- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03970668
Linagliptin bei postrenaler Transplantation
Linagliptin Plus Insulin für Hyperglykämie unmittelbar nach der Nierentransplantation: Eine vergleichende Studie
Postnierentransplantierte Patienten zeigen häufig unmittelbar nach dem Eingriff eine Hyperglykämie.
Dies war eine retrospektive Vergleichsstudie, die bei postrenal transplantierten Patienten in einem einzigen hochspezialisierten Zentrum durchgeführt wurde, mit dem Ziel, die Wirkung von Linagliptin + Insulin bei postrenal transplantierten Patienten mit Hyperglykämie zu vergleichen. Die Interventionen waren Linagliptin 5 mg täglich plus Insulin vs Tage nach Nierentransplantation mit Hyperglykämie, und die Hauptergebnisse waren Glukosespiegel, Insulindosis und Schweregrad der Hypoglykämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine retrospektive Vergleichsstudie, die zwischen 2016 und 2018 in einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde und die Daten von 28 hospitalisierten postrenal transplantierten Patienten umfasste, die unmittelbar nach der Nierentransplantation (RT ); 14 Patienten wurden mit täglich 5 mg Linagliptin plus einem basalen Bolus-Insulin-Schema behandelt, das von der Endokrinologie-Gruppe des Krankenhauses verschrieben wurde, und 14 Patienten, die nur mit dem basalen Bolus-Insulin-Schema behandelt wurden, wurden zufällig aus einer Liste von Patienten ausgewählt, die im selben Zeitraum und bis zum 21. Dezember behandelt wurden die gleiche Endokrinologie-Gruppe. Die Linagliptin-Dosis betrug 5 mg täglich und das Basal-Bolus-Insulin-Regime wurde gemäß den internationalen Richtlinien begonnen und angepasst; Im Allgemeinen erhielten die Patienten eine anfängliche Insulindosis von etwa 0,5 E/kg/Tag, die zur Hälfte als Basalinsulin (NPH oder Glargin) ein- oder zweimal täglich und zur Hälfte als Insulin Lispro, aufgeteilt in drei gleiche Dosen, vor den Mahlzeiten gegeben wurde. Die Insulindosis wurde täglich angepasst, um das Ziel einer Nüchternglukose zwischen 80-140 mg/dl (4,44-7,77 mmol/l) oder zufällige Glukosewerte unter 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Abhängig von den Glukosemessungen wurde vor jeder Mahlzeit eine korrigierende Insulindosis verwendet, beginnend mit 1 Einheit für jeweils 40 mg über 140 mg/dl (7,77 mmol/l) Glukose. Die Glukosewerte wurden beim Fasten und vor jeder Mahlzeit sowie vor dem Schlafengehen gemäß der klinischen Standardpraxis überwacht. Daten zu Nüchtern- und präprandialen Glukosespiegeln, Hypoglykämie, Nierenfunktion und Immunsuppressionstherapie wurden während der ersten 5 Tage nach RT aus der Patientenakte erfasst; Nüchternglukose und Nierenfunktion wurden ebenfalls 1, 6 und 12 Monate nach RT aufgezeichnet. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie zwischen 18 und 65 Jahre alt waren und unmittelbar nach der RT eine Nüchtern-Hyperglykämie (> 140 mg/dl oder 7,77 mmol/l) aufwiesen.
Der Ethik- und Forschungsausschuss (CEI) des Krankenhauses genehmigte das Studienprotokoll mit der Nummer CEI-49-18.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hyperglykämie (Glukosespiegel über 140 mg/dl) unmittelbar nach Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Aufzeichnungen in der Patientenakte
- Akute Komplikationen wie Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Linagliptin plus Insulin
Patienten, die unmittelbar nach der Nierentransplantation eine Hyperglykämie aufwiesen und eine Behandlung mit Linagliptin plus Insulin erhielten
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Die Patienten erhielten Linagliptin 5 mg einmal täglich oral plus ein Basal-Bolus-Insulin-Schema, wenn sie eine Hyperglykämie (Glukosespiegel über 140 mg/dl) aufwiesen.
Andere Namen:
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Insulin
Patienten, die unmittelbar nach der Nierentransplantation eine Hyperglykämie aufwiesen und nur mit Insulin behandelt wurden
|
Patienten erhielten ein Basal-Bolus-Insulin-Schema, wenn sie eine Hyperglykämie aufwiesen (Glukosespiegel über 140 mg/dl)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 5 Tage
|
Nüchternglukosewerte am 5. Tag
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Linagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI-49-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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