Tulevaisuuden monikeskuksen kliininen kohorttitutkimus kiinalaisten lasten, joilla on systeeminen ALK(+) ALCL, kerrostettu hoito
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Tulevaisuuden monikeskustutkimus kliinisten riskitekijöiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiinalaisten lasten, joilla on systeeminen ALK-positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma, hoidossa
Molekyylibiologian ja tarkan lääkehoidon kehittymisen myötä lasten non-Hodgkin-lymfooman (NHL) diagnosoinnissa ja hoidossa on nostettu uusia haasteita.
Viime vuosina lasten NHL:n kliinisen vaiheen ja tehon arvioinnin kriteerejä on päivitetty.
Saksassa ja Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lasten ja nuorten systeemisen anaplastisen suursolulymfooman (ALCL) patologiset tyypit, perifeerisessä veressä tai luuytimessä esiintyvä minimaalinen disseminoitunut sairaus (MDD) ja minimaalinen jäännössairaus (MRD) liittyvät merkittävästi ennusteeseen. , mikä viittaa siihen, että nämä tekijät on yhdistettävä ALCL-potilaiden riskin jakautumisessa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että PET/CT:stä on apua jäljellä olevien leesioiden arvioinnissa potilailla, joilla on lymfooma kemoterapian jälkeen.
Pysyäkseen ajan tasalla lasten NHL:n diagnosoinnissa, kliinisissä vaiheissa, riskikerrostuksessa, tehokkuuden arvioinnissa ja hoidossa.
Muokkasimme alkuperäistä NHL-BFM-90/95-ohjelmaa pääasiassa kliinisen vaiheen, tehokkuuden arvioinnin, riskin jakamisen ja hoito-ohjelman jne. osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
- Tutkia SCCCG-ALCL-2017-hoidon tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on systeeminen ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfooma.
- Tutkia korrelaatiota perifeerisen veren tai luuytimen MDD:n tai MRD:n ja hoitovasteen ja eloonjäämisen välillä.
- Tutkia riskikerrostumisen toteutettavuutta yhdistettynä haitallisiin patologisiin tyyppeihin, vaarallisiin elininvaasioihin ja MDD:hen.
- Tutkia vinblastiinin ylläpitokemoterapian vaikutusta potilaiden eloonjäämiseen, joilla on MRD-positiivinen perifeerisessä veressä hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sun Xiao-Fei
- Puhelinnumero: +86 13600099837
- Sähköposti: sunxf@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen Zi-Jun
- Puhelinnumero: +86 13609712260
- Sähköposti: zhenzj@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Systeeminen ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfoomapotilaat, joiden ikä on diagnoosissa alle 18 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Patologisesti vahvistettu systeeminen ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfooma
- Äskettäin diagnosoidut potilaat
- Lapsipotilaiden huoltajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen immuunipuutosairaus
- Toinen kasvain
- Primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma
- Toistuvat ja etenevät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään kahdeksan vuotta
|
EFS määritellään ajaksi hoidon/satunnaistamisen aloittamisesta tapahtumaan tai viimeiseen kontaktiin ilman tapahtumaa.
Seuraavat tapahtumat määritellään tapahtumaksi: vasteen puuttuminen, etenevä sairaus tai uusiutuminen, hoitoon liittyvä kuolema, kuolema jostain muusta syystä tai sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi
|
opintojen päätyttyä, enintään kahdeksan vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: protokollan mukaisen hoidon ensimmäisestä päivästä kahteen vuoteen tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta
|
Potilaiden määrä, joilla on akuutti toksisuus, joka määritellään asteen III/IV/V AE
|
protokollan mukaisen hoidon ensimmäisestä päivästä kahteen vuoteen tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään kahdeksan vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon/satunnaistamisen aloittamisesta minkä tahansa henkilön kuolemaan
|
opintojen päätyttyä, enintään kahdeksan vuotta
|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään kahdeksan vuotta
|
RFS määritellään ajaksi hoidon/satunnaistamisen aloittamisesta tapahtumaan tai viimeiseen kontaktiin ilman tapahtumaa.
Seuraavat tapahtumat määritellään tapahtumaksi: vasteen puuttuminen, etenevä sairaus tai uusiutuminen.
|
opintojen päätyttyä, enintään kahdeksan vuotta
|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Täydellinen vaste, osittainen remissio, objektiivinen vaikutus, vakaa sairaus tai etenevä sairaus
|
keskimäärin 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burkhardt B, Zimmermann M, Oschlies I, Niggli F, Mann G, Parwaresch R, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of age and gender on biology, clinical features and treatment outcome of non-Hodgkin lymphoma in childhood and adolescence. Br J Haematol. 2005 Oct;131(1):39-49. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05735.x.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Sun X, Zhen Z, Lin S, Zhu J, Wang J, Lu S, Chen Y, Zhang F, Sun F, Li P. Treatment outcome of Chinese children with anaplastic large cell lymphoma by using a modified B-NHL-BFM-90 protocol. Pediatr Hematol Oncol. 2014 Sep;31(6):518-27. doi: 10.3109/08880018.2014.939793. Epub 2014 Aug 12.
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCCG-ALCL-2017-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .