- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03971305
Et prospektivt multicenter klinisk kohortestudie af stratificeret behandling af kinesiske børn med systemisk ALK(+) ALCL
5. maj 2022 opdateret af: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
En prospektiv multicenters klinisk kohorteundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af stratificerede risikofaktorer til behandling af kinesiske børn med systemisk ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom
Med udviklingen af molekylærbiologi og præcis medicinsk behandling er der rejst nye udfordringer i diagnosticering og behandling af non-Hodgkin lymfom (NHL) hos børn.
I de senere år er kriterierne for klinisk stadieinddeling og effektevaluering af NHL hos børn blevet opdateret.
Undersøgelser i Tyskland og USA har vist, at patologiske typer af systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) hos børn og unge, minimal dissemineret sygdom (MDD) i perifert blod eller knoglemarv og minimal residual sygdom (MRD) er signifikant forbundet med prognose , hvilket tyder på, at disse faktorer skal kombineres i risikostratificering af ALCL-patienter.
Nylige undersøgelser har også antydet, at PET/CT er nyttigt til at evaluere resterende læsioner hos patienter med lymfom efter kemoterapi.
For at holde trit med tiden i diagnosticering, klinisk stadieinddeling, risikostratificering, effektevaluering og behandling af NHL hos børn.
Vi justerede det originale NHL-BFM-90/95-regime, hovedsageligt i aspekter af klinisk stadieinddeling, effektivitetsevaluering, risikostratificering og behandlingsregime, osv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsformål:
- At studere effektiviteten og sikkerheden af SCCCG-ALCL-2017-regimen hos børn med systemisk ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom.
- At udforske sammenhængen mellem MDD eller MRD i perifert blod eller knoglemarv og behandlingsrespons og overlevelse.
- At udforske gennemførligheden af risikostratificering kombineret med uønskede patologiske typer, farlig organinvasion og MDD.
- At undersøge effekten af vinblastin vedligeholdelseskemoterapi på overlevelse af patienter med MRD-positive i perifert blod efter behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sun Xiao-Fei
- Telefonnummer: +86 13600099837
- E-mail: sunxf@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhen Zi-Jun
- Telefonnummer: +86 13609712260
- E-mail: zhenzj@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Systemiske ALK-positive anaplastiske storcellede lymfompatienter # alder ved diagnose < 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 18 år
- Patologisk bekræftet systemisk ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom
- Nydiagnosticerede patienter
- Informeret samtykke fra værge for børnepatienter
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær immundefekt sygdom
- Anden neoplasma
- Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom
- Tilbagevendende og progressive patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt otte år
|
EFS er defineret som tid fra start af behandling/randomisering til hændelse eller til dato for sidste kontakt for patienter uden hændelse.
Følgende hændelser er defineret som en hændelse: manglende respons, progressiv sygdom eller tilbagefald, behandlingsrelateret død, død af enhver anden årsag eller diagnose af sekundære maligniteter
|
gennem studieafslutning, maksimalt otte år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: fra den første dag af protokoldefineret behandling indtil to år efter start af protokoldefineret behandling
|
Hyppighed af patienter med akut toksicitet defineret som grad III/IV/V AE
|
fra den første dag af protokoldefineret behandling indtil to år efter start af protokoldefineret behandling
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt otte år
|
OS defineres som tid fra behandlingsstart/randomisering til død af evt
|
gennem studieafslutning, maksimalt otte år
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt otte år
|
RFS er defineret som tiden fra start af behandling/randomisering til hændelse eller til dato for sidste kontakt for patienter uden hændelse.
Følgende hændelser er defineret som en hændelse: manglende respons, progressiv sygdom eller tilbagefald.
|
gennem studieafslutning, maksimalt otte år
|
Svarprocent (RR)
Tidsramme: i gennemsnit 3 uger efter endt behandling
|
Komplet respons, delvis remission, objektiv effekt, stabil sygdom eller progressiv sygdom
|
i gennemsnit 3 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burkhardt B, Zimmermann M, Oschlies I, Niggli F, Mann G, Parwaresch R, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of age and gender on biology, clinical features and treatment outcome of non-Hodgkin lymphoma in childhood and adolescence. Br J Haematol. 2005 Oct;131(1):39-49. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05735.x.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Sun X, Zhen Z, Lin S, Zhu J, Wang J, Lu S, Chen Y, Zhang F, Sun F, Li P. Treatment outcome of Chinese children with anaplastic large cell lymphoma by using a modified B-NHL-BFM-90 protocol. Pediatr Hematol Oncol. 2014 Sep;31(6):518-27. doi: 10.3109/08880018.2014.939793. Epub 2014 Aug 12.
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
5. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCCG-ALCL-2017-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten