Um estudo de coorte clínico multicêntrico prospectivo de tratamento estratificado de crianças chinesas com ALK(+) ALCL sistêmico
5 de maio de 2022 atualizado por: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Um Estudo de Coorte Clínica Multicêntrico Prospectivo da Eficácia e Segurança de Fatores de Risco Estratificados para o Tratamento de Crianças Chinesas com Linfoma Anaplásico de Células Grandes ALK-positivo Sistêmico
Com o desenvolvimento da biologia molecular e tratamento médico preciso, novos desafios foram levantados no diagnóstico e tratamento do linfoma não-Hodgkin (NHL) em crianças.
Nos últimos anos, os critérios para estadiamento clínico e avaliação da eficácia do LNH em crianças foram atualizados.
Estudos na Alemanha e nos Estados Unidos mostraram que tipos patológicos de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) sistêmico em crianças e adolescentes, doença disseminada mínima (MDD) no sangue periférico ou na medula óssea e doença residual mínima (DRM) estão significativamente associados ao prognóstico , sugerindo que esses fatores precisam ser combinados na estratificação de risco de pacientes com ALCL.
Estudos recentes também sugeriram que PET/CT é útil na avaliação de lesões residuais em pacientes com linfoma após quimioterapia.
A fim de acompanhar os tempos no diagnóstico, estadiamento clínico, estratificação de risco, avaliação da eficácia e tratamento do LNH em crianças.
Ajustamos o esquema original NHL-BFM-90/95, principalmente nos aspectos de estadiamento clínico, avaliação de eficácia, estratificação de risco e regime de tratamento, etc.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa:
- Estudar a eficácia e a segurança do esquema SCCCG-ALCL-2017 em crianças com linfoma anaplásico de grandes células ALK-positivo sistêmico.
- Explorar a correlação entre MDD ou MRD no sangue periférico ou na medula óssea e a resposta ao tratamento e a sobrevivência.
- Explorar a viabilidade da estratificação de risco combinada com tipos patológicos adversos, invasão perigosa de órgãos e TDM.
- Investigar o efeito da quimioterapia de manutenção com vinblastina na sobrevida de pacientes com DRM-positivo no sangue periférico após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sun Xiao-Fei
- Número de telefone: +86 13600099837
- E-mail: sunxf@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhen Zi-Jun
- Número de telefone: +86 13609712260
- E-mail: zhenzj@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com linfoma anaplásico de grandes células ALK-positivo sistêmico # idade ao diagnóstico < 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 18 anos
- Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico ALK-positivo confirmado patologicamente
- Pacientes recém-diagnosticados
- Consentimento informado do responsável pelas crianças pacientes
Critério de exclusão:
- Doença de imunodeficiência secundária
- segunda neoplasia
- Linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células
- Pacientes recorrentes e progressivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo oito anos
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EFS é definido como o tempo desde o início do tratamento/randomização até o evento ou até a data do último contato para pacientes sem evento.
As seguintes ocorrências são definidas como um evento: não resposta, doença progressiva ou recidiva, morte relacionada ao tratamento, morte por qualquer outra causa ou diagnóstico de malignidades secundárias
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até a conclusão do estudo, no máximo oito anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: desde o primeiro dia do tratamento definido pelo protocolo até dois anos após o início do tratamento definido pelo protocolo
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Taxa de pacientes com toxicidade aguda definida como grau III/IV/V AE
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desde o primeiro dia do tratamento definido pelo protocolo até dois anos após o início do tratamento definido pelo protocolo
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo oito anos
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento/randomização até a morte de qualquer
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até a conclusão do estudo, no máximo oito anos
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo oito anos
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RFS é definido como o tempo desde o início do tratamento/randomização até o evento ou até a data do último contato para pacientes sem evento.
As seguintes ocorrências são definidas como um evento: não resposta, doença progressiva ou recaída.
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até a conclusão do estudo, no máximo oito anos
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Taxa de resposta (RR)
Prazo: em média 3 semanas após o término do tratamento
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Resposta completa, remissão parcial, efeito objetivo, doença estável ou doença progressiva
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em média 3 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burkhardt B, Zimmermann M, Oschlies I, Niggli F, Mann G, Parwaresch R, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of age and gender on biology, clinical features and treatment outcome of non-Hodgkin lymphoma in childhood and adolescence. Br J Haematol. 2005 Oct;131(1):39-49. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05735.x.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Sun X, Zhen Z, Lin S, Zhu J, Wang J, Lu S, Chen Y, Zhang F, Sun F, Li P. Treatment outcome of Chinese children with anaplastic large cell lymphoma by using a modified B-NHL-BFM-90 protocol. Pediatr Hematol Oncol. 2014 Sep;31(6):518-27. doi: 10.3109/08880018.2014.939793. Epub 2014 Aug 12.
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCCG-ALCL-2017-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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