Linagliptine bij postniertransplantatie
Linagliptine plus insuline voor hyperglykemie onmiddellijk na niertransplantatie: een vergelijkend onderzoek
Post-niertransplantatiepatiënten vertonen vaak onmiddellijk na de procedure hyperglykemie.
Dit was een retrospectief vergelijkend onderzoek dat werd uitgevoerd bij postniertransplantatiepatiënten in één hoog gespecialiseerd centrum met als doel het effect van linagliptine + insuline te vergelijken bij postniertransplantatiepatiënten met hyperglykemie Interventies waren dagelijks 5 mg linagliptine plus insuline versus alleen insuline gedurende 5 dagen na niertransplantatie met hyperglykemie, en het belangrijkste resultaat waren glucosespiegels, insulinedosis en ernst van hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een retrospectieve vergelijkende studie uitgevoerd in een enkel centrum tussen 2016 en 2018, inclusief de gegevens verzameld van 28 gehospitaliseerde postniertransplantatiepatiënten die hyperglykemie (>140 mg/dl of of 7,77 mmol/l) vertoonden onmiddellijk na niertransplantatie (RT ); 14 patiënten werden behandeld met dagelijks 5 mg linagliptine plus een basaal bolusinsulineschema voorgeschreven door de endocrinologiegroep in het ziekenhuis, en 14 patiënten die alleen met het basaalbolusinsulineschema werden behandeld, werden willekeurig geselecteerd uit een lijst van patiënten die in dezelfde periode en door dezelfde endocrinologiegroep. De dosis linagliptine was 5 mg per dag en het regime van basale bolusinsuline werd gestart en aangepast volgens de internationale richtlijnen; over het algemeen kregen patiënten een startdosis insuline van ongeveer 0,5 E/kg/dag, waarvan de helft als basale insuline (NPH of Glargine) een- of tweemaal daags en de helft als insuline lispro verdeeld over drie gelijke doses vóór de maaltijd werd toegediend. De insulinedosis werd dagelijks aangepast om het doel van nuchtere glucose tussen 80-140 mg/dl (4,44-7,77 mmol/l) of willekeurige glucosewaarden onder 180 mg/dl (9,99 mmol/l). Voor elke maaltijd werd een corrigerende insulinedosis gebruikt, afhankelijk van de glucosemetingen, beginnend met 1 eenheid voor elke 40 mg boven 140 mg/dl (7,77 mmol/l) glucose. Glucosespiegels werden gecontroleerd bij vasten en voor elke maaltijd, evenals bij het naar bed gaan volgens de standaard klinische praktijk. Gegevens met betrekking tot nuchtere en preprandiale glucosespiegels, hypoglykemie, nierfunctie en immunosuppressietherapie werden gedurende de eerste 5 dagen na RT uit het dossier van de patiënt geregistreerd; nuchtere glucose en nierfunctie werden ook geregistreerd op 1, 6 en 12 maanden na RT. Patiënten werden geïncludeerd als ze tussen de 18 en 65 jaar oud waren en nuchtere hyperglykemie (>140 mg/dl of 7,77 mmol/l) onmiddellijk na RT vertoonden.
De ethische en onderzoekscommissie (CEI) van het ziekenhuis keurde het studieprotocol goed met het nummer CEI-49-18.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hyperglykemie (glucosewaarden boven 140 mg/dl) direct na niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige gegevens in het patiëntendossier
- Acute complicaties zoals leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Linagliptine plus insuline
Patiënten die direct na niertransplantatie hyperglykemie vertoonden en behandeld werden met linagliptine plus insuline
|
Patiënten kregen linagliptine 5 mg eenmaal daags oraal plus een basaal bolusinsulineschema als ze hyperglykemie vertoonden (glucosewaarden hoger dan 140 mg/dl)
Andere namen:
|
|
Insuline
Patiënten die onmiddellijk na niertransplantatie hyperglykemie vertoonden en alleen met insuline werden behandeld
|
Patiënten kregen een schema met basale bolusinsuline als ze hyperglykemie vertoonden (glucosewaarden hoger dan 140 mg/dl)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Nuchtere glucosewaarden op dag 5
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI-49-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .