- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03970668
Linagliptine en post-transplantation rénale
Linagliptine Plus Insuline pour l'Hyperglycémie Immédiatement Après une Transplantation Rénale : Une Étude Comparative
Les patients transplantés rénaux présentent fréquemment une hyperglycémie immédiatement après la procédure.
Il s'agissait d'une étude comparative rétrospective réalisée chez des patients transplantés rénaux dans un seul centre de haute spécialité dans le but de comparer l'effet de la linagliptine + insuline chez des patients transplantés rénaux souffrant d'hyperglycémie. Les interventions étaient la linagliptine 5 mg par jour plus insuline vs insuline seule pendant 5 jours après une transplantation rénale avec hyperglycémie, et le critère de jugement principal était la glycémie, la dose d'insuline et la sévérité de l'hypoglycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude comparative rétrospective réalisée dans un seul centre entre 2016 et 2018, incluant les données recueillies auprès de 28 patients hospitalisés post-greffe rénale qui présentaient une hyperglycémie (> 140 mg/dl ou ou 7,77 mmol/l) immédiatement après la transplantation rénale (RT ); 14 patients ont été traités avec de la linagliptine 5 mg par jour plus un schéma d'insuline bolus basal prescrit par le groupe d'endocrinologie de l'hôpital, et 14 patients traités uniquement avec un schéma d'insuline bolus basal ont été sélectionnés au hasard parmi une liste de patients traités pendant la même période et par le même groupe d'endocrinologie. La dose de linagliptine était de 5 mg par jour et le régime d'insuline bolus basal a été démarré et ajusté conformément aux directives internationales ; en général, les patients recevaient une dose initiale d'insuline d'environ 0,5 U/kg/jour, administrée pour moitié sous forme d'insuline basale (NPH ou Glargine) une à deux fois par jour et pour moitié sous forme d'insuline lispro divisée en trois doses égales avant les repas. La dose d'insuline a été ajustée quotidiennement pour atteindre l'objectif de glycémie à jeun entre 80 et 140 mg/dl (4,44-7,77 mmol/l) ou des niveaux de glucose aléatoires inférieurs à 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Une dose d'insuline corrective a été utilisée avant chaque repas, en fonction des mesures de glucose, à partir de 1 unité pour chaque 40 mg au-dessus de 140 mg/dl (7,77 mmol/l) de glucose. Les niveaux de glucose ont été surveillés à jeun et avant chaque repas, ainsi qu'au coucher selon la pratique clinique standard. Les données concernant les niveaux de glucose à jeun et préprandiaux, l'hypoglycémie, la fonction rénale et le traitement immunosuppresseur ont été enregistrées à partir du dossier du patient au cours des 5 premiers jours après la RT ; la glycémie à jeun et la fonction rénale ont également été enregistrées à 1, 6 et 12 mois après la RT. Les patients étaient inclus s'ils étaient âgés de 18 à 65 ans et présentaient une hyperglycémie à jeun (> 140 mg/dl ou 7,77 mmol/l) immédiatement après la RT.
Le comité d'éthique et de recherche (CEI) de l'hôpital a approuvé le protocole d'étude sous le numéro CEI-49-18.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hyperglycémie (taux de glucose supérieur à 140 mg/dl) immédiatement après une transplantation rénale
Critère d'exclusion:
- Enregistrements incomplets sur le dossier des patients
- Complications aiguës telles que l'insuffisance hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Linagliptine plus insuline
Patients ayant présenté une hyperglycémie immédiatement après une transplantation rénale et ayant reçu un traitement par linagliptine plus insuline
|
Les patients ont reçu de la linagliptine 5 mg une fois par jour par voie orale plus un schéma d'insuline bolus basal, s'ils présentaient une hyperglycémie (taux de glucose supérieur à 140 mg/dl)
Autres noms:
|
Insuline
Patients ayant présenté une hyperglycémie immédiatement après une transplantation rénale et n'ayant reçu qu'un traitement à base d'insuline
|
Les patients ont reçu un schéma d'insuline bolus basal, s'ils présentaient une hyperglycémie (taux de glucose supérieur à 140 mg/dl)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie à jeun
Délai: 5 jours
|
Glycémie à jeun au jour 5
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-49-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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