- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03970668
Линаглиптин при постренальной трансплантации
Линаглиптин плюс инсулин при гипергликемии сразу после трансплантации почки: сравнительное исследование
У пациентов после пересадки почки часто наблюдается гипергликемия сразу после процедуры.
Это было ретроспективное сравнительное исследование, проведенное у пациентов после трансплантации почек в одном высокоспециализированном центре с целью сравнить эффект линаглиптина + инсулина у пациентов после трансплантации почек с гипергликемией. дней после трансплантации почки с гипергликемией, а основным исходом были уровни глюкозы, доза инсулина и тяжесть гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное сравнительное исследование, проведенное в одном центре в период с 2016 по 2018 год, включало данные, собранные у 28 госпитализированных пациентов после трансплантации почки, у которых развилась гипергликемия (> 140 мг/дл или или 7,77 ммоль/л) сразу после трансплантации почки (RT). ); 14 пациентов получали лечение линаглиптином в дозе 5 мг в день в сочетании с базисно-болюсной схемой введения инсулина, назначенной группой эндокринологии в больнице, а 14 пациентов, получавших только базисно-болюсное введение инсулина, были случайным образом выбраны из списка пациентов, получавших лечение в течение того же периода времени и по той же группы эндокринологии. Доза линаглиптина составляла 5 мг в день, и был начат режим базального болюсного введения инсулина, который был скорректирован в соответствии с международными рекомендациями; как правило, пациенты получали начальную дозу инсулина около 0,5 ЕД/кг/день, вводя половину базального инсулина (НПХ или гларгин) один или два раза в день и половину дозы инсулина лизпро, разделенного на три равные дозы перед едой. Дозу инсулина корректировали ежедневно для достижения целевого уровня глюкозы натощак в пределах 80–140 мг/дл (4,44–7,77 мг/дл). ммоль/л) или случайный уровень глюкозы ниже 180 мг/дл (9,99 ммоль/л). Корректирующая доза инсулина использовалась перед каждым приемом пищи, в зависимости от измерений уровня глюкозы, начиная с 1 единицы на каждые 40 мг сверх 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) глюкозы. Уровни глюкозы контролировали натощак и перед каждым приемом пищи, а также перед сном в соответствии со стандартной клинической практикой. Данные об уровне глюкозы натощак и до приема пищи, гипогликемии, функции почек и иммуносупрессивной терапии записывали из истории болезни в течение первых 5 дней после ЛТ; Гликемия натощак и функция почек также регистрировались через 1, 6 и 12 месяцев после ЛТ. Пациенты были включены, если они были в возрасте от 18 до 65 лет и имели гипергликемию натощак (> 140 мг/дл или 7,77 ммоль/л) сразу после ЛТ.
Комитет по этике и исследованиям (CEI) больницы утвердил протокол исследования под номером CEI-49-18.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гипергликемия (уровень глюкозы выше 140 мг/дл) сразу после трансплантации почки
Критерий исключения:
- Неполные записи в карточке пациента
- Острые осложнения, такие как печеночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Линаглиптин плюс инсулин
Пациенты с гипергликемией сразу после трансплантации почки, получавшие лечение линаглиптином в сочетании с инсулином.
|
Пациенты получали линаглиптин в дозе 5 мг один раз в день перорально плюс схему базального болюсного введения инсулина, если у них наблюдалась гипергликемия (уровень глюкозы выше 140 мг/дл).
Другие имена:
|
Инсулин
Пациенты с гипергликемией сразу после трансплантации почки, получавшие лечение только инсулином
|
Пациенты получали схему базального болюсного введения инсулина, если у них наблюдалась гипергликемия (уровень глюкозы выше 140 мг/дл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 5 дней
|
Уровень глюкозы натощак на 5-й день
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodolfo Guardado, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-49-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Линаглиптин 5 мг пероральная таблетка
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityРекрутинг
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика
-
Helwan UniversityЗавершенный
-
Peking University People's HospitalQingdao Municipal HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай