií Intervencemi byly linagliptin 5 mg denně plus inzulin vs samotný inzulin během 5 dnů po transplantaci ledvin s hyperglykémií a hlavním výsledkem byly hladiny glukózy, dávka inzulínu a závažnost hypoglykémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o retrospektivní srovnávací studii provedenou v jediném centru v letech 2016 až 2018, která zahrnovala data shromážděná od 28 hospitalizovaných pacientů po transplantaci ledvin, kteří vykazovali hyperglykémii (>140 mg/dl nebo nebo 7,77 mmol/l) bezprostředně po transplantaci ledviny (RT ); 14 pacientů bylo léčeno linagliptinem 5 mg denně plus bazální bolusové inzulinové schéma předepsané endokrinologickou skupinou v nemocnici a 14 pacientů léčených pouze bazální bolus inzulinovým schématem bylo náhodně vybráno ze seznamu pacientů léčených během stejného časového období a podle stejná endokrinologická skupina. Dávka linagliptinu byla 5 mg denně a režim bazálního bolusového inzulinu byl zahájen a upraven podle mezinárodních doporučení; obecně pacienti dostávali počáteční dávku inzulínu přibližně 0,5 U/kg/den, podávanou polovinu bazálního inzulínu (NPH nebo Glargin) jednou nebo dvakrát denně a polovinu inzulínu lispro rozdělenou do tří stejných dávek před jídlem. Dávka inzulínu byla denně upravována tak, aby bylo dosaženo cíle glukózy nalačno mezi 80–140 mg/dl (4,44–7,77 mmol/l) nebo náhodné hladiny glukózy pod 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Korekční dávka inzulínu byla použita před každým jídlem v závislosti na měření glukózy, počínaje 1 jednotkou na každých 40 mg nad 140 mg/dl (7,77 mmol/l) glukózy. Hladiny glukózy byly sledovány nalačno a před každým jídlem, stejně jako před spaním podle standardní klinické praxe. Údaje o hladinách glukózy nalačno a před jídlem, hypoglykémii, renálních funkcích a imunosupresivní léčbě byly zaznamenány ze souboru pacienta během prvních 5 dnů po RT; glukóza nalačno a funkce ledvin byly také zaznamenány 1, 6 a 12 měsíců po RT. Pacienti byli zařazeni, pokud byli ve věku 18–65 let a vykazovali hyperglykémii nalačno (>140 mg/dl nebo 7,77 mmol/l) bezprostředně po RT.
Etická a výzkumná komise (CEI) nemocnice schválila protokol studie s číslem CEI-49-18.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hyperglykémie (hladiny glukózy nad 140 mg/dl) bezprostředně po transplantaci ledviny
Kritéria vyloučení:
- Neúplné záznamy v kartotéce pacientů
- Akutní komplikace, jako je selhání jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Linagliptin plus inzulín
Pacienti, kteří vykazovali hyperglykémii bezprostředně po transplantaci ledviny a byli léčeni linagliptinem a inzulinem
|
Pacienti dostávali linagliptin 5 mg jednou denně perorálně plus bazální bolusové inzulinové schéma, pokud vykazovali hyperglykémii (hladiny glukózy vyšší než 140 mg/dl)
Ostatní jména:
|
Inzulín
Pacienti, kteří vykazovali hyperglykémii bezprostředně po transplantaci ledviny a byli léčeni pouze inzulinem
|
Pacienti dostávali bazální bolusové inzulinové schéma, pokud vykazovali hyperglykémii (hladiny glukózy vyšší než 140 mg/dl)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glukóza nalačno
Časové okno: 5 dní
|
Hladiny glukózy nalačno v den 5
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI-49-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace transplantované ledviny
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Linagliptin 5 mg perorální tableta
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
IBSA Institut Biochimique SANábor
-
Dignity Sciences Ltd.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoBenigní hyperplazie prostaty
-
Yuhan CorporationAktivní, ne náborHypertenze | HypercholesterolémieKorejská republika
-
PfizerDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno