Prospektivní multicentrická klinická kohortová studie stratifikované léčby čínských dětí se systémovou ALK(+) ALCL
5. května 2022 aktualizováno: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Prospektivní multicentrická klinická kohortová studie účinnosti a bezpečnosti stratifikovaných rizikových faktorů pro léčbu čínských dětí se systémovým ALK-pozitivním anaplastickým velkobuněčným lymfomem
S rozvojem molekulární biologie a přesné lékařské léčby se objevily nové výzvy v diagnostice a léčbě non-Hodgkinského lymfomu (NHL) u dětí.
V posledních letech byla aktualizována kritéria pro klinický staging a hodnocení účinnosti NHL u dětí.
Studie v Německu a ve Spojených státech prokázaly, že patologické typy systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) u dětí a dospívajících, minimální diseminované onemocnění (MDD) v periferní krvi nebo kostní dřeni a minimální reziduální onemocnění (MRD) jsou významně spojeny s prognózou , což naznačuje, že tyto faktory je třeba kombinovat ve stratifikaci rizika pacientů s ALCL.
Nedávné studie také naznačují, že PET/CT je užitečné při hodnocení reziduálních lézí u pacientů s lymfomem po chemoterapii.
Abychom drželi krok s dobou v diagnostice, klinickém stagingu, stratifikaci rizika, hodnocení účinnosti a léčbě NHL u dětí.
Upravili jsme původní režim NHL-BFM-90/95, zejména v aspektech klinického stagingu, hodnocení účinnosti, stratifikace rizika a léčebného režimu atd.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účel výzkumu:
- Studovat účinnost a bezpečnost režimu SCCCG-ALCL-2017 u dětí se systémovým ALK-pozitivním anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
- Prozkoumat korelaci mezi MDD nebo MRD v periferní krvi nebo kostní dřeni a léčebnou odpovědí a přežitím.
- Prozkoumat proveditelnost stratifikace rizika v kombinaci s nepříznivými patologickými typy, nebezpečnou orgánovou invazí a MDD.
- Zkoumat vliv udržovací chemoterapie vinblastinem na přežití pacientů s MRD-pozitivními v periferní krvi po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sun Xiao-Fei
- Telefonní číslo: +86 13600099837
- E-mail: sunxf@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen Zi-Jun
- Telefonní číslo: +86 13609712260
- E-mail: zhenzj@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se systémovým ALK-pozitivním anaplastickým velkobuněčným lymfomem # věk v době diagnózy < 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 18 let
- Patologicky potvrzený systémový ALK-pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom
- Nově diagnostikovaní pacienti
- Informovaný souhlas opatrovníka dětských pacientů
Kritéria vyloučení:
- Sekundární imunodeficitní onemocnění
- Druhý novotvar
- Primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom
- Recidivující a progresivní pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: ukončením studia, maximálně osm let
|
EFS je definován jako čas od začátku léčby/randomizace do události nebo do data posledního kontaktu u pacientů bez události.
Následující události jsou definovány jako událost: nereagování, progresivní onemocnění nebo relaps, úmrtí související s léčbou, úmrtí z jakékoli jiné příčiny nebo diagnóza sekundárních malignit
|
ukončením studia, maximálně osm let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: od prvního dne protokolem definované léčby do dvou let po zahájení protokolem definované léčby
|
Podíl pacientů s akutní toxicitou definovanou jako stupeň III/IV/V AE
|
od prvního dne protokolem definované léčby do dvou let po zahájení protokolem definované léčby
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia, maximálně osm let
|
OS je definována jako doba od zahájení léčby/randomizace do úmrtí kohokoli
|
ukončením studia, maximálně osm let
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: ukončením studia, maximálně osm let
|
RFS je definován jako čas od začátku léčby/randomizace do události nebo do data posledního kontaktu u pacientů bez události.
Následující výskyty jsou definovány jako událost: bez odezvy, progresivní onemocnění nebo relaps.
|
ukončením studia, maximálně osm let
|
|
Míra odezvy (RR)
Časové okno: v průměru 3 týdny po ukončení léčby
|
Kompletní odpověď, částečná remise, objektivní účinek, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění
|
v průměru 3 týdny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burkhardt B, Zimmermann M, Oschlies I, Niggli F, Mann G, Parwaresch R, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of age and gender on biology, clinical features and treatment outcome of non-Hodgkin lymphoma in childhood and adolescence. Br J Haematol. 2005 Oct;131(1):39-49. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05735.x.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Sun X, Zhen Z, Lin S, Zhu J, Wang J, Lu S, Chen Y, Zhang F, Sun F, Li P. Treatment outcome of Chinese children with anaplastic large cell lymphoma by using a modified B-NHL-BFM-90 protocol. Pediatr Hematol Oncol. 2014 Sep;31(6):518-27. doi: 10.3109/08880018.2014.939793. Epub 2014 Aug 12.
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
5. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
5. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCCG-ALCL-2017-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .