- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03970668
Linagliptin veseátültetés után
Linagliptin Plus inzulin hiperglikémia kezelésére közvetlenül a vesetranszplantáció után: Összehasonlító vizsgálat
A veseátültetés után a betegek gyakran hiperglikémiát mutatnak közvetlenül a beavatkozás után.
Ez egy retrospektív összehasonlító vizsgálat volt, amelyet vesetranszplantált betegeken végeztek egyetlen speciális központban, azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a linagliptin + inzulin hatását vesetranszplantáció utáni hyperglykaemiás betegekben. A beavatkozások a napi 5 mg linagliptin plusz inzulin vs az inzulin önmagában történő alkalmazása volt 5 éven keresztül. nappal a veseátültetés után hiperglikémiával, és a fő kimenetel a glükózszint, az inzulinadag és a hipoglikémia súlyossága volt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív összehasonlító vizsgálat volt, amelyet egyetlen központban végeztek 2016 és 2018 között, és 28 olyan, kórházba került, veseátültetés utáni betegtől gyűjtött adatokat tartalmazott, akiknél hiperglikémia (>140 mg/dl vagy 7,77 mmol/l) jelentkezett közvetlenül a vesetranszplantáció (RT) után. ); 14 beteget kezeltek napi 5 mg linagliptinnel és az Endokrinológiai csoport által előírt bazális bolus inzulin sémával a kórházban, és 14, csak bazális bolus inzulin sémával kezelt beteget véletlenszerűen választottak ki az ugyanabban az időszakban kezelt betegek listájáról. ugyanaz az endokrinológiai csoport. A linagliptin adagja napi 5 mg volt, és megkezdődött a bázis bolus inzulin adagolása, és a nemzetközi irányelveknek megfelelően módosítva lett; általában a betegek körülbelül 0,5 E/ttkg/nap kezdő inzulinadagot kaptak, fele-fele arányban bázisinzulint (NPH vagy Glargine) naponta egyszer vagy kétszer, felét pedig lispro inzulint három egyenlő adagra osztva étkezés előtt. Az inzulin adagját naponta úgy módosítottuk, hogy elérjük a 80-140 mg/dl (4,44-7,77) közötti éhomi glükózt. mmol/l) vagy véletlenszerű glükózszint 180 mg/dl (9,99 mmol/l) alatt van. A korrekciós inzulin adagot minden étkezés előtt alkalmaztuk, a glükózméréstől függően, 1 egységtől 140 mg/dl (7,77 mmol/l) glükóz felett minden 40 mg-hoz. A glükózszintet éhgyomorra és minden étkezés előtt, valamint lefekvéskor ellenőrizték a szokásos klinikai gyakorlat szerint. Az éhgyomri és az étkezés előtti glükózszintekre, a hipoglikémiára, a veseműködésre és az immunszuppressziós terápiára vonatkozó adatokat rögzítették a beteg aktájából az RT utáni első 5 napban; az éhomi glükózt és a vesefunkciót is feljegyezték az RT után 1, 6 és 12 hónappal. A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik 18-65 év közöttiek voltak, és közvetlenül RT után éhomi hiperglikémiát mutattak (>140 mg/dl vagy 7,77 mmol/l).
A Kórház Etikai és Kutatási Bizottsága (CEI) jóváhagyta a CEI-49-18 számú vizsgálati protokollt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperglikémia (140 mg/dl feletti glükózszint) közvetlenül a vesetranszplantáció után
Kizárási kritériumok:
- Hiányos nyilvántartás a betegállományban
- Akut szövődmények, például májelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Linagliptin plusz inzulin
Azok a betegek, akiknél közvetlenül a vesetranszplantáció után hiperglikémia jelentkezett, és linagliptin plusz inzulin kezelésben részesültek
|
A betegek napi egyszer 5 mg linagliptint kaptak szájon át, plusz egy bazális bolus inzulin sémát, ha hiperglikémiát mutattak (140 mg/dl feletti glükózszint)
Más nevek:
|
Inzulin
Azok a betegek, akiknél közvetlenül a vesetranszplantáció után hiperglikémia jelentkezett, és csak inzulinkezelésben részesültek
|
A betegek alapbolus inzulin sémát kaptak, ha hiperglikémiát mutattak (140 mg/dl feletti glükózszint)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Böjt glükóz
Időkeret: 5 nap
|
Éhgyomri glükózszint az 5. napon
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI-49-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az átültetett vese szövődményei
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVisszavontŐssejt-transzplantáción áteső rákos betegek (ACP RCT for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Linagliptin 5 mg orális tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Yuhan CorporationAktív, nem toborzóMagas vérnyomás | HiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveJóindulatú prosztata hiperplázia
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
Laboratorios Andromaco S.A.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineMegszűnt