전신 ALK(+) ALCL이 있는 중국 어린이의 계층화된 치료에 대한 전향적 다기관 임상 코호트 연구
2022년 5월 5일 업데이트: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
전신성 ALK 양성 역형성 대세포 림프종을 앓고 있는 중국 어린이의 치료를 위한 계층화된 위험 인자의 효능 및 안전성에 대한 전향적 다기관 임상 코호트 연구
분자생물학의 발전과 정밀한 치료로 어린이의 비호지킨림프종(NHL) 진단과 치료에 새로운 도전이 제기되었습니다.
최근 몇 년 동안 소아에서 NHL의 임상 병기 및 효능 평가 기준이 업데이트되었습니다.
독일과 미국의 연구에서는 병리학적 유형의 소아 및 청소년의 전신성 역형성 대세포 림프종(ALCL), 말초혈액 또는 골수의 최소 파종성 질환(MDD) 및 최소 잔존 질환(MRD)이 예후와 유의미한 관련이 있음을 보여주었습니다. , ALCL 환자의 위험 계층화에서 이러한 요인을 결합해야 함을 시사합니다.
최근 연구에서는 PET/CT가 화학요법 후 림프종 환자의 잔여 병변을 평가하는 데 도움이 된다고 제안했습니다.
진단, 임상 병기, 위험 계층화, 효능 평가 및 소아 NHL 치료의 시대에 발맞추기 위해.
우리는 주로 임상 단계, 효능 평가, 위험 계층화 및 치료 요법 등의 측면에서 원래 NHL-BFM-90/95 요법을 조정했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
- 전신성 ALK 양성 역형성 대세포 림프종을 가진 소아에서 SCCCG-ALCL-2017 요법의 효능 및 안전성을 연구합니다.
- 말초 혈액 또는 골수에서 MDD 또는 MRD와 치료 반응 및 생존 사이의 상관 관계를 탐색합니다.
- 불리한 병리학적 유형, 위험한 장기 침습 및 MDD와 결합된 위험 계층화의 타당성을 탐색합니다.
- 치료 후 말초 혈액에서 MRD 양성 환자의 생존에 대한 vinblastine 유지 화학 요법의 효과를 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sun Xiao-Fei
- 전화번호: +86 13600099837
- 이메일: sunxf@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhen Zi-Jun
- 전화번호: +86 13609712260
- 이메일: zhenzj@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신성 ALK 양성 역형성 대세포 림프종 환자 # 진단 연령 < 18세.
설명
포함 기준:
- 연령 < 18세
- 병리학적으로 확인된 전신성 ALK 양성 역형성 대세포 림프종
- 새로 진단받은 환자
- 어린이 환자 보호자의 동의서
제외 기준:
- 2차 면역결핍 질환
- 두 번째 신생물
- 원발성 피부 역형성 대세포 림프종
- 재발성 및 진행성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 연구 완료까지 최대 8년
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EFS는 치료/무작위화 시작부터 사건 또는 사건이 없는 환자의 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
다음 사건은 사건으로 정의됩니다: 무반응, 진행성 질병 또는 재발, 치료 관련 사망, 기타 원인의 사망 또는 이차 악성 종양의 진단
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연구 완료까지 최대 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 프로토콜 정의 치료 첫날부터 프로토콜 정의 치료 시작 후 2년까지
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등급 III/IV/V AE로 정의된 급성 독성 환자 비율
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프로토콜 정의 치료 첫날부터 프로토콜 정의 치료 시작 후 2년까지
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지 최대 8년
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OS는 치료/무작위화 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 최대 8년
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무재발 생존(RFS)
기간: 연구 완료까지 최대 8년
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RFS는 치료/무작위화 시작부터 사건 또는 사건이 없는 환자의 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
다음 사건은 사건으로 정의됩니다: 무반응, 진행성 질병 또는 재발.
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연구 완료까지 최대 8년
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응답률(RR)
기간: 치료 종료 후 평균 3주
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완전 반응, 부분 관해, 객관적 효과, 안정적인 질병 또는 진행성 질병
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치료 종료 후 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burkhardt B, Zimmermann M, Oschlies I, Niggli F, Mann G, Parwaresch R, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of age and gender on biology, clinical features and treatment outcome of non-Hodgkin lymphoma in childhood and adolescence. Br J Haematol. 2005 Oct;131(1):39-49. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05735.x.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Sun X, Zhen Z, Lin S, Zhu J, Wang J, Lu S, Chen Y, Zhang F, Sun F, Li P. Treatment outcome of Chinese children with anaplastic large cell lymphoma by using a modified B-NHL-BFM-90 protocol. Pediatr Hematol Oncol. 2014 Sep;31(6):518-27. doi: 10.3109/08880018.2014.939793. Epub 2014 Aug 12.
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 5일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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