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Linagliptina no Pós-Transplante Renal

30 de maio de 2019 atualizado por: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Linagliptina Mais Insulina para Hiperglicemia Imediatamente Após o Transplante Renal: Um Estudo Comparativo

Pacientes pós-transplantados renais freqüentemente apresentam hiperglicemia imediatamente após o procedimento.

Este foi um estudo comparativo retrospectivo realizado em pacientes pós-transplante renal em um único centro de alta especialidade com o objetivo de comparar o efeito da linagliptina + insulina em pacientes pós-transplante renal com hiperglicemia. dias após o transplante renal com hiperglicemia, e os principais desfechos foram níveis de glicose, dose de insulina e gravidade da hipoglicemia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo comparativo retrospectivo realizado em um único centro entre 2016 e 2018, incluiu os dados coletados de 28 pacientes pós-transplante renal hospitalizados que apresentaram hiperglicemia (>140 mg/dl ou ou 7,77 mmol/l) imediatamente após o transplante renal (RT ); 14 pacientes foram tratados com linagliptina 5mg ao dia mais um esquema de insulina basal em bolus prescrito pelo grupo de Endocrinologia do hospital, e 14 pacientes tratados apenas com esquema de insulina basal em bolus foram selecionados aleatoriamente de uma lista de pacientes tratados durante o mesmo período de tempo e por mesmo grupo de Endocrinologia. A dose de linagliptina foi de 5mg diários e o esquema de insulina basal em bolus foi iniciado e ajustado de acordo com as diretrizes internacionais; em geral, os pacientes receberam uma dose inicial de insulina em torno de 0,5 U/kg/dia, metade como insulina basal (NPH ou Glargina) uma ou duas vezes ao dia e metade como insulina lispro dividida em três doses iguais antes das refeições. A dose de insulina foi ajustada diariamente para atingir a meta de glicemia de jejum entre 80-140 mg/dl (4,44-7,77 mmol/l) ou níveis aleatórios de glicose abaixo de 180 mg/dl (9,99 mmol/l). A dose corretiva de insulina foi utilizada antes de cada refeição, dependendo das dosagens de glicose, começando com 1 unidade para cada 40mg acima de 140 mg/dl (7,77 mmol/l) de glicose. Os níveis de glicose foram monitorados em jejum e antes de cada refeição, bem como na hora de dormir de acordo com a prática clínica padrão. Dados referentes a glicemia de jejum e pré-prandial, hipoglicemia, função renal e terapia imunossupressora foram registrados no prontuário do paciente durante os primeiros 5 dias após a RT; glicemia de jejum e função renal também foram registradas em 1, 6 e 12 meses após a RT. Foram incluídos pacientes com idade entre 18-65 anos e hiperglicemia de jejum (>140 mg/dl ou 7,77 mmol/l) imediatamente após a RT.

O Comitê de Ética e Pesquisa (CEI) do Hospital aprovou o protocolo do estudo com o número CEI-49-18.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes renais pós-transplantados com hiperglicemia no ambiente hospitalar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hiperglicemia (níveis de glicose acima de 140 mg/dl) imediatamente após o transplante renal

Critério de exclusão:

  • Registros incompletos no arquivo do paciente
  • Complicações agudas, como insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Linagliptina mais insulina
Pacientes que apresentaram hiperglicemia imediatamente após o transplante renal e receberam tratamento com linagliptina mais insulina
Os pacientes receberam linagliptina 5mg uma vez ao dia por via oral mais um esquema de insulina em bolus basal, se apresentassem hiperglicemia (níveis de glicose acima de 140 mg/dl)
Outros nomes:
  • Linagliptina 5mg uma vez ao dia mais esquema de insulina
Insulina
Pacientes que apresentaram hiperglicemia imediatamente após o transplante renal e receberam tratamento apenas com insulina
Os pacientes receberam esquema de insulina basal em bolus, caso apresentassem hiperglicemia (níveis de glicose acima de 140 mg/dl)
Outros nomes:
  • Esquema de insulina em bolus basal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose em jejum
Prazo: 5 dias
Níveis de glicose em jejum no dia 5
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Em uma solicitação específica, poderíamos compartilhar dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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