Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое клиническое когортное исследование стратифицированного лечения китайских детей с системным ALK(+) ALCL

5 мая 2022 г. обновлено: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

Проспективное многоцентровое клиническое когортное исследование эффективности и безопасности стратифицированных факторов риска для лечения китайских детей с системной ALK-положительной анапластической крупноклеточной лимфомой

С развитием молекулярной биологии и точного лечения возникли новые проблемы в диагностике и лечении неходжкинской лимфомы (НХЛ) у детей. В последние годы были обновлены критерии клинического стадирования и оценки эффективности НХЛ у детей. Исследования, проведенные в Германии и США, показали, что патологические типы системной анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ) у детей и подростков, минимальная диссеминированная болезнь (БДР) в периферической крови или костном мозге и минимальная остаточная болезнь (МОБ) в значительной степени связаны с прогнозом , предполагая, что эти факторы необходимо комбинировать при стратификации риска у пациентов с АККЛ. Недавние исследования также показали, что ПЭТ/КТ полезна для оценки остаточных поражений у пациентов с лимфомой после химиотерапии. Чтобы идти в ногу со временем в диагностике, клиническом стадировании, стратификации риска, оценке эффективности и лечении НХЛ у детей. Мы скорректировали первоначальный режим NHL-BFM-90/95, в основном в аспектах клинической стадии, оценки эффективности, стратификации риска и схемы лечения и т. д.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования:

  1. Изучить эффективность и безопасность схемы SCCCG-ALCL-2017 у детей с системной ALK-позитивной анапластической крупноклеточной лимфомой.
  2. Изучить корреляцию между MDD или MRD в периферической крови или костном мозге и реакцией на лечение и выживаемостью.
  3. Изучить возможность стратификации риска в сочетании с неблагоприятными патологическими типами, опасной инвазией органов и БДР.
  4. Исследовать влияние поддерживающей химиотерапии винбластином на выживаемость пациентов с МОБ-позитивным статусом в периферической крови после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sun Xiao-Fei
  • Номер телефона: +86 13600099837
  • Электронная почта: sunxf@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhen Zi-Jun
  • Номер телефона: +86 13609712260
  • Электронная почта: zhenzj@sysucc.org.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с системной ALK-положительной анапластической крупноклеточной лимфомой # возраст на момент постановки диагноза <18 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Патологически подтвержденная системная ALK-положительная анапластическая крупноклеточная лимфома
  3. Недавно диагностированные пациенты
  4. Информированное согласие опекуна детей пациентов

Критерий исключения:

  1. Вторичное иммунодефицитное заболевание
  2. Второе новообразование
  3. Первичная кожная анапластическая крупноклеточная лимфома
  4. Рецидивирующие и прогрессирующие больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, максимум восемь лет
БСВ определяется как время от начала лечения/рандомизации до явления или до даты последнего контакта для пациентов без явления. Следующие события определяются как событие: отсутствие ответа, прогрессирующее заболевание или рецидив, смерть, связанная с лечением, смерть от любой другой причины или диагноз вторичного злокачественного новообразования.
через завершение обучения, максимум восемь лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: с первого дня лечения, определенного протоколом, до двух лет после начала лечения, определенного протоколом
Частота пациентов с острой токсичностью, определенной как НЯ III/IV/V степени
с первого дня лечения, определенного протоколом, до двух лет после начала лечения, определенного протоколом
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, максимум восемь лет
ОВ определяется как время от начала лечения/рандомизации до смерти любого
через завершение обучения, максимум восемь лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: через завершение обучения, максимум восемь лет
RFS определяется как время от начала лечения/рандомизации до события или до даты последнего контакта для пациентов без события. Следующие явления определяются как событие: отсутствие ответа, прогрессирующее заболевание или рецидив.
через завершение обучения, максимум восемь лет
Частота ответов (RR)
Временное ограничение: в среднем через 3 недели после окончания лечения
Полный ответ, частичная ремиссия, объективный эффект, стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание
в среднем через 3 недели после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться