Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Linagliptin bei postrenaler Transplantation

30. Mai 2019 aktualisiert von: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Linagliptin Plus Insulin für Hyperglykämie unmittelbar nach der Nierentransplantation: Eine vergleichende Studie

Postnierentransplantierte Patienten zeigen häufig unmittelbar nach dem Eingriff eine Hyperglykämie.

Dies war eine retrospektive Vergleichsstudie, die bei postrenal transplantierten Patienten in einem einzigen hochspezialisierten Zentrum durchgeführt wurde, mit dem Ziel, die Wirkung von Linagliptin + Insulin bei postrenal transplantierten Patienten mit Hyperglykämie zu vergleichen. Die Interventionen waren Linagliptin 5 mg täglich plus Insulin vs Tage nach Nierentransplantation mit Hyperglykämie, und die Hauptergebnisse waren Glukosespiegel, Insulindosis und Schweregrad der Hypoglykämie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine retrospektive Vergleichsstudie, die zwischen 2016 und 2018 in einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde und die Daten von 28 hospitalisierten postrenal transplantierten Patienten umfasste, die unmittelbar nach der Nierentransplantation (RT ); 14 Patienten wurden mit täglich 5 mg Linagliptin plus einem basalen Bolus-Insulin-Schema behandelt, das von der Endokrinologie-Gruppe des Krankenhauses verschrieben wurde, und 14 Patienten, die nur mit dem basalen Bolus-Insulin-Schema behandelt wurden, wurden zufällig aus einer Liste von Patienten ausgewählt, die im selben Zeitraum und bis zum 21. Dezember behandelt wurden die gleiche Endokrinologie-Gruppe. Die Linagliptin-Dosis betrug 5 mg täglich und das Basal-Bolus-Insulin-Regime wurde gemäß den internationalen Richtlinien begonnen und angepasst; Im Allgemeinen erhielten die Patienten eine anfängliche Insulindosis von etwa 0,5 E/kg/Tag, die zur Hälfte als Basalinsulin (NPH oder Glargin) ein- oder zweimal täglich und zur Hälfte als Insulin Lispro, aufgeteilt in drei gleiche Dosen, vor den Mahlzeiten gegeben wurde. Die Insulindosis wurde täglich angepasst, um das Ziel einer Nüchternglukose zwischen 80-140 mg/dl (4,44-7,77 mmol/l) oder zufällige Glukosewerte unter 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Abhängig von den Glukosemessungen wurde vor jeder Mahlzeit eine korrigierende Insulindosis verwendet, beginnend mit 1 Einheit für jeweils 40 mg über 140 mg/dl (7,77 mmol/l) Glukose. Die Glukosewerte wurden beim Fasten und vor jeder Mahlzeit sowie vor dem Schlafengehen gemäß der klinischen Standardpraxis überwacht. Daten zu Nüchtern- und präprandialen Glukosespiegeln, Hypoglykämie, Nierenfunktion und Immunsuppressionstherapie wurden während der ersten 5 Tage nach RT aus der Patientenakte erfasst; Nüchternglukose und Nierenfunktion wurden ebenfalls 1, 6 und 12 Monate nach RT aufgezeichnet. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie zwischen 18 und 65 Jahre alt waren und unmittelbar nach der RT eine Nüchtern-Hyperglykämie (> 140 mg/dl oder 7,77 mmol/l) aufwiesen.

Der Ethik- und Forschungsausschuss (CEI) des Krankenhauses genehmigte das Studienprotokoll mit der Nummer CEI-49-18.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Posttransplantierte Nierenpatienten mit Hyperglykämie im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperglykämie (Glukosespiegel über 140 mg/dl) unmittelbar nach Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Aufzeichnungen in der Patientenakte
  • Akute Komplikationen wie Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Linagliptin plus Insulin
Patienten, die unmittelbar nach der Nierentransplantation eine Hyperglykämie aufwiesen und eine Behandlung mit Linagliptin plus Insulin erhielten
Die Patienten erhielten Linagliptin 5 mg einmal täglich oral plus ein Basal-Bolus-Insulin-Schema, wenn sie eine Hyperglykämie (Glukosespiegel über 140 mg/dl) aufwiesen.
Andere Namen:
  • Linagliptin 5 mg einmal täglich plus Insulinschema
Insulin
Patienten, die unmittelbar nach der Nierentransplantation eine Hyperglykämie aufwiesen und nur mit Insulin behandelt wurden
Patienten erhielten ein Basal-Bolus-Insulin-Schema, wenn sie eine Hyperglykämie aufwiesen (Glukosespiegel über 140 mg/dl)
Andere Namen:
  • Basal-Bolus-Insulin-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 5 Tage
Nüchternglukosewerte am 5. Tag
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auf eine spezifische Anfrage hin könnten wir Daten mit anderen Forschern teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren