- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03970668
Linagliptyna w przeszczepie nerki
Insulina Linagliptyna Plus w leczeniu hiperglikemii bezpośrednio po przeszczepie nerki: badanie porównawcze
U pacjentów po przeszczepieniu nerki często występuje hiperglikemia bezpośrednio po zabiegu.
Było to retrospektywne badanie porównawcze przeprowadzone u pacjentów po przeszczepieniu nerki w jednym wysokospecjalistycznym ośrodku, którego celem było porównanie działania linagliptyny + insuliny u pacjentów po przeszczepieniu nerki z hiperglikemią. dni po przeszczepie nerki z hiperglikemią, a głównym punktem końcowym były stężenia glukozy, dawka insuliny i nasilenie hipoglikemii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to retrospektywne badanie porównawcze przeprowadzone w jednym ośrodku w latach 2016-2018, obejmujące dane zebrane od 28 hospitalizowanych pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których wystąpiła hiperglikemia (>140 mg/dl lub 7,77 mmol/l) bezpośrednio po przeszczepieniu nerki (RT ); 14 pacjentów było leczonych linagliptyną w dawce 5 mg na dobę oraz schematem insuliny w bolusie podstawowym, przepisanym przez grupę endokrynologiczną w szpitalu, a 14 pacjentów leczonych schematem insuliny w bolusie w postaci samego bolusa wybrano losowo z listy pacjentów leczonych w tym samym okresie i przez ta sama grupa endokrynologiczna. Dawka linagliptyny wynosiła 5 mg na dobę, a schemat podawania insuliny w bolusie podstawowym rozpoczęto i dostosowano zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi; na ogół pacjenci otrzymywali początkową dawkę insuliny wynoszącą około 0,5 j./kg mc./dobę, połowę w postaci insuliny bazowej (NPH lub glargine) raz lub dwa razy na dobę i połowę w postaci insuliny lizpro podzielonej na trzy równe dawki przed posiłkami. Dawkę insuliny dostosowywano codziennie, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy na czczo w zakresie 80-140 mg/dl (4,44-7,77 mmol/l) lub przypadkowe stężenie glukozy poniżej 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Dawkę insuliny korygującej stosowano przed każdym posiłkiem, w zależności od pomiarów glukozy, zaczynając od 1 jednostki na każde 40 mg powyżej 140 mg/dl (7,77 mmol/l) glukozy. Poziom glukozy monitorowano na czczo i przed każdym posiłkiem, a także przed snem zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Dane dotyczące glikemii na czczo i przed posiłkiem, hipoglikemii, czynności nerek i leczenia immunosupresyjnego rejestrowano z kartoteki pacjenta w ciągu pierwszych 5 dni po RT; glikemię na czczo i czynność nerek rejestrowano również po 1, 6 i 12 miesiącach po RT. Do badania włączano pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, u których wystąpiła hiperglikemia na czczo (>140 mg/dl lub 7,77 mmol/l) bezpośrednio po RT.
Komisja Etyki i Badań (CEI) w Szpitalu zatwierdziła protokół badania o numerze CEI-49-18.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hiperglikemia (stężenie glukozy powyżej 140 mg/dl) bezpośrednio po przeszczepieniu nerki
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne zapisy w aktach pacjentów
- Ostre powikłania, takie jak niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Linagliptyna plus insulina
Pacjenci, u których wystąpiła hiperglikemia bezpośrednio po przeszczepieniu nerki i otrzymywali leczenie linagliptyną w skojarzeniu z insuliną
|
Pacjenci otrzymywali linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę doustnie plus schemat insuliny w bolusie podstawowym, jeśli występowała u nich hiperglikemia (stężenie glukozy powyżej 140 mg/dl)
Inne nazwy:
|
|
Insulina
Pacjenci, u których wystąpiła hiperglikemia bezpośrednio po przeszczepieniu nerki i otrzymywali leczenie wyłącznie insuliną
|
Pacjenci otrzymywali schemat insuliny w bolusie podstawowym, jeśli wykazywali hiperglikemię (poziom glukozy powyżej 140 mg/dl)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 5 dni
|
Stężenie glukozy na czczo w dniu 5
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI-49-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .