Un estudio prospectivo multicéntrico de cohorte clínica del tratamiento estratificado de niños chinos con ALCL sistémico ALK(+)
5 de mayo de 2022 actualizado por: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Un estudio prospectivo multicéntrico de cohortes clínicas sobre la eficacia y la seguridad de los factores de riesgo estratificados para el tratamiento de niños chinos con linfoma anaplásico de células grandes sistémico positivo para ALK
Con el desarrollo de la biología molecular y el tratamiento médico preciso, se han planteado nuevos desafíos en el diagnóstico y tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH) en niños.
En los últimos años se han actualizado los criterios de estadificación clínica y evaluación de la eficacia del LNH en niños.
Los estudios en Alemania y los Estados Unidos han demostrado que los tipos patológicos de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) sistémico en niños y adolescentes, enfermedad mínima diseminada (MDD) en sangre periférica o médula ósea y enfermedad residual mínima (MRD) están significativamente asociados con el pronóstico. , lo que sugiere que estos factores deben combinarse en la estratificación del riesgo de los pacientes con LACG.
Estudios recientes también han sugerido que la PET/CT es útil para evaluar lesiones residuales en pacientes con linfoma después de la quimioterapia.
Con el fin de estar a la altura de los tiempos en el diagnóstico, estadificación clínica, estratificación de riesgo, evaluación de la eficacia y tratamiento del LNH en niños.
Ajustamos el régimen NHL-BFM-90/95 original, principalmente en los aspectos de estadificación clínica, evaluación de eficacia, estratificación de riesgo y régimen de tratamiento, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Propósito de la investigación:
- Estudiar la eficacia y seguridad del régimen SCCCG-ALCL-2017 en niños con linfoma anaplásico de células grandes ALK positivo sistémico.
- Explorar la correlación entre MDD o MRD en sangre periférica o médula ósea y la respuesta al tratamiento y la supervivencia.
- Explorar la viabilidad de la estratificación del riesgo combinado con tipos patológicos adversos, invasión de órganos peligrosos y TDM.
- Investigar el efecto de la quimioterapia de mantenimiento con vinblastina sobre la supervivencia de los pacientes con EMR positiva en sangre periférica después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sun Xiao-Fei
- Número de teléfono: +86 13600099837
- Correo electrónico: sunxf@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Zi-Jun
- Número de teléfono: +86 13609712260
- Correo electrónico: zhenzj@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con linfoma anaplásico de células grandes ALK-positivo sistémico # edad en el momento del diagnóstico < 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 18 años
- Linfoma anaplásico de células grandes sistémico positivo para ALK confirmado patológicamente
- Pacientes recién diagnosticados
- Consentimiento informado del tutor de los niños pacientes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de inmunodeficiencia secundaria
- Segunda neoplasia
- Linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario
- Pacientes recurrentes y progresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo ocho años
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La SSC se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento/aleatorización hasta el evento o hasta la fecha del último contacto para pacientes sin evento.
Las siguientes ocurrencias se definen como un evento: falta de respuesta, enfermedad progresiva o recaída, muerte relacionada con el tratamiento, muerte por cualquier otra causa o diagnóstico de neoplasias malignas secundarias
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hasta la finalización de los estudios, máximo ocho años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el primer día del tratamiento definido por el protocolo hasta dos años después del inicio del tratamiento definido por el protocolo
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Tasa de pacientes con toxicidad aguda definida como EA grado III/IV/V
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desde el primer día del tratamiento definido por el protocolo hasta dos años después del inicio del tratamiento definido por el protocolo
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo ocho años
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La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento/aleatorización hasta la muerte de cualquier
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hasta la finalización de los estudios, máximo ocho años
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo ocho años
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RFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento/aleatorización hasta el evento o hasta la fecha del último contacto para pacientes sin evento.
Las siguientes ocurrencias se definen como un evento: falta de respuesta, enfermedad progresiva o recaída.
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hasta la finalización de los estudios, máximo ocho años
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Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: en un promedio de 3 semanas después de finalizar el tratamiento
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Respuesta completa, remisión parcial, efecto objetivo, enfermedad estable o enfermedad progresiva
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en un promedio de 3 semanas después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burkhardt B, Zimmermann M, Oschlies I, Niggli F, Mann G, Parwaresch R, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of age and gender on biology, clinical features and treatment outcome of non-Hodgkin lymphoma in childhood and adolescence. Br J Haematol. 2005 Oct;131(1):39-49. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05735.x.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Sun X, Zhen Z, Lin S, Zhu J, Wang J, Lu S, Chen Y, Zhang F, Sun F, Li P. Treatment outcome of Chinese children with anaplastic large cell lymphoma by using a modified B-NHL-BFM-90 protocol. Pediatr Hematol Oncol. 2014 Sep;31(6):518-27. doi: 10.3109/08880018.2014.939793. Epub 2014 Aug 12.
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
5 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCCCG-ALCL-2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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