- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03970668
Linagliptina en postrasplante renal
Linagliptina más insulina para la hiperglucemia inmediatamente después del trasplante renal: un estudio comparativo
Los pacientes postrasplantados renales frecuentemente presentan hiperglucemia inmediatamente después del procedimiento.
Este fue un estudio comparativo retrospectivo realizado en pacientes postrasplantados renales en un solo centro de alta especialidad con el objetivo de comparar el efecto de linagliptina + insulina en pacientes postrasplantados renales con hiperglucemia Las intervenciones fueron linagliptina 5 mg diarios más insulina vs insulina sola durante 5 días después del trasplante renal con hiperglucemia, y el desenlace principal fueron los niveles de glucosa, la dosis de insulina y la gravedad de la hipoglucemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio comparativo retrospectivo realizado en un único centro entre 2016 y 2018, se incluyeron los datos recogidos de 28 pacientes postrasplantados renales hospitalizados que presentaron hiperglucemia (>140 mg/dl o 7,77 mmol/l) inmediatamente después del trasplante renal (TR ); 14 pacientes fueron tratados con linagliptina 5 mg diarios más un esquema de insulina basal en bolo prescrito por el grupo de Endocrinología del hospital, y 14 pacientes tratados solo con esquema de insulina basal en bolo fueron seleccionados aleatoriamente de una lista de pacientes tratados durante el mismo período de tiempo y por mismo grupo de Endocrinología. La dosis de linagliptina fue de 5 mg diarios y se inició el régimen de insulina basal en bolo y se ajustó de acuerdo con las guías internacionales; en general, los pacientes recibieron una dosis inicial de insulina de alrededor de 0,5 U/kg/día, la mitad como insulina basal (NPH o Glargina) una o dos veces al día y la otra mitad como insulina lispro dividida en tres dosis iguales antes de las comidas. La dosis de insulina se ajustó diariamente para alcanzar la meta de glucosa en ayunas entre 80-140 mg/dl (4,44-7,77 mmol/l) o niveles de glucosa aleatorios por debajo de 180 mg/dl (9,99 mmol/l). La dosis de insulina correctora se utilizó antes de cada comida, dependiendo de las mediciones de glucosa, comenzando con 1 unidad por cada 40 mg por encima de 140 mg/dl (7,77 mmol/l) de glucosa. Los niveles de glucosa se controlaron en ayunas y antes de cada comida, así como a la hora de acostarse de acuerdo con la práctica clínica estándar. Los datos de glucemia en ayunas y preprandial, hipoglucemia, función renal y tratamiento inmunosupresor se registraron en el expediente del paciente durante los primeros 5 días posteriores a la RT; También se registraron la glucosa en ayunas y la función renal a los 1, 6 y 12 meses después de la RT. Se incluyeron pacientes si tenían entre 18-65 años y presentaban hiperglucemia en ayunas (>140 mg/dl o 7,77 mmol/l) inmediatamente después de la RT.
El Comité de Ética e Investigación (CEI) del Hospital aprobó el protocolo de estudio con el número CEI-49-18.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperglucemia (niveles de glucosa por encima de 140 mg/dl) inmediatamente después del trasplante renal
Criterio de exclusión:
- Registros incompletos en el expediente de los pacientes
- Complicaciones agudas como insuficiencia hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Linagliptina más insulina
Pacientes que presentaron hiperglucemia inmediatamente después del trasplante renal y recibieron tratamiento con linagliptina más insulina
|
Los pacientes recibieron linagliptina 5 mg una vez al día por vía oral más un esquema de insulina basal en bolo, si presentaban hiperglucemia (niveles de glucosa superiores a 140 mg/dl)
Otros nombres:
|
Insulina
Pacientes que presentaron hiperglucemia inmediatamente después del trasplante renal y recibieron tratamiento solo con insulina
|
Los pacientes recibieron un esquema de insulina basal en bolo, si presentaban hiperglucemia (niveles de glucosa superiores a 140 mg/dl)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Niveles de glucosa en ayunas en el día 5
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CEI-49-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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