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Linagliptina en postrasplante renal

30 de mayo de 2019 actualizado por: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Linagliptina más insulina para la hiperglucemia inmediatamente después del trasplante renal: un estudio comparativo

Los pacientes postrasplantados renales frecuentemente presentan hiperglucemia inmediatamente después del procedimiento.

Este fue un estudio comparativo retrospectivo realizado en pacientes postrasplantados renales en un solo centro de alta especialidad con el objetivo de comparar el efecto de linagliptina + insulina en pacientes postrasplantados renales con hiperglucemia Las intervenciones fueron linagliptina 5 mg diarios más insulina vs insulina sola durante 5 días después del trasplante renal con hiperglucemia, y el desenlace principal fueron los niveles de glucosa, la dosis de insulina y la gravedad de la hipoglucemia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio comparativo retrospectivo realizado en un único centro entre 2016 y 2018, se incluyeron los datos recogidos de 28 pacientes postrasplantados renales hospitalizados que presentaron hiperglucemia (>140 mg/dl o 7,77 mmol/l) inmediatamente después del trasplante renal (TR ); 14 pacientes fueron tratados con linagliptina 5 mg diarios más un esquema de insulina basal en bolo prescrito por el grupo de Endocrinología del hospital, y 14 pacientes tratados solo con esquema de insulina basal en bolo fueron seleccionados aleatoriamente de una lista de pacientes tratados durante el mismo período de tiempo y por mismo grupo de Endocrinología. La dosis de linagliptina fue de 5 mg diarios y se inició el régimen de insulina basal en bolo y se ajustó de acuerdo con las guías internacionales; en general, los pacientes recibieron una dosis inicial de insulina de alrededor de 0,5 U/kg/día, la mitad como insulina basal (NPH o Glargina) una o dos veces al día y la otra mitad como insulina lispro dividida en tres dosis iguales antes de las comidas. La dosis de insulina se ajustó diariamente para alcanzar la meta de glucosa en ayunas entre 80-140 mg/dl (4,44-7,77 mmol/l) o niveles de glucosa aleatorios por debajo de 180 mg/dl (9,99 mmol/l). La dosis de insulina correctora se utilizó antes de cada comida, dependiendo de las mediciones de glucosa, comenzando con 1 unidad por cada 40 mg por encima de 140 mg/dl (7,77 mmol/l) de glucosa. Los niveles de glucosa se controlaron en ayunas y antes de cada comida, así como a la hora de acostarse de acuerdo con la práctica clínica estándar. Los datos de glucemia en ayunas y preprandial, hipoglucemia, función renal y tratamiento inmunosupresor se registraron en el expediente del paciente durante los primeros 5 días posteriores a la RT; También se registraron la glucosa en ayunas y la función renal a los 1, 6 y 12 meses después de la RT. Se incluyeron pacientes si tenían entre 18-65 años y presentaban hiperglucemia en ayunas (>140 mg/dl o 7,77 mmol/l) inmediatamente después de la RT.

El Comité de Ética e Investigación (CEI) del Hospital aprobó el protocolo de estudio con el número CEI-49-18.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes postrasplantados renales con hiperglucemia en el ámbito hospitalario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hiperglucemia (niveles de glucosa por encima de 140 mg/dl) inmediatamente después del trasplante renal

Criterio de exclusión:

  • Registros incompletos en el expediente de los pacientes
  • Complicaciones agudas como insuficiencia hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Linagliptina más insulina
Pacientes que presentaron hiperglucemia inmediatamente después del trasplante renal y recibieron tratamiento con linagliptina más insulina
Los pacientes recibieron linagliptina 5 mg una vez al día por vía oral más un esquema de insulina basal en bolo, si presentaban hiperglucemia (niveles de glucosa superiores a 140 mg/dl)
Otros nombres:
  • Esquema de linagliptina 5 mg una vez al día más insulina
Insulina
Pacientes que presentaron hiperglucemia inmediatamente después del trasplante renal y recibieron tratamiento solo con insulina
Los pacientes recibieron un esquema de insulina basal en bolo, si presentaban hiperglucemia (niveles de glucosa superiores a 140 mg/dl)
Otros nombres:
  • Esquema de insulina basal en bolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 5 dias
Niveles de glucosa en ayunas en el día 5
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

En una solicitud específica, podríamos compartir datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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