- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03971305
En prospektiv multisenter klinisk kohortstudie av stratifisert behandling av kinesiske barn med systemisk ALK(+) ALCL
5. mai 2022 oppdatert av: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
En prospektiv multisenters klinisk kohortstudie av effektiviteten og sikkerheten til stratifiserte risikofaktorer for behandling av kinesiske barn med systemisk ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom
Med utviklingen av molekylærbiologi og presis medisinsk behandling har nye utfordringer blitt reist i diagnostisering og behandling av non-Hodgkin lymfom (NHL) hos barn.
De siste årene har kriteriene for klinisk iscenesettelse og effektevaluering av NHL hos barn blitt oppdatert.
Studier i Tyskland og USA har vist at patologiske typer systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) hos barn og ungdom, minimal disseminert sykdom (MDD) i perifert blod eller benmarg og minimal restsykdom (MRD) er signifikant assosiert med prognose , noe som tyder på at disse faktorene må kombineres i risikostratifisering av ALCL-pasienter.
Nyere studier har også antydet at PET/CT er nyttig for å evaluere gjenværende lesjoner hos pasienter med lymfom etter kjemoterapi.
For å holde tritt med tiden i diagnostisering, klinisk iscenesettelse, risikostratifisering, effektevaluering og behandling av NHL hos barn.
Vi justerte det originale NHL-BFM-90/95-regimet, hovedsakelig i aspektene ved klinisk iscenesettelse, effektevaluering, risikostratifisering og behandlingsregime, etc.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Forskningsformål:
- For å studere effekten og sikkerheten til SCCCG-ALCL-2017-regimet hos barn med systemisk ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom.
- Å utforske sammenhengen mellom MDD eller MRD i perifert blod eller benmarg og behandlingsrespons og overlevelse.
- Å utforske muligheten for risikostratifisering kombinert med uønskede patologiske typer, farlig organinvasjon og MDD.
- For å undersøke effekten av vinblastin vedlikeholdskjemoterapi på overlevelse av pasienter med MRD-positive i perifert blod etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sun Xiao-Fei
- Telefonnummer: +86 13600099837
- E-post: sunxf@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhen Zi-Jun
- Telefonnummer: +86 13609712260
- E-post: zhenzj@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Systemiske ALK-positive anaplastiske storcellet lymfompasienter # alder ved diagnose < 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Patologisk bekreftet systemisk ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom
- Nydiagnostiserte pasienter
- Informert samtykke fra verge for barnepasienter
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær immunsviktsykdom
- Andre neoplasma
- Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom
- Tilbakevendende og progressive pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt åtte år
|
EFS er definert som tid fra behandlingsstart/randomisering til hendelse eller til dato for siste kontakt for pasienter uten hendelse.
Følgende hendelser er definert som en hendelse: manglende respons, progressiv sykdom eller tilbakefall, behandlingsrelatert død, død av annen årsak eller diagnose av sekundære maligniteter
|
gjennom studiegjennomføring, maksimalt åtte år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: fra første dag av protokolldefinert behandling til to år etter start av protokolldefinert behandling
|
Hyppighet av pasienter med akutt toksisitet definert som grad III/IV/V AE
|
fra første dag av protokolldefinert behandling til to år etter start av protokolldefinert behandling
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt åtte år
|
OS er definert som tid fra behandlingsstart/randomisering til død av evt
|
gjennom studiegjennomføring, maksimalt åtte år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt åtte år
|
RFS er definert som tid fra behandlingsstart/randomisering frem til hendelse eller til dato for siste kontakt for pasienter uten hendelse.
Følgende hendelser er definert som en hendelse: manglende respons, progressiv sykdom eller tilbakefall.
|
gjennom studiegjennomføring, maksimalt åtte år
|
|
Responsrate (RR)
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 uker etter avsluttet behandling
|
Fullstendig respons, delvis remisjon, objektiv effekt, stabil sykdom eller progressiv sykdom
|
i gjennomsnitt 3 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burkhardt B, Zimmermann M, Oschlies I, Niggli F, Mann G, Parwaresch R, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of age and gender on biology, clinical features and treatment outcome of non-Hodgkin lymphoma in childhood and adolescence. Br J Haematol. 2005 Oct;131(1):39-49. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05735.x.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Sun X, Zhen Z, Lin S, Zhu J, Wang J, Lu S, Chen Y, Zhang F, Sun F, Li P. Treatment outcome of Chinese children with anaplastic large cell lymphoma by using a modified B-NHL-BFM-90 protocol. Pediatr Hematol Oncol. 2014 Sep;31(6):518-27. doi: 10.3109/08880018.2014.939793. Epub 2014 Aug 12.
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
5. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
5. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCCCG-ALCL-2017-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .