全身性 ALK(+) ALCL を有する中国人小児の層別治療に関する前向き多施設臨床コホート研究
2022年5月5日 更新者:Xiao-Fei Sun、Sun Yat-sen University
全身性 ALK 陽性未分化大細胞リンパ腫を患う中国人小児の治療における重層的危険因子の有効性と安全性に関する前向き多施設臨床コホート研究
分子生物学と正確な医療の発展により、小児の非ホジキンリンパ腫 (NHL) の診断と治療において新たな課題が生じています。
近年、小児における NHL の臨床病期分類と有効性評価の基準が更新されました。
ドイツと米国での研究では、小児および青年における全身性未分化大細胞リンパ腫(ALCL)の病理学的タイプ、末梢血または骨髄における微小播種性疾患(MDD)、および微小残存病変(MRD)が予後に有意に関連していることが示されています。 、ALCL患者のリスク層別化においてこれらの要因を組み合わせる必要があることを示唆しています。
最近の研究では、化学療法後のリンパ腫患者の残存病変の評価に PET/CT が役立つことも示唆されています。
小児におけるNHLの診断、臨床病期分類、リスク層別化、有効性評価および治療において時代に対応するため。
当初の NHL-BFM-90/95 レジメンを、主に臨床病期分類、有効性評価、リスク階層化、治療レジメンなどの面で調整しました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究目的:
- 全身性 ALK 陽性未分化大細胞リンパ腫の小児における SCCCG-ALCL-2017 レジメンの有効性と安全性を研究する。
- 末梢血または骨髄中のMDDまたはMRDと治療反応および生存との相関を調査する。
- 有害な病理学的タイプ、危険な臓器浸潤およびMDDと組み合わせたリスク層別化の実現可能性を調査する。
- ビンブラスチン維持化学療法が治療後の末梢血でMRD陽性となった患者の生存に及ぼす影響を調査すること。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sun Xiao-Fei
- 電話番号:+86 13600099837
- メール:sunxf@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhen Zi-Jun
- 電話番号:+86 13609712260
- メール:zhenzj@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身性 ALK 陽性未分化大細胞リンパ腫患者 # 診断時の年齢が 18 歳未満。
説明
包含基準:
- 年齢 < 18 歳
- 病理学的に確認された全身性 ALK 陽性未分化大細胞リンパ腫
- 新たに診断された患者
- 小児患者の保護者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 続発性免疫不全症
- 二次腫瘍
- 原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫
- 再発性および進行性の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無イベント生存 (EFS)
時間枠:研究完了まで、最長8年間
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EFSは、治療/ランダム化の開始からイベントまで、またはイベントのない患者の最後の接触日までの時間として定義されます。
以下の出来事がイベントとして定義されます: 無反応、進行性疾患または再発、治療に関連した死亡、その他の原因による死亡、または二次悪性腫瘍の診断
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研究完了まで、最長8年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠:プロトコールで定義された治療の初日からプロトコールで定義された治療の開始後2年まで
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グレード III/IV/V AE として定義された急性毒性を有する患者の割合
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プロトコールで定義された治療の初日からプロトコールで定義された治療の開始後2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:研究完了まで、最大8年間
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OS は、治療/無作為化の開始から死亡までの時間として定義されます。
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研究完了まで、最大8年間
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠:研究完了まで、最大8年間
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RFS は、治療/無作為化の開始からイベントまでの時間、またはイベントのない患者の最後の接触日までの時間として定義されます。
次の発生はイベントとして定義されます: 無反応、進行性疾患、または再発。
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研究完了まで、最大8年間
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応答率 (RR)
時間枠:治療終了後平均3週間
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完全奏効、部分寛解、客観的効果、安定疾患または進行性疾患
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治療終了後平均3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Sun Xiaofei、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burkhardt B, Zimmermann M, Oschlies I, Niggli F, Mann G, Parwaresch R, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of age and gender on biology, clinical features and treatment outcome of non-Hodgkin lymphoma in childhood and adolescence. Br J Haematol. 2005 Oct;131(1):39-49. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05735.x.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Sun X, Zhen Z, Lin S, Zhu J, Wang J, Lu S, Chen Y, Zhang F, Sun F, Li P. Treatment outcome of Chinese children with anaplastic large cell lymphoma by using a modified B-NHL-BFM-90 protocol. Pediatr Hematol Oncol. 2014 Sep;31(6):518-27. doi: 10.3109/08880018.2014.939793. Epub 2014 Aug 12.
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (予想される)
2022年5月5日
研究の完了 (予想される)
2025年5月5日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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