Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Linagliptin veseátültetés után

2019. május 30. frissítette: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Linagliptin Plus inzulin hiperglikémia kezelésére közvetlenül a vesetranszplantáció után: Összehasonlító vizsgálat

A veseátültetés után a betegek gyakran hiperglikémiát mutatnak közvetlenül a beavatkozás után.

Ez egy retrospektív összehasonlító vizsgálat volt, amelyet vesetranszplantált betegeken végeztek egyetlen speciális központban, azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a linagliptin + inzulin hatását vesetranszplantáció utáni hyperglykaemiás betegekben. A beavatkozások a napi 5 mg linagliptin plusz inzulin vs az inzulin önmagában történő alkalmazása volt 5 éven keresztül. nappal a veseátültetés után hiperglikémiával, és a fő kimenetel a glükózszint, az inzulinadag és a hipoglikémia súlyossága volt

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy retrospektív összehasonlító vizsgálat volt, amelyet egyetlen központban végeztek 2016 és 2018 között, és 28 olyan, kórházba került, veseátültetés utáni betegtől gyűjtött adatokat tartalmazott, akiknél hiperglikémia (>140 mg/dl vagy 7,77 mmol/l) jelentkezett közvetlenül a vesetranszplantáció (RT) után. ); 14 beteget kezeltek napi 5 mg linagliptinnel és az Endokrinológiai csoport által előírt bazális bolus inzulin sémával a kórházban, és 14, csak bazális bolus inzulin sémával kezelt beteget véletlenszerűen választottak ki az ugyanabban az időszakban kezelt betegek listájáról. ugyanaz az endokrinológiai csoport. A linagliptin adagja napi 5 mg volt, és megkezdődött a bázis bolus inzulin adagolása, és a nemzetközi irányelveknek megfelelően módosítva lett; általában a betegek körülbelül 0,5 E/ttkg/nap kezdő inzulinadagot kaptak, fele-fele arányban bázisinzulint (NPH vagy Glargine) naponta egyszer vagy kétszer, felét pedig lispro inzulint három egyenlő adagra osztva étkezés előtt. Az inzulin adagját naponta úgy módosítottuk, hogy elérjük a 80-140 mg/dl (4,44-7,77) közötti éhomi glükózt. mmol/l) vagy véletlenszerű glükózszint 180 mg/dl (9,99 mmol/l) alatt van. A korrekciós inzulin adagot minden étkezés előtt alkalmaztuk, a glükózméréstől függően, 1 egységtől 140 mg/dl (7,77 mmol/l) glükóz felett minden 40 mg-hoz. A glükózszintet éhgyomorra és minden étkezés előtt, valamint lefekvéskor ellenőrizték a szokásos klinikai gyakorlat szerint. Az éhgyomri és az étkezés előtti glükózszintekre, a hipoglikémiára, a veseműködésre és az immunszuppressziós terápiára vonatkozó adatokat rögzítették a beteg aktájából az RT utáni első 5 napban; az éhomi glükózt és a vesefunkciót is feljegyezték az RT után 1, 6 és 12 hónappal. A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik 18-65 év közöttiek voltak, és közvetlenül RT után éhomi hiperglikémiát mutattak (>140 mg/dl vagy 7,77 mmol/l).

A Kórház Etikai és Kutatási Bizottsága (CEI) jóváhagyta a CEI-49-18 számú vizsgálati protokollt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Transzplantált vesebetegek hiperglikémiában kórházi körülmények között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiperglikémia (140 mg/dl feletti glükózszint) közvetlenül a vesetranszplantáció után

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos nyilvántartás a betegállományban
  • Akut szövődmények, például májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Linagliptin plusz inzulin
Azok a betegek, akiknél közvetlenül a vesetranszplantáció után hiperglikémia jelentkezett, és linagliptin plusz inzulin kezelésben részesültek
A betegek napi egyszer 5 mg linagliptint kaptak szájon át, plusz egy bazális bolus inzulin sémát, ha hiperglikémiát mutattak (140 mg/dl feletti glükózszint)
Más nevek:
  • Naponta egyszer 5 mg linagliptin plusz inzulin rendszer
Inzulin
Azok a betegek, akiknél közvetlenül a vesetranszplantáció után hiperglikémia jelentkezett, és csak inzulinkezelésben részesültek
A betegek alapbolus inzulin sémát kaptak, ha hiperglikémiát mutattak (140 mg/dl feletti glükózszint)
Más nevek:
  • Bazális bolus inzulin séma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: 5 nap
Éhgyomri glükózszint az 5. napon
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Külön kérésre megoszthatjuk az adatokat más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az átültetett vese szövődményei

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Visszavont
    Őssejt-transzplantáción áteső rákos betegek (ACP RCT for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársak
    Befejezve
    Végstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD Gondozók
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Linagliptin 5 mg orális tabletta

3
Iratkozz fel