- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03970668
Linagliptina no Pós-Transplante Renal
Linagliptina Mais Insulina para Hiperglicemia Imediatamente Após o Transplante Renal: Um Estudo Comparativo
Pacientes pós-transplantados renais freqüentemente apresentam hiperglicemia imediatamente após o procedimento.
Este foi um estudo comparativo retrospectivo realizado em pacientes pós-transplante renal em um único centro de alta especialidade com o objetivo de comparar o efeito da linagliptina + insulina em pacientes pós-transplante renal com hiperglicemia. dias após o transplante renal com hiperglicemia, e os principais desfechos foram níveis de glicose, dose de insulina e gravidade da hipoglicemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo comparativo retrospectivo realizado em um único centro entre 2016 e 2018, incluiu os dados coletados de 28 pacientes pós-transplante renal hospitalizados que apresentaram hiperglicemia (>140 mg/dl ou ou 7,77 mmol/l) imediatamente após o transplante renal (RT ); 14 pacientes foram tratados com linagliptina 5mg ao dia mais um esquema de insulina basal em bolus prescrito pelo grupo de Endocrinologia do hospital, e 14 pacientes tratados apenas com esquema de insulina basal em bolus foram selecionados aleatoriamente de uma lista de pacientes tratados durante o mesmo período de tempo e por mesmo grupo de Endocrinologia. A dose de linagliptina foi de 5mg diários e o esquema de insulina basal em bolus foi iniciado e ajustado de acordo com as diretrizes internacionais; em geral, os pacientes receberam uma dose inicial de insulina em torno de 0,5 U/kg/dia, metade como insulina basal (NPH ou Glargina) uma ou duas vezes ao dia e metade como insulina lispro dividida em três doses iguais antes das refeições. A dose de insulina foi ajustada diariamente para atingir a meta de glicemia de jejum entre 80-140 mg/dl (4,44-7,77 mmol/l) ou níveis aleatórios de glicose abaixo de 180 mg/dl (9,99 mmol/l). A dose corretiva de insulina foi utilizada antes de cada refeição, dependendo das dosagens de glicose, começando com 1 unidade para cada 40mg acima de 140 mg/dl (7,77 mmol/l) de glicose. Os níveis de glicose foram monitorados em jejum e antes de cada refeição, bem como na hora de dormir de acordo com a prática clínica padrão. Dados referentes a glicemia de jejum e pré-prandial, hipoglicemia, função renal e terapia imunossupressora foram registrados no prontuário do paciente durante os primeiros 5 dias após a RT; glicemia de jejum e função renal também foram registradas em 1, 6 e 12 meses após a RT. Foram incluídos pacientes com idade entre 18-65 anos e hiperglicemia de jejum (>140 mg/dl ou 7,77 mmol/l) imediatamente após a RT.
O Comitê de Ética e Pesquisa (CEI) do Hospital aprovou o protocolo do estudo com o número CEI-49-18.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperglicemia (níveis de glicose acima de 140 mg/dl) imediatamente após o transplante renal
Critério de exclusão:
- Registros incompletos no arquivo do paciente
- Complicações agudas, como insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Linagliptina mais insulina
Pacientes que apresentaram hiperglicemia imediatamente após o transplante renal e receberam tratamento com linagliptina mais insulina
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Os pacientes receberam linagliptina 5mg uma vez ao dia por via oral mais um esquema de insulina em bolus basal, se apresentassem hiperglicemia (níveis de glicose acima de 140 mg/dl)
Outros nomes:
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Insulina
Pacientes que apresentaram hiperglicemia imediatamente após o transplante renal e receberam tratamento apenas com insulina
|
Os pacientes receberam esquema de insulina basal em bolus, caso apresentassem hiperglicemia (níveis de glicose acima de 140 mg/dl)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose em jejum
Prazo: 5 dias
|
Níveis de glicose em jejum no dia 5
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CEI-49-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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