- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03971305
Uno studio di coorte clinico multicentrico prospettico sul trattamento stratificato di bambini cinesi con ALCL ALK(+) sistemico
5 maggio 2022 aggiornato da: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Uno studio prospettico di coorte clinico multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dei fattori di rischio stratificati per il trattamento dei bambini cinesi con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo sistemico
Con lo sviluppo della biologia molecolare e del trattamento medico preciso, sono state sollevate nuove sfide nella diagnosi e nel trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL) nei bambini.
Negli ultimi anni sono stati aggiornati i criteri per la stadiazione clinica e la valutazione dell'efficacia del NHL nei bambini.
Studi in Germania e negli Stati Uniti hanno dimostrato che i tipi patologici di linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (ALCL) nei bambini e negli adolescenti, la malattia minima disseminata (MDD) nel sangue periferico o nel midollo osseo e la malattia minima residua (MRD) sono significativamente associati alla prognosi , suggerendo che questi fattori devono essere combinati nella stratificazione del rischio dei pazienti affetti da ALCL.
Studi recenti hanno anche suggerito che la PET/TC è utile nella valutazione delle lesioni residue nei pazienti con linfoma dopo la chemioterapia.
Per stare al passo con i tempi nella diagnosi, stadiazione clinica, stratificazione del rischio, valutazione dell'efficacia e trattamento del NHL nei bambini.
Abbiamo adattato il regime originale NHL-BFM-90/95, principalmente negli aspetti di stadiazione clinica, valutazione dell'efficacia, stratificazione del rischio e regime di trattamento, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca:
- Per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime SCCCG-ALCL-2017 nei bambini con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo sistemico.
- Per esplorare la correlazione tra MDD o MRD nel sangue periferico o nel midollo osseo e la risposta al trattamento e la sopravvivenza.
- Esplorare la fattibilità della stratificazione del rischio combinata con tipi patologici avversi, invasione di organi pericolosi e MDD.
- Studiare l'effetto della chemioterapia di mantenimento con vinblastina sulla sopravvivenza dei pazienti con MRD-positivo nel sangue periferico dopo il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sun Xiao-Fei
- Numero di telefono: +86 13600099837
- Email: sunxf@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen Zi-Jun
- Numero di telefono: +86 13609712260
- Email: zhenzj@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo sistemico # età alla diagnosi < 18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 18 anni
- Linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo sistemico confermato patologicamente
- Pazienti di nuova diagnosi
- Consenso informato del tutore dei bambini pazienti
Criteri di esclusione:
- Malattia da immunodeficienza secondaria
- Seconda neoplasia
- Linfoma anaplastico cutaneo primitivo a grandi cellule
- Pazienti ricorrenti e progressivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
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EFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino all'evento o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza evento.
I seguenti eventi sono definiti come un evento: mancata risposta, malattia progressiva o recidiva, morte correlata al trattamento, morte per qualsiasi altra causa o diagnosi di neoplasie secondarie
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attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento definito dal protocollo fino a due anni dopo l'inizio del trattamento definito dal protocollo
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Tasso di pazienti con tossicità acuta definita come AE di grado III/IV/V
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dal primo giorno del trattamento definito dal protocollo fino a due anni dopo l'inizio del trattamento definito dal protocollo
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
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La OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino alla morte di qualsiasi persona
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attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
|
RFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino all'evento o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza evento.
Le seguenti occorrenze sono definite come un evento: mancata risposta, malattia progressiva o recidiva.
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attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
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Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: in media 3 settimane dopo la fine del trattamento
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Risposta completa, remissione parziale, effetto obiettivo, malattia stabile o malattia progressiva
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in media 3 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Burkhardt B, Zimmermann M, Oschlies I, Niggli F, Mann G, Parwaresch R, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of age and gender on biology, clinical features and treatment outcome of non-Hodgkin lymphoma in childhood and adolescence. Br J Haematol. 2005 Oct;131(1):39-49. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05735.x.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Sun X, Zhen Z, Lin S, Zhu J, Wang J, Lu S, Chen Y, Zhang F, Sun F, Li P. Treatment outcome of Chinese children with anaplastic large cell lymphoma by using a modified B-NHL-BFM-90 protocol. Pediatr Hematol Oncol. 2014 Sep;31(6):518-27. doi: 10.3109/08880018.2014.939793. Epub 2014 Aug 12.
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
5 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
5 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCCG-ALCL-2017-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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