Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt multicenter klinisk kohortestudie af stratificeret behandling af kinesiske børn med systemisk ALK(+) ALCL

5. maj 2022 opdateret af: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

En prospektiv multicenters klinisk kohorteundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​stratificerede risikofaktorer til behandling af kinesiske børn med systemisk ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom

Med udviklingen af ​​molekylærbiologi og præcis medicinsk behandling er der rejst nye udfordringer i diagnosticering og behandling af non-Hodgkin lymfom (NHL) hos børn. I de senere år er kriterierne for klinisk stadieinddeling og effektevaluering af NHL hos børn blevet opdateret. Undersøgelser i Tyskland og USA har vist, at patologiske typer af systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) hos børn og unge, minimal dissemineret sygdom (MDD) i perifert blod eller knoglemarv og minimal residual sygdom (MRD) er signifikant forbundet med prognose , hvilket tyder på, at disse faktorer skal kombineres i risikostratificering af ALCL-patienter. Nylige undersøgelser har også antydet, at PET/CT er nyttigt til at evaluere resterende læsioner hos patienter med lymfom efter kemoterapi. For at holde trit med tiden i diagnosticering, klinisk stadieinddeling, risikostratificering, effektevaluering og behandling af NHL hos børn. Vi justerede det originale NHL-BFM-90/95-regime, hovedsageligt i aspekter af klinisk stadieinddeling, effektivitetsevaluering, risikostratificering og behandlingsregime, osv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Forskningsformål:

  1. At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​SCCCG-ALCL-2017-regimen hos børn med systemisk ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom.
  2. At udforske sammenhængen mellem MDD eller MRD i perifert blod eller knoglemarv og behandlingsrespons og overlevelse.
  3. At udforske gennemførligheden af ​​risikostratificering kombineret med uønskede patologiske typer, farlig organinvasion og MDD.
  4. At undersøge effekten af ​​vinblastin vedligeholdelseskemoterapi på overlevelse af patienter med MRD-positive i perifert blod efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Systemiske ALK-positive anaplastiske storcellede lymfompatienter # alder ved diagnose < 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Patologisk bekræftet systemisk ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom
  3. Nydiagnosticerede patienter
  4. Informeret samtykke fra værge for børnepatienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær immundefekt sygdom
  2. Anden neoplasma
  3. Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom
  4. Tilbagevendende og progressive patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt otte år
EFS er defineret som tid fra start af behandling/randomisering til hændelse eller til dato for sidste kontakt for patienter uden hændelse. Følgende hændelser er defineret som en hændelse: manglende respons, progressiv sygdom eller tilbagefald, behandlingsrelateret død, død af enhver anden årsag eller diagnose af sekundære maligniteter
gennem studieafslutning, maksimalt otte år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: fra den første dag af protokoldefineret behandling indtil to år efter start af protokoldefineret behandling
Hyppighed af patienter med akut toksicitet defineret som grad III/IV/V AE
fra den første dag af protokoldefineret behandling indtil to år efter start af protokoldefineret behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt otte år
OS defineres som tid fra behandlingsstart/randomisering til død af evt
gennem studieafslutning, maksimalt otte år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt otte år
RFS er defineret som tiden fra start af behandling/randomisering til hændelse eller til dato for sidste kontakt for patienter uden hændelse. Følgende hændelser er defineret som en hændelse: manglende respons, progressiv sygdom eller tilbagefald.
gennem studieafslutning, maksimalt otte år
Svarprocent (RR)
Tidsramme: i gennemsnit 3 uger efter endt behandling
Komplet respons, delvis remission, objektiv effekt, stabil sygdom eller progressiv sygdom
i gennemsnit 3 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

3
Abonner