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Linagliptine en post-transplantation rénale

30 mai 2019 mis à jour par: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Linagliptine Plus Insuline pour l'Hyperglycémie Immédiatement Après une Transplantation Rénale : Une Étude Comparative

Les patients transplantés rénaux présentent fréquemment une hyperglycémie immédiatement après la procédure.

Il s'agissait d'une étude comparative rétrospective réalisée chez des patients transplantés rénaux dans un seul centre de haute spécialité dans le but de comparer l'effet de la linagliptine + insuline chez des patients transplantés rénaux souffrant d'hyperglycémie. Les interventions étaient la linagliptine 5 mg par jour plus insuline vs insuline seule pendant 5 jours après une transplantation rénale avec hyperglycémie, et le critère de jugement principal était la glycémie, la dose d'insuline et la sévérité de l'hypoglycémie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude comparative rétrospective réalisée dans un seul centre entre 2016 et 2018, incluant les données recueillies auprès de 28 patients hospitalisés post-greffe rénale qui présentaient une hyperglycémie (> 140 mg/dl ou ou 7,77 mmol/l) immédiatement après la transplantation rénale (RT ); 14 patients ont été traités avec de la linagliptine 5 mg par jour plus un schéma d'insuline bolus basal prescrit par le groupe d'endocrinologie de l'hôpital, et 14 patients traités uniquement avec un schéma d'insuline bolus basal ont été sélectionnés au hasard parmi une liste de patients traités pendant la même période et par le même groupe d'endocrinologie. La dose de linagliptine était de 5 mg par jour et le régime d'insuline bolus basal a été démarré et ajusté conformément aux directives internationales ; en général, les patients recevaient une dose initiale d'insuline d'environ 0,5 U/kg/jour, administrée pour moitié sous forme d'insuline basale (NPH ou Glargine) une à deux fois par jour et pour moitié sous forme d'insuline lispro divisée en trois doses égales avant les repas. La dose d'insuline a été ajustée quotidiennement pour atteindre l'objectif de glycémie à jeun entre 80 et 140 mg/dl (4,44-7,77 mmol/l) ou des niveaux de glucose aléatoires inférieurs à 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Une dose d'insuline corrective a été utilisée avant chaque repas, en fonction des mesures de glucose, à partir de 1 unité pour chaque 40 mg au-dessus de 140 mg/dl (7,77 mmol/l) de glucose. Les niveaux de glucose ont été surveillés à jeun et avant chaque repas, ainsi qu'au coucher selon la pratique clinique standard. Les données concernant les niveaux de glucose à jeun et préprandiaux, l'hypoglycémie, la fonction rénale et le traitement immunosuppresseur ont été enregistrées à partir du dossier du patient au cours des 5 premiers jours après la RT ; la glycémie à jeun et la fonction rénale ont également été enregistrées à 1, 6 et 12 mois après la RT. Les patients étaient inclus s'ils étaient âgés de 18 à 65 ans et présentaient une hyperglycémie à jeun (> 140 mg/dl ou 7,77 mmol/l) immédiatement après la RT.

Le comité d'éthique et de recherche (CEI) de l'hôpital a approuvé le protocole d'étude sous le numéro CEI-49-18.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients rénaux post-transplantés présentant une hyperglycémie en milieu hospitalier

La description

Critère d'intégration:

  • Hyperglycémie (taux de glucose supérieur à 140 mg/dl) immédiatement après une transplantation rénale

Critère d'exclusion:

  • Enregistrements incomplets sur le dossier des patients
  • Complications aiguës telles que l'insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Linagliptine plus insuline
Patients ayant présenté une hyperglycémie immédiatement après une transplantation rénale et ayant reçu un traitement par linagliptine plus insuline
Les patients ont reçu de la linagliptine 5 mg une fois par jour par voie orale plus un schéma d'insuline bolus basal, s'ils présentaient une hyperglycémie (taux de glucose supérieur à 140 mg/dl)
Autres noms:
  • Linagliptine 5 mg une fois par jour plus régime d'insuline
Insuline
Patients ayant présenté une hyperglycémie immédiatement après une transplantation rénale et n'ayant reçu qu'un traitement à base d'insuline
Les patients ont reçu un schéma d'insuline bolus basal, s'ils présentaient une hyperglycémie (taux de glucose supérieur à 140 mg/dl)
Autres noms:
  • Schéma d'insuline bolus basal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 5 jours
Glycémie à jeun au jour 5
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Sur demande spécifique, nous serions en mesure de partager des données avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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