Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve multicenter klinische cohortstudie van gestratificeerde behandeling van Chinese kinderen met systemische ALK(+) ALCL

5 mei 2022 bijgewerkt door: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

Een prospectieve multicenter klinische cohortstudie van de werkzaamheid en veiligheid van gestratificeerde risicofactoren voor de behandeling van Chinese kinderen met systemisch ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom

Met de ontwikkeling van de moleculaire biologie en nauwkeurige medische behandeling zijn er nieuwe uitdagingen ontstaan bij de diagnose en behandeling van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) bij kinderen. In de afgelopen jaren zijn de criteria voor klinische stadiëring en evaluatie van de werkzaamheid van NHL bij kinderen bijgewerkt. Studies in Duitsland en de Verenigde Staten hebben aangetoond dat pathologische vormen van systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) bij kinderen en adolescenten, minimale gedissemineerde ziekte (MDD) in perifeer bloed of beenmerg en minimale residuele ziekte (MRD) significant geassocieerd zijn met de prognose. , wat suggereert dat deze factoren moeten worden gecombineerd in risicostratificatie van ALCL-patiënten. Recente studies hebben ook gesuggereerd dat PET/CT nuttig is bij het evalueren van resterende laesies bij patiënten met lymfoom na chemotherapie. Om gelijke tred te houden met de tijd in de diagnose, klinische stadiëring, risicostratificatie, werkzaamheidsevaluatie en behandeling van NHL bij kinderen. We hebben het oorspronkelijke NHL-BFM-90/95-regime aangepast, voornamelijk wat betreft de aspecten van klinische stadiëring, evaluatie van de werkzaamheid, risicostratificatie en behandelingsregime, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek:

Om de werkzaamheid en veiligheid van het SCCCG-ALCL-2017-regime te bestuderen bij kinderen met systemisch ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom.
Om de correlatie tussen MDD of MRD in perifeer bloed of beenmerg en de behandelrespons en overleving te onderzoeken.
De haalbaarheid onderzoeken van risicostratificatie in combinatie met ongunstige pathologische typen, gevaarlijke orgaaninvasie en MDD.
Onderzoeken van het effect van onderhoudschemotherapie met vinblastine op de overleving van patiënten met MRD-positief in perifeer bloed na behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Sun Xiao-Fei
Telefoonnummer: +86 13600099837
E-mail: sunxf@sysucc.org.cn

Studie Contact Back-up

Naam: Zhen Zi-Jun
Telefoonnummer: +86 13609712260
E-mail: zhenzj@sysucc.org.cn

Studie Locaties

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    - Werving
    - Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met systemisch ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom # leeftijd bij diagnose < 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Pathologisch bevestigd systemisch ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom
Nieuw gediagnosticeerde patiënten
Geïnformeerde toestemming van voogd van kinderen patiënten

Uitsluitingscriteria:

Secundaire immunodeficiëntieziekte
Tweede neoplasma
Primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom
Terugkerende en progressieve patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS) Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, maximaal acht jaar	EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling/randomisatie tot het voorval of de datum van het laatste contact voor patiënten zonder voorval. De volgende voorvallen worden gedefinieerd als een gebeurtenis: non-respons, voortschrijdende ziekte of terugval, behandelingsgerelateerd overlijden, overlijden door enige andere oorzaak of diagnose van secundaire maligniteiten	tot en met afronding van de studie, maximaal acht jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen Tijdsspanne: vanaf de eerste dag van de in het protocol gedefinieerde behandeling tot twee jaar na de start van de in het protocol gedefinieerde behandeling	Percentage patiënten met acute toxiciteit gedefinieerd als graad III/IV/V AE	vanaf de eerste dag van de in het protocol gedefinieerde behandeling tot twee jaar na de start van de in het protocol gedefinieerde behandeling
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, maximaal acht jaar	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling/randomisatie tot het overlijden van een van hen	tot en met afronding van de studie, maximaal acht jaar
Terugvalvrije overleving (RFS) Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, maximaal acht jaar	RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling/randomisatie tot het voorval of de datum van het laatste contact voor patiënten zonder voorval. De volgende voorvallen worden gedefinieerd als een gebeurtenis: non-respons, voortschrijdende ziekte of terugval.	tot en met afronding van de studie, maximaal acht jaar
Responspercentage (RR) Tijdsspanne: gemiddeld 3 weken na beëindiging van de behandeling	Volledige respons, gedeeltelijke remissie, objectief effect, stabiele ziekte of progressieve ziekte	gemiddeld 3 weken na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Studie directeur: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria