Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multisenter klinisk kohortstudie av stratifisert behandling av kinesiske barn med systemisk ALK(+) ALCL

5. mai 2022 oppdatert av: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

En prospektiv multisenters klinisk kohortstudie av effektiviteten og sikkerheten til stratifiserte risikofaktorer for behandling av kinesiske barn med systemisk ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom

Med utviklingen av molekylærbiologi og presis medisinsk behandling har nye utfordringer blitt reist i diagnostisering og behandling av non-Hodgkin lymfom (NHL) hos barn. De siste årene har kriteriene for klinisk iscenesettelse og effektevaluering av NHL hos barn blitt oppdatert. Studier i Tyskland og USA har vist at patologiske typer systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) hos barn og ungdom, minimal disseminert sykdom (MDD) i perifert blod eller benmarg og minimal restsykdom (MRD) er signifikant assosiert med prognose , noe som tyder på at disse faktorene må kombineres i risikostratifisering av ALCL-pasienter. Nyere studier har også antydet at PET/CT er nyttig for å evaluere gjenværende lesjoner hos pasienter med lymfom etter kjemoterapi. For å holde tritt med tiden i diagnostisering, klinisk iscenesettelse, risikostratifisering, effektevaluering og behandling av NHL hos barn. Vi justerte det originale NHL-BFM-90/95-regimet, hovedsakelig i aspektene ved klinisk iscenesettelse, effektevaluering, risikostratifisering og behandlingsregime, etc.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsformål:

  1. For å studere effekten og sikkerheten til SCCCG-ALCL-2017-regimet hos barn med systemisk ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom.
  2. Å utforske sammenhengen mellom MDD eller MRD i perifert blod eller benmarg og behandlingsrespons og overlevelse.
  3. Å utforske muligheten for risikostratifisering kombinert med uønskede patologiske typer, farlig organinvasjon og MDD.
  4. For å undersøke effekten av vinblastin vedlikeholdskjemoterapi på overlevelse av pasienter med MRD-positive i perifert blod etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Systemiske ALK-positive anaplastiske storcellet lymfompasienter # alder ved diagnose < 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Patologisk bekreftet systemisk ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom
  3. Nydiagnostiserte pasienter
  4. Informert samtykke fra verge for barnepasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær immunsviktsykdom
  2. Andre neoplasma
  3. Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom
  4. Tilbakevendende og progressive pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt åtte år
EFS er definert som tid fra behandlingsstart/randomisering til hendelse eller til dato for siste kontakt for pasienter uten hendelse. Følgende hendelser er definert som en hendelse: manglende respons, progressiv sykdom eller tilbakefall, behandlingsrelatert død, død av annen årsak eller diagnose av sekundære maligniteter
gjennom studiegjennomføring, maksimalt åtte år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: fra første dag av protokolldefinert behandling til to år etter start av protokolldefinert behandling
Hyppighet av pasienter med akutt toksisitet definert som grad III/IV/V AE
fra første dag av protokolldefinert behandling til to år etter start av protokolldefinert behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt åtte år
OS er definert som tid fra behandlingsstart/randomisering til død av evt
gjennom studiegjennomføring, maksimalt åtte år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt åtte år
RFS er definert som tid fra behandlingsstart/randomisering frem til hendelse eller til dato for siste kontakt for pasienter uten hendelse. Følgende hendelser er definert som en hendelse: manglende respons, progressiv sykdom eller tilbakefall.
gjennom studiegjennomføring, maksimalt åtte år
Responsrate (RR)
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 uker etter avsluttet behandling
Fullstendig respons, delvis remisjon, objektiv effekt, stabil sykdom eller progressiv sykdom
i gjennomsnitt 3 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

5. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere